Document: 07.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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0,56 mg/ml + 4 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Oculotect Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Oculotect Augentropfen werden zur Benetzung der Augen verwendet.

Oculotect Augentropfen sind für die topische Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca) verschiedenster Ursache angezeigt.

Oculotect Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oculotect Augentropfen ist erforderlich,

Bei Anwendung von Oculotect Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Vitamin A in Oculotect Augentropfen, die bei der Indikation am Auge zur Anwendung kommen, ist eine Anwendung in der Schwangerschaft unbedenklich. Schwangere sollten ohne ärztliche Verordnung eine Tagesdosis von 8.000 I.E., entsprechend 8 ml Lösung, bzw. als Einzeldosis 3.000 I.E., entsprechend 3 ml Lösung, Vitamin A nicht überschreiten.

Bei der Aufnahme hoher Dosen während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen. Die Dosierungsanleitung ist deshalb genau einzuhalten.

Stillzeit

Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Vitamin A in Oculotect Augentropfen, die bei der Indikation am Auge zur Anwendung kommen, ist eine Anwendung in der Stillzeit unbedenklich.

Vitamin A gelangt durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst durch Schleiersehen vorübergehend die Sehleistung. Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oculotect Augentropfen

Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Natriumbenzoat (E 211) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Individuell den Verhältnissen entsprechend 3-mal täglich bis stündlich 1 Tropfen.

Art der Anwendung
Oculotect Augentropfen sind zur Anwendung am Auge bestimmt.

Anwendungshinweise

Wenden Sie die Augentropfen wie in den Abbildungen (1-3) gezeigt an:

• Neigen Sie den Kopf nach hinten (1).

• Nehmen Sie die geöffnete Tropfflasche in die Hand

und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand

das Unterlid leicht nach unten.

• Bringen Sie die Tropferspitze nahe über das Auge,

ohne es zu berühren.

• Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf das Fläschchen

einen Tropfen in den Bindehautsack fallen (2).

• Drücken Sie sanft mit dem Zeigefinger etwa 1 Minute

lang auf den inneren Lidrandwinkel (3).

• Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach dem

Gebrauch wieder.

Die Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Bringen Sie die Tropferspitze weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung, um Verletzungen bzw. eine Kontamination zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Oculotect Augentropfen sind für die Dauertherapie geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oculotect Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oculotect Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab.

Wenn Sie die Anwendung von Oculotect Augentropfen vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach und halten Sie sich dann wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Werden Oculotect Augentropfen nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Oculotect Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde im Rahmen der Erfahrungen seit der Markteinführung berichtet. Die Meldehäufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

Augenerkrankungen

Irritationen der Augen, vorübergehendes Verschwommensehen, Augenrötung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Für die Dauer der Anwendung von Oculotect ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig. Sollten Sie es dennoch tun, ist zu beachten, dass Oculotect nicht unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank am Auge angewendet werden soll, sondern erst, wenn die Augentropfen Zimmertemperatur angenommen haben.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Was Oculotect Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind Retinolpalmitat und Hypromellose.

1 ml Lösung enthält:

0,56 mg Retinolpalmitat (Ph.Eur.; entspricht 1000 I.E. Vitamin A)
4 mg Hypromellose

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorhexidindiacetat (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Natriumtetraborat 10 H₂O, all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.; mit 35 EO-Einheiten), Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Dinatriumhydrogenphosphat, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.; E 320), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.; E 321), Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oculotect Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Oculotect Augentropfen sind eine klare, farblose Flüssigkeit.

Behältnis mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

Hersteller:

Laboratoires Alcon

23, Rue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Oculotect Augentropfen sind ein Benetzungsmittel, das aufgrund seiner besonderen Zusammensetzung lange an der Augenoberfläche verweilt und dadurch die Hornhaut und Bindehaut wirksam schützt und feucht hält. Der Vitamin-A-Anteil fördert und beschleunigt darüber hinaus die Abheilung kleinerer Schäden an der Hornhaut und Bindehaut. Bei der Anwendung von Oculotect Augentropfen beachten Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes und die Hinweise dieser Gebrauchsinformation.