Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ofloxacin-Ophtal^®sine 3 mg/ml Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 3 mg Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ofloxacin-Ophtal^®sineund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sinebeachten?

3. Wie ist Ofloxacin-Ophtal^®sineanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ofloxacin-Ophtal^®sineaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin-Ophtal^®sineund wofür wird es angewendet?

Ofloxacin-Ophtal^®sine ist ein Antibiotikum.

Ofloxacin-Ophtal^®sinewird angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sinebeachten?

Ofloxacin-Ophtal^®sinedarf nicht angewendet bei:

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sineerforderlich:

Es ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

Bei Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sinemit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie ist Ofloxacin-Ophtal^®sineanzuwenden?

Zur Anwendung am Auge. Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnis reicht für beide Augen.

Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin-Ophtal^®sineangewendet haben als Sie sollten:

Kurzfristige Überdosierungen von Ofloxacin-Ophtal^®sineführen zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Eine Wirkungsverstärkung ist in diesen Fällen nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sinevergessen haben:

Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ofloxacin-Ophtal^®sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal^®sinesind Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurden systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen, auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ofloxacin-Ophtal^®sineaufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis).

Ofloxacin-Ophtal^®sineenthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen) dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Zwecks Lichtschutz die Einzeldosisbehältnisse in der Faltschachtel aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 ml Augentropfen enthält 3,0 mg Ofloxacin (1 Tropfen enthält ca. 0,15 mg Ofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Es sind Packungen mit 10, 20¹, 30 und 60 Einzeldosisbehältnissen à 0,5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.- pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax: (030) 330 93 - 305

E-Mail: service@winzer.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 45031.00.00

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Hergestellt und vertrieben von Dr. Mann Pharma (Im Mitvertrieb Dr. Robert Winzer Pharma GmbH) unter der Lizenz von Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Tokyo, Japan und Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan.

Ofloxacin-Ophtal^®sine ist ein eingetragenes Warenzeichen der Dr. Robert Winzer Pharma GmbH oder ihrer verbundenen Unternehmen.

© Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Grafik "Die richtige Handhabung von Einzeldosisbehältnissen"

Abb. 1 Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettenseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.