Oculotect Augentropfen
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Oculotect®Augentropfen,
0,56 mg/ml + 4 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
0,56 mg Retinolpalmitat (Ph.Eur.; entspricht 1.000 I.E. Vitamin A)
4 mg Hypromellose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
Oculotect Augentropfen sind für die topische Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca) verschiedenster Ursache angezeigt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es sollte den
individuellen Verhältnissen entsprechend von 3-mal täglich bis zu
stündlich je
1 Tropfen in den Bindehautsack eingetropft
werden.
Zur Anwendung am Auge.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Oculotect Augentropfen sind für die Dauertherapie geeignet.
Oculotect Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Die Tropferspitze sollte nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Lösung sonst kontaminiert werden könnte. Um eine Verletzung des Auges zu vermeiden, sollte die Tropferspitze auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
4.3 Gegenanzeigen
Oculotect Augentropfen sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegendie Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Natriumbenzoat (E 211) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Vitamin A in Oculotect Augentropfen, die bei der ophthalmologischen Indikation zur Anwendung kommen, ist eine Anwendung in der Schwangerschaft unbedenklich. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E. Bei der Aufnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.
Stillzeit
Unter Berücksichtigung der geringen Mengen Vitamin A in Oculotect Augentropfen, die bei den ophthalmologischen Indikationen zur Anwendung kommen, ist eine Anwendung in der Stillzeit unbedenklich.
Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst durch Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung berichtet. Die Meldehäufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
Augenerkrankungen
Irritationen der Augen, vorübergehendes Verschwommensehen, okuläre Hyperämie
4.9 Überdosierung
Unerwünschte systemische Arzneimittelwirkungen, etwa in Form einer A-Hypervitaminose, sind bei der Dosierung von Retinolpalmitat in Oculotect Augentropfen praktisch auszuschließen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Ophthalmika.
ATC-Code: S01XA.
Retinol-Derivate (Vitamin A) regulieren das Wachstum und die Differenzierung epithelialen Gewebes. Vitamin A gelangt normalerweise über den Blutweg an seine Zielorgane. Die nicht vaskularisierte Cornea ist jedoch auf eine Versorgung mit Vitamin A durch die wässrige Phase des Tränenfilms angewiesen, die physiologisch von der Tränendrüse sezerniertes Retinol enthält. Die Vaskularisation der Konjunktiva kann durch Vernarbung und Schrumpfung des Gewebes bei entzündlichen Vorgängen abnehmen. Dies führt nach neueren Untersuchungen zu einer lokalen A-Hypovitaminose der Konjunktiva und in der Folge zu einem Becherzelluntergang mit verminderter Sekretion von Mucin, welches als Benetzungsmittel für die wässrige Phase der Träne auf den hydrophoben Epithelien des Auges dient. Unabhängig vom Leberpool und damit von systemischen Vitamin-A-Spiegeln kann daher ein lokaler Vitamin-A-Mangel am Auge zu einer Transdifferenzierung und squamöser Metaplasie der Epithelien führen, verbunden mit Becherzellverlust und dadurch verringerter Mucinproduktion. In der Folge entsteht das klinische Bild des trockenen Auges.
Die lokale Therapie mit Vitamin A beeinflusst die Keratinsynthese bei Keratinozyten der Konjunktiva und beschleunigt die Heilung experimentell induzierter Cornealäsionen sowie deren Reepithelisierung. In der Konjunktiva kann Vitamin A ein Wachstum von Becherzellen induzieren und soll auch direkt an der Synthese von Mucin beteiligt sein. In verschiedenen Studien konnte die Wirksamkeit von Vitamin A beim klinischen Bild des Trockenen Auges, hervorgerufen durch verschiedene Grunderkrankungen, belegt werden.
Hypromellose erhöht als filmbildender Stoff die Viskosität und verlängert die Verweildauer der Augentropfen am Auge. Außerdem verbessert Hypromellose durch seine mucinähnlichen Eigenschaften die Benetzbarkeit der Augenoberfläche und erhöht die Tränenfilmaufreißzeit (BUT).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lokal verabreichtes Vitamin A permeiert beim Kaninchen die Cornea durchunspezifische Diffusion und reichert sich in deren Epithel an. Als Metabolit konnte in der Cornea u. a. all-trans-Vitamin-A-Säure nachgewiesen werden. Die Halbwertszeit von Vitamin A als Retinol im Plasma beträgt etwa 9 Stunden, die Ausscheidung erfolgt überwiegend als Glucuronid durch die Nieren und über die Galle.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation erwähnt werden.
Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten.
Im Tierexperiment wirken sowohl Vitamin-A-Mangel als auch Vitamin-A-Überdosierung teratogen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chlorhexidindiacetat (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.; mit 35 EO-Einheiten),Glycerol, Natriumbenzoat (E 211), Dinatriumhydrogenphosphat, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.; E 320), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.; E 321), Citronensäure,Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Oculotect Augentropfen beträgt bei ungeöffneter Flasche 2 Jahre. Oculotect Augentropfen dürfen nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (bei 2–8 °C).
Für die Dauer der Anwendung von Oculotect ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig. Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn Sie Raumtemperatur angenommen haben.
Die Augentropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfflasche mit 10 ml Augentropfen
Dreierpackung mit 3 x 10 ml Augentropfen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig.
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestraße 1
79108 Freiburg
8. Zulassungsnummer
6308979.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
07. Oktober 2005
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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