Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Ofloxacin-Ophtal® sine 3 mg/ml Augentropfen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ofloxacin

1 ml Augentropfen enthält Ofloxacin 3,0 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z.B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4-mal täglich 1 Tropfen eintropfen.

Zur Anwendung am Auge. Ofloxacin-Ophtal® sine in den Bindehautsack eintropfen.

Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Es ist festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind nicht bekannt.

Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden.

Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8    Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig. Sehr selten (< 1/10.000) wurden systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) können corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gyrasehemmer, Antibiotikum ATC-Code: S01AE01

Wirkungsweise

Das Chinolonsäurederivat Ofloxacin ist ein Gyrasehemmer mit bakterizider Wirkung.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgte unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt.

E

Antibakterielles Spektrum

Das Wirkungsspektrum von Ofloxacin umfasst obligate Anaerobier, fakultative Anaerobier, Aerobier und andere Keime wie z. B. Chlamydien.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben. Eine Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorochinolonen ist wahrscheinlich.

Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1391 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Den Angaben liegen die oben genannten Grenzwerte für die systemische Anwendung zugrunde. Bei lokaler Anwendung von Ofloxacin am Auge werden im vorderen Auge meist deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums als bei der systemischen Anwendung erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die wie z. B. Enterococcus spp. in der in vitro Resistenzbestimmung als resistent definiert wurden.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae ^$

Streptokokken (außer Streptococcus pneumoniae) ^$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus spp.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich; im Tränenfilm werden aber nach einer einzelnen Applikation über 4 h Konzentrationen von mindestens 4 mg/l erreicht, die 100% der Isolate zuverlässig abtöten.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Gewebekonzentration (cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut, Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt. Wiederholte Applikationen führen auch zu therapeutischen Konzentrationen im Glaskörper.

Pharmakokinetische Daten zur Penetration durch die Hornhaut liegen für dieses Arzneimittel nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei lokaler Applikation von Ofloxacin wurden keine toxikologischen Effekte festgestellt. Die lokale Verträglichkeit von Ofloxacin-Ophtal® sine Augentropfen erwies sich sowohl nach häufiger Applikation in kurzen Abständen als auch in der Daueranwendung als gut bis sehr gut.

Mehrere in-vitro- und in-vivo-Tests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung. Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und ist nicht teratogen. Bei systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstiere wurden degenerative Veränderungen der Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und altersabhängig auf. (Je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen.)

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 18 Monate haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis) nicht mehr verwendet werden. Ofloxacin-Ophtal® sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen) dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Zwecks Lichtschutz die Einzeldosisbehältnisse in der Faltschachtel aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Lösung Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Lösung *

Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Lösung Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Lösung*

Muster mit 10 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,5 ml Lösung

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Diese Packungsgrößen sind zur Zeit vorübergehend nicht im Handel.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

Telefon: 0800-090 94 90-90 Telefax: 0800-090 94 90-88 E-Mail: kontakt@bausch.com

8. Zulassungsnummer

45031.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

15.03.1999

10. Stand der Information

März 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

Telefon: 0800-090 94 90-90 Telefax: 0800-090 94 90-88 E-Mail: service@drwinzer.de

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