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HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

info@heumann.de

Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

bakterielle Infektionen

Zul.-Nr.: 46031.02.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:

Ofloxacin 400 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
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Blindenschrift im Klartext: Ofloxacin Heumann 400 mg

Form < runde Tbl., ohne Bruchkerbe > Code 39
PZN - ....

Durchdrückpackung

Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

HEUMANN

Ch.-B.: /Verwendbar bis: siehe Prägung


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJ)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ofloxacin Heumann 400 mg und wofür wird es angewendet?

Ofloxacin Heumann 400 mg enthält mit Ofloxacin ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Ofloxacin Heumann 400 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

- Akute, chronische und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen der Atem­wege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative (spez. anfärbbare) und multiresistente (mehrfachresistente) Erreger sowie durch Staphylococcus aureus,

- Lungenentzündungen, insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Staphylococcus aureus,

Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhaus erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Ofloxacin Heumann in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.

- Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbe­sondere wenn sie durch Gram-negative Keime oder durch Staphylococcus aureus verursacht sind,

Damit ist die Einnahme von Ofloxacin Heumann nicht angezeigt bei der Be­handlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch beta-hämoly­sierende Streptokokken (siehe auch unter“Dauer der Anwendung“).

- Infektionen der Weichteile und der Haut,

- Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis),

- Infektionen des Bauchraumes, einschließlich des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen,

- Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harn­röhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhoe (Tripper).

Ofloxacin Heumann 400 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekon­tamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen).

Gegen Treponema pallidum, den Erreger der Syphilis, ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Ofloxacin Heumann, nicht wirksam.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg beachten?

Ofloxacin Heumann 400 mg darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone (d.h. Arzneistoffe aus derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin),

Grund: Gefahr der Überempfindlichkeitsreaktion,

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile,

- von Patienten, die an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder die infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlag­anfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle),

Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen,

- von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwer­den auftraten,

Grund: Gefahr von Sehnenriss,

- von Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpel­schäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg ist erforderlich

Für Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin Heumann 400 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe unter Abschnitt 4.).

Eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete Sehnenent­zündung kann − vorwiegend bei der Achillessehne − zum Sehnenriss führen. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden („Kortison-Präparate") begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. zu beenden (siehe hierzu auch unter Abschnitt 4.).

Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe unter Abschnitt 3.).

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Während der Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Anderenfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe unter Abschnitt 4.).

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen mit Ofloxacinhydrochlorid sind beim noch nicht erwachsenen Organismus Gelenkknorpelschädigungen nicht völlig aus­zuschließen.

Bei Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (minerali­sche Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metall-Ionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) ent­halten.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewen­det werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.

Chinolone und andere Mittel [z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Tumorhemm­stoff)], die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone − möglicherweise auch Ofloxacin − können die Wirkung von Cumarinderi­vaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher bei gleich­zeitiger Behandlung mit Cumarinderivaten eine sorgfältige Überwachung bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes empfohlen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypo­glykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ofloxacin darf Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden, da keine Er­fahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen. Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30 % der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentra­tion.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter Abschnitt4.), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reak­tionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschi­nen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ofloxacin Heumann 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ofloxacin Heumann 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin Heumann 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ofloxacin Heumann 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Ofloxacin Heumann 400 mg richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Ofloxacin Heumann 400 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Haut und Weichteile	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Knochen	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Diarrhoen)	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)	400 mg Ofloxacin als Einmalgabe, entspr. 1 Filmtablette pro Tag

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körper­eigener Abwehr wird die Einnahme von 400 - 600 mg Ofloxacin (entspr. mind. 1 Filmtablette) pro Tag empfohlen.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin (entspr. 2 x 1 Filmtablette) pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleit­umständen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und stark eingeschränkter Nierenleistung − diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serum-Kreatinin) − wird folgende Dosierung vorgeschla­gen:

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringer­en Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben.

Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis):

Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serum-Kreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis/Tag
50 – 20 ml/min	1,5 - 5 mg/dl	100 - 200 mg Ofloxacin
20 ml/min	5 mg/dl	100 mg Ofloxacin
Hämo- und Peritonealdialyse			100 mg Ofloxacin

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung [z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht] kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin (entspr. 1 Filmtablette) nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ - 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamt­tagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Ofloxacin Heumann annähernd gleich sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin Heumann kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metall-Ionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Ofloxacin Heumann etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden. (s. a. Abschnitt2.).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 - 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erregen z. B. von Darminfektionen) beträgt die üb­liche Behandlungsdauer 7 - 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger) 3 - 5 Tage und bei Darminfektionen durch E. coli (Darmkeim) 3 Tage.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Be­handlungsdauer von 3 Tagen aus.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 - 4 Wochen, im Einzel­fall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden, wie rheumatisches Fieber oder Nierenent­zündung (Glomerulonephritis), vorzubeugen. Da beta-hämolysierende Strepto­kokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin Heumann 400 mg eingenommen haben, als sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin eingenommen wurden, können − unter anderem − Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrt­heit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin Heumann 400 mg wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten − und wenn nötig − überwachen und behandeln kann.

Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehr­ausscheidung von Harn) gesteigert werden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin Heumann 400 mg vergessen haben

Unregelmässige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Be­handlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann − wie ursprünglich vorgesehen − fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ofloxacin Heumann 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen‑ und Darmbereich

Es kann häufig zu Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.

Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erschein­ungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene Form der Darm­entzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch unterAbschnitt 4.).

Leber und Gallenwege

Selten kommt es zu einer Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln, oder zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut. Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cho­lestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberscha­den.

Nervensystem

Kopfschmerz, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe und Verwirrtheit können gelegentlich auftreten, sehr selten Benommenheit.

Selten kommt es zu Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskuläre Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). Selten kommt es zu extrapyramidalen Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Weiterhin kann es selten zu Krampfanfällen, zu Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), zu Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), zu Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes) oder Gleichgewichtsstörungen kommen. Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hör­verlust) sind unter Behandlung mit Ofloxacin selten. Selten kommt es zu intensiven Traumerlebnissen (bis zum Alptraum) sowie zu psychotischen Reaktionen wie Erregungszuständen, Angstzuständen, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen). Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser Fälle zur Selbstgefährdung führen.

Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ofloxacin Heumann 400 mg auftreten. Ofloxacin Heumann 400 mg ist dann sofort abzusetzen.

Herz‑Kreislauf‑System

Nach der Einnahme von Ofloxacin kann es gelegentlich zu einer Pulsbeschleuni­gung (Tachykardie) sowie zu einem vorübergehenden Absinken des Blutdrucks kommen. Sehr selten kommt es zum Kollaps mit Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit in Folge starken Blutdruckabfalles.

Häufigkeit unbekannt (aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Blut

Sehr selten kommt es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen Fällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksde­pression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen.

Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:

- Blässe und Schwäche,

- rötlich gefärbter Urin,

- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich),

- eine Halsentzündung,

- unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber,

- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen),

- gehäuftes Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Niere

Sehr selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (ein Stoff, der durch die Nieren ausge­schieden wird). Sehr selten kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzün­dung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Ein­schränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab‑ oder Zu­nahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Haut- und Schleimhautreaktionen

Gelegentlich kann es zu Haut‑ und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiter­bläschen) kommen. Sehr selten kommt es zu einer flüchtigen Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).

Ebenfalls sehr selten entwickeln sich ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus. Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen.

Sehr selten kann es zu einer Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) kommen. Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut‑ oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern, sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädi­gungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbe­ziehen.

Lichtüberempfindlichkeit

Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten − aber auch schon bei erstmaliger Anwendung − können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (dies sind rasch, d.h. innerhalb von Minu­ten oder Stunden nach Anwendung einsetzende allergische oder allergie­ähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleim­häuten (Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Zeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe auch unterAbschnitt 4.).

Sehr selten entwickeln sich Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung der Zahl einer be­stimmten Art von weißen Blutzellen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneu­monitis). Es kann zum Schwitzen kommen.

Sehnenentzündung

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen wie z. B. Ofloxacin zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungs­beginn und beidseitig auftreten (siehe auch unterAbschnitt 2.).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist nicht auszuschliessen, dass Ofloxacin bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörun­gen).

Sehr selten können Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln auftreten (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebeschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen Fällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen. Sehr selten kann es zu Gelenk‑ und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen in diesem Bereich) kommen.

Sehr selten kann es zum Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (Hyper- oder Hypo­glykämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasser­lassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen evtl. in Ver­bindung mit Schwitzen.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibioti­ka/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Ofloxacin Heumann 400 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Krampfanfälle

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudo­membranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebens­bedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen Ofloxacin Heumann 400 mg nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ofloxacin Heumann 400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ofloxacin Heumann 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Eine Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Poloxamer 188, Titandioxid (E 171).

Wie Ofloxacin Heumann 400 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Es handelt sich bei Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtablettenum runde, weiße bis beige Filmtabletten ohne Bruchkerbe.

Ofloxacin Heumann 400 mg Filmtablettensind in Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2011.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ofloxacin Heumann 400 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ofloxacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ofloxacin Heumann 400 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig