Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ofloxacin Stulln UD 3mg/1ml Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 3 mg Ofloxacin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff : Ofloxacin

1 ml Augentropfen enthält Ofloxacin 3,0 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z.B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4-mal täglich 1 Tropfen eintropfen.

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Es ist festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind nicht bekannt.

Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwendet werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 min eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig. In Einzelfällen wurden systemische Überempfindlich-keitsreaktionen beobachtet. Sehr selten (< 1/10.000) wurden systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

4.9 Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ofloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code: S01AE01

Wirkungsweise

Der Wirkmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II ( Gyrase) und Topoisomerase IV. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (c_max) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von Fluorchinolonen am Wirkort. Hiefür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli und Klebsiella spp gefunden.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Die testung von Ofloxacin erfolgt unter benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger	Sensibel	Resistant
Enterobacteriaceae	0,5 mg/l	> 1 mgl
Staphylococcus spp.	1 mg/l	> 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae	0,125 mg7l	> 4 mg/l
Haemophilus influenzae	0,5 mg7l	> 0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	0,12 mg /l	> 0,25 mg/l
Nicht speziesspezifische Grenzwerte*	0,5 mg/l	> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden, Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen stammen im wesentlichen aus einer aktuellen Resistenzteststudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Den Angaben liegen die o.g. Grenzwerte für die systematische Anwendung zugrunde. Bei lokaler Anwendung am Auge werden lokal meist deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums als bei der systemischen Anwendung erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen auch bei den Erregern gegeben sein kann, die in der in vitroResistenz-bestimmung als resistent definiert wurden.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae Andere Streptokokken

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis $

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis Enteroccus faecium Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) + Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii $ Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa $ Stenotrophomonas maltophilia $

^$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut, Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt. Wiederholte Applikationen führen auch zu therapeutischen Konzentrationen im Glaskörper.

Pharmakokinetische Daten zur Penetration durch die Hornhaut liegen für dieses Arzneimittel nicht vor.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei lokaler Applikation von Ofloxacin wurden keine toxikologischen Effekte festgestellt. Die lokale Verträglichkeit von Ofloxacin-haltigen Augentropfen erwies sich sowohl nach häufiger Applikation in kurzen Abständen als auch in der Daueranwendung als gut bis sehr gut.

Mehrere in-vitro- und in-vivo-Tests zur Induktion von Gen- und Chromosomen-mutationen verliefen negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung.
Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und ist nicht teratogen. Bei systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstieren wurden degenerative Veränderungen der Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und altersabhängig auf. (Je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen.)

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid; Salzsäure (3,6%) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis) nicht mehr verwendet werden.

Ofloxacin Stulln UD enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehält-nisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Einzeldosisbe-hältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Anbruch zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Wenn die Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels in der Faltschachtel aufbewahrt werden, beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ofloxacin Stulln UD Augentropfen sind in durchsichtige 0,5-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) abgefüllt. Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind in einen Aluminiumbeutel abgepackt. Dieser besteht aus Aluminium/LDPE.

Packung mit 10 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung

Packung mit 30 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung

Packung mit 60 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung

Packung mit 120 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

2551 Stulln

Telefon: 09435-3008-0

Telefax: 09435-3008-99

E-Mail: info@pharmastulln.de

8. Zulassungsnummer

79808.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung oder Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig