GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OFLOX 200 mg BASICS

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OFLOX BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das Infektionen verursachende Bakterien abtötet.

OFLOX BASICSwird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung

• Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

• Infektionen des Bauchraums wie z. B. Infektionen des kleinen Beckens.

• Bakterielle Darmentzündung (Darmentzündung, die durch eine bakterielle Infektion verursacht wird)

• Infektionen der Niere oder Blase (Harnwege)

• Unkomplizierte Gonorrhoe (eine sexuell übertragbare Infektion der Geschlechtsorgane)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOX BASICS BEACHTEN?

OFLOX BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von OFLOX BASICS sind,

• wenn Sie an Epilepsie leiden oder das Risiko für Krampfanfälle besteht,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder sich noch im Wachstum befinden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einer Chinolone-Therapie Sehnenbeschwerden/-risse aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OFLOX BASICS ist erforderlich

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unter schwerem, anhaltendem und eventuell blutigem Durchfall leiden, denn die Ursache hierfür könnte eine pseudomembranöse Kolitis sein (eine Darminfektion, die Bauchschmerzen, Fieber und Durchfall verursachen kann).

• Wenn Sie älter sind oder mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikoide) behandelt werden. Chinolone können Sehnenentzündungen und Sehnenrissen verursachen. Wenden Sie sich bei ersten Anzeichen von Schmerzen oder Schwellungen an Ihren Arzt, beenden Sie die Behandlung und schonen Sie die betroffenen Gliedmaßen.

• Wenn Sie empfänglich für Krampfanfälle aufgrund von Hirnverletzungen sind oder wenn Sie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Fenbufen) oder mit Theophyllin behandelt werden. In diesen Fällen sollte Ofloxacin 200 mg nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

• Wenn bei Ihnen psychische Störungen vorliegen oder aus der Vergangenheit bekannt sind, da diese sich bis hin zu Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken einschließlich Suizidversuchen entwickeln können.

• Wenn in Ihrer Krankengeschichte Herzprobleme aufgetreten sind. Dieses Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie eine angeborene oder eine erblich bedingte Verlängerung des QT-Intervalls (Nachweis mit Hilfe eines EKGs durch Aufzeichnung der elektrischen Aktionen des Herzens), eine Elektrolytstörung im Blut (besonders niedrige Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus (‚Bradykardie‘ genannt), ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), einen Herzanfall (Myokardinfarkt) haben oder hatten, wenn Sie weiblich oder älter sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt Einnahme von Ofloxacin mit anderen Arzneimitteln).

• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel).

• Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (so genannte Vitamin-K-Antagonisten, z.B. Warfarin), sollte Ihr Arzt Ihre Gerinnungswerte (Prothrombinzeit nach Quick)/INR) kontrollieren, da diese erhöht sein können.

• Wenn Sie unter Nierenversagen leiden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

• Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, sollten Sie OFLOX BASICS nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

• Während der Behandlung sollten Sie UV-Strahlung (Sonnenbäder) und eine übermäßige Sonneneinwirkung vermeiden und in der Sonne generell Sonnencreme auftragen.

• Wenn Sie unter einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, sollte OFLOX BASICS nur mit Vorsicht eingenommen werden, da sich durch die Einnahme Ihr Zustand verschlechtern kann.

• Wenn Sie Symptome einer peripheralen Neuropathie (z. B. Prickeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen) haben.

• Wenn Sie unter Diabetes leiden und Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Glibenclamid) oder Insulin einnehmen. Ihr Arzt wird sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren.

• Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

• Wenn Sie mit speziellen Zuckerformen Schwierigkeiten haben (so genannte Galactoseintoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von OFLOX BASICS mit Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von OFLOX BASICSmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil OFLOX BASICS und einige andere Arzneimittel eine gegenseitige Wechselwirkung haben.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören) und einige Antipsychotika.

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin, kann sich die Wirkung von OFLOX BASICS verringern; aus diesem Grund sollte OFLOX BASICS zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden:

• Sucralfat - bei Magengeschwüren

• Arzneimittel, die Eisen (bei Anämien) oder Zink enthalten

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin, kann es zu Krampfanfällen kommen:

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) – zur Schmerzlinderung und bei Entzündungen – wie z. B. Fenbufen

• Theophyllin – zur Behandlung von Atemproblemen

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen:

• Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z. B. Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Cimetidin – zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen

• Furosemid – Diuretika („Wassertabletten“)

• Methotrexat – zur Behandlung von Rheuma oder Krebs

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin, kann sich deren Wirkung verstärken:

• Gerinnungshemmende Mittel (Cumarin-Derivate)

• Glibenclamid – zur Behandlung von Diabetes

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen

Ofloxacin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme dieses Arzneimittels, fühlen Sie sich ggf. schläfrig, benommen oder Sie leiden unter Sehstörungen. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OFLOX BASICS

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie OFLOX BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE ISTOFLOX BASICS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OFLOX BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

• Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½–1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
  Magensäureneutralisierende Mittel, Sucralfate (Aluminiumsalze), Medikamente, die Eisen oder Zink enthalten und Didanosine sollten zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von OFLOX BASICS nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 Bei Einnahme von OFLOX BASICS mit anderen Arzneimitteln).

• Wenn Sie das Gefühl haben, dass OFLOX BASICS zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

• Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere Ihre Infektion ab. Das Arzneimittel wird üblicherweise über 7 bis 10 Tage eingenommen.

• Dabei ist es wichtig, dass der Abstand zwischen den Einnahmen immer ungefähr gleich ist.

• Dosierungen bis zu 400 mg werden als Einzeldosis morgens eingenommen.

• Höhere Dosierungen sollten aufgeteilt in zwei Dosen, morgens und abends, eingenommen werden.

Dosierung

• Ihr Arzt entscheidet, wie viel OFLOX BASICS Sie einnehmen sollten. Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab.

• Die normale Dosis liegt für Erwachsene zwischen 200 mg und 800 mg pro Tag. Die Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab:

200 mg zweimal pro Tag

200 mg zweimal pro Tag oder 400 mg einmal pro Tag

200 mg zweimal pro Tag

200 mg zweimal pro Tag

eine Einzeldosis mit 400 mg

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihnen auch eine niedrigere Dosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Ältere Patienten

Ggf. ist eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Nieren- und Leberfunktion erforderlich.

Urintests

Die Einnahme von OFLOX BASICS kann sich auf das Ergebnis einiger Urintests auswirken. Wenn bei Ihnen ein Urintest durchgeführt wird, ist es wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie OFLOX BASICS einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von OFLOX BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr OFLOX BASICS eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Folgende Symptome können auftreten: Verwirrtheit oder Schwindel, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Unwohlsein, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Verletzungen (Schleimhautdefekte) der Magen-Darm-Schleimhaut.

Wenn Sie die Einnahme von OFLOX BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OFLOX BASICS abbrechen

Nehmen Sie OFLOX BASICS so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Beenden Sie die Einnahme von OFLOX BASICS nicht nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme beenden, kann sich Ihre Infektion wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OFLOX BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion entwickeln. Mögliche Anzeichen: Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen an Lippen, im Gesicht, im Rachen oder der Zunge.

• Wenn Sie Anfälle bekommen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Es besteht ein Zusammenhang zwischen der verlängerten und wiederholten Anwendung von Ofloxacin und der Entwicklung einer Superinfektion mit resistenten Bakterien oder Pilzen.

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder Appetitverlust

• Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen oder Unruhe

• Juckreiz oder Ausschlag

• Augenirritation, Schwindel

• Husten, Nasenrachenkatarrh

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Allergische Reaktionen (brennenden Augen, Hustenreiz und laufender Nase, Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen mit Schluck- und/oder Atembeschwerden)

• Hautreaktionen (Nesselsucht, heiße, rote Flecken, verstärktes Schwitzen, Exanthem mit Eiterbläschen einhergehend)

• Appetitverlust (Anorexie)

• Unwohlsein

• Erhöhte Leberenzymwerte

• Nierenfunktionsstörung

• Benommenheit, Schläfrigkeit, schneller Herzschlag oder Kollaps aufgrund eines niedrigen Blutdrucks

• Verwirrung, Schwindel, anhaltendes Taubheitsgefühl oder Prickeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (Parästhesie, Hyperästhesie), Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Veränderung beim Farbensehen), Veränderungen oder Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns, Gleichgewichtsveränderungen, intensive Traumerfahrungen (Alpträume) oder psychotische Reaktionen (wie z. B. Erregung, Angst, Depressionen oder Halluzinationen)

• Muskelschmerzen, Sehnenentzündung, Sehnenriss (z. B. Achillessehnenriss) oder Gelenkschmerzen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Pseudomembranöse Kolitis (eine Darminfektion, die Bauchschmerzen, Fieber und Durchfall verursachen kann)

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder Blutproblemen, Hepatitis oder schwere Leberschädigung

• Müdigkeit, Krampfanfälle (Attacken), Ohrgeräusche, Hörprobleme oder Gehörverlust

• Veränderte Konzentration der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)

• Bläschen, Hautgeschwüre, Entzündungen der Blutgefäße in der Haut (Vasculitis) oder erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit

• Schwitzen oder Muskelschmerzen und Schwäche (das ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Geringe Menge an weißen Blutkörperchen (Agranulozythämie), Knochenmarkinsuffizienz

• Psychotische Störungen und Depressionen mit selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Suizidgedanken oder Suizidversuch

• Veränderung des Blutzuckerwerts bei Diabetikern

• Herzprobleme: unnormaler schneller Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen beim Herzrhythmus (Nachweis mit Hilfe eines EKGs durch Aufzeichnung der elektrischen Aktionen des Herzens), allergische Hautreaktionen (z. B. Stephen-Johnson-Syndrom)

• Schwere Leberentzündung (Hepatitis) und Nierenentzündung (Nephritis)

• Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie (Störung der blutbildenden Enzyme)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist OFLOX BASICS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OFLOX BASICS nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was OFLOX BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A)

Polysorbat 80

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Talkum

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Talkum

Wie OFLOX BASICS aussieht und Inhalt der Packung:

OFLOX 200 mg BASICS sind weiße bis cremefarbene runde bikonvexe Filmtabletten zum Einnehmen, auf der einen Seite ist 200 eingeprägt, auf der anderen Seite ist eine tiefe Bruchkerbe.

OFLOX 200 mg BASICS ist erhältlich in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-Mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien DOCOFLOXACINE 200 mg

Luxemburg DOCOFLOXACINE 200 mg

Portugal Ofloxacina Zentiva 200 mg comprimidos

Spanien Ofloxacino Ranbaxy 200 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012