GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Ofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ofloxacin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA® beachten?

3.    Wie ist Ofloxacin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ofloxacin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ofloxacin STADA® ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Arzneimittel (Antibiotikum/Chemotherapeutikum) mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der so genannten Fluorchinolone.

Ofloxacin STADA® wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacinempfindliche Erreger verursacht worden sind:

•    Akute, chronische und wiederkehrende (rezidivierende) Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere gramnegative (spezifisch anfärbbare) und multiresistente (mehrfach resistente) Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.

•    Lungenentzündungen, insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Legionella, Staphylococcus aureus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Ofloxacin STADA® in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.

•    Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime oder durch Staphylococcus aureus verursacht worden sind. Damit ist die Einnahme von Ofloxacin STADA® nicht angezeigt bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch beta-hämolysierende Streptokokken (siehe Abschnitt 3: Wie ist Ofloxacin STaDa® einzunehmen?).

•    Infektionen der Weichteile und der Haut,

•    Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis),

•    Infektionen des Bauchraumes - inklusive des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen,

•    Infektionen der Nieren, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhö (Tripper).

Ofloxacin STADA® kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr bei Vorliegen einer Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen).

Gegen Treponema pallidum (Syphilis-Erreger) ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Ofloxacin StADA®, nicht wirksam.

Ofloxacin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone (d.h. Arzneimittel derselben chemischen Stoffgruppe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden,

•    wenn bei Ihnen nach Anwendung von Fluorchinolonen jemals Sehnenbeschwerden aufgetreten sind,

•    von Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase*,

•    in der Schwangerschaft*,

•    in der Stillzeit*.

•    da Wachstumsschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ofloxacin STADA®, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat bzw. unverzüglich, wenn die genannten Ereignisse während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen bzw. über Weiterführung oder Absetzen der Behandlung entscheiden:

Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin STADA® mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

Es kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig (auch beim Übergang von der sitzenden in die aufrechte Körperposition), unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Ofloxacin STADA® nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Ofloxacin STADA® sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

Ofloxacin STADA® kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ofloxacin STADA®-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte 2. Ofloxacin STADA® darf NICHT eingenommen werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Ofloxacin STADA® für Sie geeignet ist.

Da Ofloxacin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ofloxacin STADA® einzunehmen?).

Ofloxacin STADA® kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin daher nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen bemerken wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch.

Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Ofloxacin STADA® mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA®, zum ersten Mal anwenden. Diese können sich bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) steigern. Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren (siehe auch Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann) leiden, kann die Einnahme von Ofloxacin STADA® die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung, sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin STADA® nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn:

•    Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist,

•    Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

•    Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie),

•    bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz),

•    Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,

•    Sie weiblich oder ein älterer Patient sind,

•    Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-

Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin STADA® ist erforderlich, wenn Sie orale Antidiabetika (z.B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Schwankungen der Blutzuckerwerte (Zunahme oder Abnahme) kommen kann.

Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Ofloxacin STADA® sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder sonstigen Beeinträchtigungen an den Augen während der Behandlung mit Ofloxacin STADA® wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe unter Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Laboruntersuchungen

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin STADA® falsch-positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits anwenden oder anwenden sollen:

•    Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) und Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten (siehe Abschnitt 3: Wie ist Ofloxacin STADA® einzunehmen?),

•    Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin,

•    andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika,

•    Cumarin-Derivate (so genannte Vitamin-K-Antagonisten; bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen), z.B. Warfarin. Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren.

•    Orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker), z.B. Glibenclamid, oder Insulin,

•    Arzneimittel, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), wie z.B.

-    Probenecid (Gichtmittel),

-    Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäurebildung),

-    Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),

-    Methotrexat (Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen), insbesondere bei hoher Dosierung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft vor, daher dürfen Sie Ofloxacin STADA® in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.

Stillzeit

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von Gelenkschäden und anderen schwerwiegender Schäden beim Säugling, dürfen Sie Ofloxacin STADA® während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Sehstörungen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Ofloxacin STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die Dosierung von Ofloxacin STADA® richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Ofloxacin STADA® einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Anwendungsgebiet	Einzel- und Tagesdosis an Ofloxacin STADA®
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2-mal 100 mg Ofloxacin pro Tag (für diese Dosierung stehen Präparate mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung)
Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper)	1-mal 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Haut und Weichteile	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen der Knochen	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingte Durchfälle)	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit

unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder der Knochen), oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht notwendig. Jedoch sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten besonders beachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt bestimmt den Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung durch Messung der Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin). Für Patienten, bei denen der Arzt eine mäßig oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion festgestellt hat, wird folgende Dosierung vorgeschlagen (Ofloxacin STADA^® 400 mg ist hierfür nicht geeignet. Für diese Dosierung stehen Präparate mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung):

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis von Ofloxacin STADA®
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 bis 200 mg Ofloxacin
unter 20 ml/min	über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin pro Tag
Hämo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis erhöht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, wie z.B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Ofloxacin STADA® ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. % bis 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis eingenommen werden.

Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Ofloxacin STADA® Filmtabletten annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z.B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie von Mitteln, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin STADA® kommen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Daher muss Ofloxacin STADA® in einem Abstand von etwa 2 Stunden von solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger von z.B. Darminfektionen) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen (Ruhr-Erreger) 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim) 3 Tage.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus. Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) genügt eine Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.

Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (wie z.B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden, wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis), vorzubeugen. Da beta-hämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit dieser Erreger durch Ihren Arzt.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin STADA® wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:

•    Störung der Funktion des Nervensystems mit Beschwerden wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfällen

•    Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut.

Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann wie ursprünglich vorgesehen fortgeführt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® vorzeitig abbrechen oder die Dosis reduzieren wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (siehe auch unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit,

•    Unruhe, Nervosität, Kopfschmerzen, Benommenheit,

•    Augenreizung, Augenbrennen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis),

•    Schwindel,

•    Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie),

•    Hustenreiz, Nasenlaufen, Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis),

•    Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

•    Haut- und Schleimhautreaktionen, wie z.B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschläge (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen^#, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme),

•    psychotische Reaktionen mit z.B. Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen), Angstzustände, Verwirrtheit, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression,

•    Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (Parästhesie), einschließlich Hyper- oder Hypästhesien (gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen); Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis hin zum Verlust des Geruchssinnes),

•    Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen),

•    Gleichgewichtsstörungen, Hörstörungen wie Tinnitus (Ohrgeräusche wie z.B. Pfeifen), Hörverlust,

•    Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg,

•    Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus),

•    Darmentzündung (Enterokolitis, in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl),

•    Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln; Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin- (Gallenfarbstoff-) Spiegels im Blut,

•    Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag,

•    Sehnenbeschwerden, wie Sehnenentzündung (Tendinitis). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

•    Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z.B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der über die Nieren ausgeschieden wird).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie); Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie),

•    Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis), die auch innere Organe einbeziehen kann, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)^#,

•    Kollaps mit Bewusstseinstrübung, Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalls,

•    schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis siehe auch unter Abschnitte 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Gegenmaßnahmen^#, Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus),

•    schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse); solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus.

•    Lichtüberempfindlichkeit der Haut#; eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).

•    Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis). Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen, rötlichen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, vaskuläre Purpura), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.

•    Gelenk- und Muskelbeschwerden (z.B. Schmerzen), Sehnenriss (z.B. der Achillessehne; diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

•    Akutes Nierenversagen; eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

•    starke Verminderung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), schwerwiegende Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression),

•    Appetitlosigkeit, Anstieg (bis hin zum Koma) oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut.

Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen, evtl. in Verbindung mit Schwitzen.

•    Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu Gedanken an Selbstmord oder entsprechenden Handlungen (siehe auch unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    Nervenstörung (sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie, siehe auch unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)#, Krampfanfälle#, extrapyramidale Symptome (z.B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z.B. Zittern, Gangunsicherheit), Zittern (Tremor), Störung des Bewegungsablaufs (Dyskinesie), Ohnmachtsanfall (Synkope), Verlust des Geschmackssinnes (Ageusie),

•    Beeinträchtigung des Hörvermögens,

•    Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) (siehe auch unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis), schwere Atemnot,

•    Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

•    Leberentzündung (Hepatitis), teilweise schwerwiegend; schwerer Leberschaden,

•    schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), akuter Eiterbläschen-Ausschlag (akute generalisierte exanthematische Pustulose - AGEP), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

•    Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse, Myopathie), Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung (Arthritis),

•    Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis),

•    Porphyrie-Attacke bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) (typische Anzeichen: z.B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen),

•    Schwächegefühl (Asthenie), Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Armen und Beinen).

^•    Diese Nebenwirkungen traten nach Markeinführung auf.

Hinweise zu einzelnen Nebenwirkungen:

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs- und Hörstörungen)

sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin

wieder abgeklungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Durchfall kann - wie bei vielen anderen Antibiotika - unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene, aber schwerwiegende Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (siehe Abschnitt Gegenmaßnahmen).

Erkrankungen des Immunsystems

Auch schon bei erstmaliger Anwendung können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (diese sind rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Anwendung einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z.B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacin STADA® sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe Abschnitt Gegenmaßnahmen).

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin STADA® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Anwendung von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Ofloxacin STADA® sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Krampfanfälle

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ofloxacin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ofloxacin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „400" auf der Unterseite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ofloxacin STADA® ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.