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• 16.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Ofloxacin 200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

-    Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis)

-    Lungenentzündungen

-    Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

- Infektionen der Weichteile und der Haut

- Infektionen der Knochen

-    Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen

-    Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhoe (Tripper).

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma angemessen ist.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion

•    wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall).

Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen

•    bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

•    wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten.

Grund: Gefahr von Sehnenriss

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch „Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin 200 - 1 A Pharma mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

•    wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch „Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nicht weiter einnehmen.

•    wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

•    wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

•    wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten, manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

•    wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie die Leberfunktionsparameter während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, da Leberschädigungen

durch Ofloxacin Vorkommen können. Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

•    wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, kann sich diese während der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

•    Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nur sehr selten eintritt, wird empfohlen, dass Sie starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) vermeiden.

•

•    wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern.

•    wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann Ofloxacin 200 - 1 A Pharma die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auslösen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollten die Funktionen von Nieren und

Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma oder in den ersten Wochen nach Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal auch blutiger Durchfall auftritt. In sehr seltenen Fällen kann Durchfall ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

•    wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden. (Siehe auch unter „Ofloxacin 200 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4).

•    wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

•    wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. Sobald Sie Zeichen einer Nervenstörung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden.

•    wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit

•    Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat), die bestimmte Metallionen enthalten (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) sowie mit bestimmten Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (Didanosin-Kautabletten/gepufferte Tabletten). Ofloxacin 200 - 1 A Pharma muss daher etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.

•    anderen Arzneimitteln, die Ihren Herzrhythmus verändern. Informieren Sie Ihren Arzt:

-    Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

-    trizyklische Antidepressiva

-    bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

-    bestimmte Antipsychotika.

•    Arzneimitteln, die die Schwelle für krampfartige Anfälle senken. Hierzu zählen bestimmte schmerzstillende bzw. entzündungshemmende Medikamente (z.B. Fenbufen oder vergleichbare nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) oder bestimmte Arzneimittel gegen Atemwegserkrankungen (z.B. Theophyllin). Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nur mit großer Vorsicht angewendet werden

•    bestimmten Arzneimitteln, die über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimetedin, Furosemid, Methotrexat). Diese Arzneimittel können sich in ihrer Ausscheidung über die Nieren behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

•    Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Phenprocoumon, Warfarin). Die Blutgerinnungshemmende Wirkung kann durch Chinolone, wie Ofloxacin, verstärkt werden. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.

•    bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmung von Opiaten, Porphyrinen im Harn). Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf Ofloxacin 200 - 1 A Pharma bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können im Zusammenhang mit der Anwendung von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma auftreten und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4). Dies beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion Anwendungsgebiete    Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte Infektionen    2 x A Filmtablette Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

der unteren Harnwege    pro Tag

2 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma als Einmalgabe

Infektionen der Nieren,    2 x 1 Filmtablette Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

Harnwege und    pro Tag

Geschlechtsorgane

Infektionen der Atemwege    2 x 1 Filmtablette Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

sowie von Hals, Nase    pro Tag

und Ohren

2 x 1 Filmtablette Ofloxacin 200 - 1 A Pharma pro Tag

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 2-mal 2 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma) pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400-600 mg Ofloxacin (entsprechend 2 bis 3 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma) pro Tag empfohlen.

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung, wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis):

Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 bis 200 mg Ofloxacin entsprechend A bis 1 Filmtabletten Ofloxacin 1 A Pharma pro Tag
unter 20 ml/min	über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin entsprechend A Filmtablette Ofloxacin 1 A Pharma pro Tag
Hämo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin entsprechend A Filmtablette Ofloxacin 1 A Pharma pro Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose [Schrumpfleber] mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollte eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 2 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (A - 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 2 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden.

Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma annähernd gleich sind.

Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin 200 -1 A Pharma kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Ofloxacin 200 - 1 A Pharma etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch " Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand und wird vom Arzt fesrgelegt.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

•    bei akuten Infektionen: 7 bis 10 Tage

•    bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen): 7 bis 8 Tage

•    bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger): 3 bis 5 Tage

•    bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim): 3 Tage

•    zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten ausreichend

•    bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage

•    bei Infektionen der Knochen: 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger

•    bei Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose): mindestens 10 Tage, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis) -vorzubeugen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin 200 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin 200 - 1 A Pharma wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig -überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis auftritt oder sich stark entwickelt:

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)

Hier muss vom Arzt eine Beendung der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schockreaktionen)

Die Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma muss sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln).

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Hepatitis (Erkrankung der Leber)

Bei Anzeichen einer Hepatitis wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen Gelegentlich:

•    Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit

•    Augenbrennen, Bindehautentzündung

•    Schwindel

•    Herzklopfen

•    Hustenreiz, Nasenlaufen

•    Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze Selten:

•    anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)

•    Appetitlosigkeit

•    psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

•    Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes)

•    Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

•    Gleichgewichtstörungen

•    Pulsbeschleunigung

•    Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit), Blutdruckanstieg

•    Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

•    Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

•    Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

•    Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag

•    Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)

•    Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin) Sehr selten:

•    Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

-    Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

-    entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

-    verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

•    Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)

•    Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit) *

•    Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend

•    Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

•    schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2

•    Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

•    Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel) *

•    entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen; schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss (z. B. der Achillessehne)*

•    akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl)

•    Fieber

Häufigkeit nicht bekannt

•    Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)

•    schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

•    Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss

•    allergisch bedingte Nierenentzündung

•    Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

•    Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden

•    schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

•    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzrhythmusveränderung (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Aktivität des Herzens), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen)*

•    psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefahrdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen *

•    Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

•    Siehe auch im Abschnitt 2 unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. .

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin 200 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poloxamer 188, Povidon K 25, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 10, 14, 20, 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3 82041 Oberhaching 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.