Ölbad Cordes
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Fachinformation von Ölbad Cordes® |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ölbad Cordes®
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g flüssiger Badezusatz enthalten: Wirkstoff: Sojaöl 78,1 g
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Butylhydroxytoluol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pflanzlicher Badezusatz
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener, juckender Haut wie z.B. endogenem Ekzem, Neurodermitis, Psoriasis, Ichthyosis, Pruritus senilis, Windelekzem, Waschekzem.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im allgemeinen wird ÖLBAD CORDES als Balneotherapeutikum 2-3 mal pro Woche angewendet.
Die Dosierung erfolgt mit Hilfe eines Eßlöffels:
(1 Eßlöffel entspr. ca. 12,7 ml oder ca. 11,4 g)
1 Vollbad (ca. 100 l) 3 Eßlöffel abmessen
1 Sitzbad (ca. 50 l) 1 ½ Eßlöffel abmessen
1 Teilbad (ca. 25 l) ¾ Eßlöffel abmessen
1 Vollbad für Säuglinge (ca. 25 l) ¾ Eßlöffel abmessen.
ÖLBAD CORDES kann auch als Duschbad verwendet werden.
Anwendung als Badezusatz:
Die erforderliche ÖLBAD CORDES-Einzeldosis wird mit einem Eßlöffel abgemessen und zur guten Vermischung dem einlaufenden Badewasser zugefügt. Die Badetemperatur ist im Normalfall körperwarm (etwa 36°C). Bei starkem Juckreiz soll die Temperatur 32°C betragen oder so niedrig wie verträglich sein. Die Badedauer sollte 10 bis 20 Minuten betragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Um den therapeutischen Effekt des Ölbades zu sichern, wird die Haut nach dem Bad mit dem Handtuch nur leicht abgetupft.
Anwendung als Duschbad:
Bei der Verwendung als Duschbad wird ÖLBAD CORDES unverdünnt auf dem angefeuchteten Körper oder den zu behandelnden Körperstellen mit den Händen verteilt und nach kurzer Einwirkzeit abgeduscht. ÖLBAD CORDES nicht direkt mit den Augen in Kontakt bringen.
Die Therapiedauer richtet sich nach Art und Ausmaß der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht angewandt werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sojaöl, Erdnuß oder andere Leguminosen (wegen möglicher Kreuzallergien) und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
ÖLBAD CORDES soll außerdem nicht angewendet werden bei frischen Psoriasis pustulosa Formen und bei Erythrodermie.
Bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislauferkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, größeren Hautverletzungen sowie akuten unklaren Hautkrankheiten nur unter strenger Indikationsstellung anwenden.
Konzentrierten Badezusatz nicht mit den Augen in Berührung bringen!
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: „Nicht im Bereich der Augen anwenden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte wegen der Möglichkeit einer akzidentellen Ölaspiration sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Kopf nicht unter Wasser gerät.“
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und anderen Badezusätzen hebt die Wirkung von ÖLBAD CORDES auf.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit ÖLBAD CORDES im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ölbad Cordes hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
Selten können nach Anwendung von Sojaöl-haltigen Badezusätzen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktallergie) auftreten, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuß und andere Leguminosen aufgrund von Kreuzreaktionen.
4.9 Überdosierung
Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt. Bei versehentlicher oraler Aufnahme reichlich Wasser nachtrinken.
5. Pharmakologische Eigenschaften
ÖLBAD CORDES führt zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Es dient bis zur Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht.
ÖLBAD CORDES reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturing factors: NMF) aus der Hornschicht.
ÖLBAD CORDES wirkt juckreizstillend und schuppenablösend.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: dermatologische Balneotherapeutika (Sojaöl),
ATC-Code: D11AB05
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Erscheinungen sind in Bädern bisher nicht nachgewiesen worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxytoluol (2,6-Di-tert-butyl-p-cresol) 0,02g; -(Hexadecyl, octadec-9-en-1-yl)--hydroxypoly(oxyethylen)-5, Geruchsstoffe, Citronensäure, Palmitoylascorbinsäure, Glycerolmonostearat, Milchsäure, N,N-Bis(2-hydroxyethyl)-oleamid, Propylenglykol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3
Jahre.
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar, jedoch
nicht über das Verfalldatum hinaus.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Flasche mit 300 ml (N2)
Flasche mit 600 ml (N3)
Anstaltspackung mit 1200 ml (2 x 600 ml) flüssigem Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6869614.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
04.03.1997 / 03.03.2005
Stand der Information
Oktober 2007
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Oktober 2007 Seite 7