Oftaquix 5 Mg/Ml Augentropfen

Document: 06.04.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen Zul.-Nr. 53538.00.00

UK/H/0464/II/0007

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oftaquix und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oftaquix beachten?

3. Wie ist Oftaquix anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oftaquix aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OFTAQUIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levofloxacin ist ein Antibiotikum vom Typ der sogenannten Fluorchinolone (manchmal abgekürzt als Chinolone). Es wirkt durch Abtötung einiger Bakterienarten, die Infektionen verursachen können.

Wenn Levofloxacin in der Form von Augentropfen gegeben wird, wird es zur Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnitts bei Kindern im Alter ab 1 Jahr und bei Erwachsenen eingesetzt.

Eine Art von Infektion in diesem Bereich wird als bakterielle Konjunktivitis (Bindehautentzündung) bezeichnet, eine Infektion der Oberfläche des vorderen Teils des Auges (Bindehaut).

Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OFTAQUIX BEACHTEN?

Oftaquix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Oftaquix sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oftaquix ist erforderlich,

wenn es bereits nach einer einzigen Anwendung zu einer allergischen Reaktion kommt. Wenden Sie das Arzneimittel dann nicht mehr an.
wenn Sie während der Behandlung eine Verschlechterung der Krankheitszeichen am Auge beobachten. Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.
wenn Sie innerhalb der Behandlungsdauer, die mit dem Arzt vereinbart wurde, keine Zeichen der Besserung sehen. Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.
Generell sollte keine Art von Kontaktlinsen getragen werden, wenn die Augen entzündet sind.
Oftaquix enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Bei Anwendung von Oftaquix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, ob Sie irgend eine andere Art von Augentropfen oder Augensalbe anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Oftaquix beginnen.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, sollten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung von Oftaquix und der Anwendung der anderen Augentropfen warten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Oftaquix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für das heranwachsende Baby rechtfertigt.

Obwohl nach Anwendung der Augentropfen sehr kleine Mengen Levofloxacin in das Blut und die Muttermilch gelangen, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Augentropfen dem heranwachsenden Baby schaden. Ihr Arzt ist über das mögliche Risiko informiert und wird Sie beraten, ob Sie in diesem Fall Oftaquix Augentropfen anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oftaquix hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wenn die Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen, sollten Sie warten, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie sich an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST OFTAQUIX ANZUWENDEN?

Wenden Sie Oftaquix immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oftaquix Augentropfen sind zur Anwendung am Auge bestimmt und müssen auf die äußere Oberfläche des Auges getropft werden.

Bei Patienten über 1 Jahr ist die übliche Dosis:

TAG 1 – 2

Ein bis zwei Tropfen alle zwei Stunden in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen
Maximal 8 mal pro Tag anwenden

TAG 3 – 5

Ein bis zwei Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen
Maximal 4 mal pro Tag anwenden

Bei älteren Menschen ist keine Anpassung der üblichen Dosis erforderlich.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt normalerweise 5 Tage. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen anwenden sollen. Wenn Sie andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung der verschiedenen Arten von Tropfen warten.

Vor der Anwendung der Tropfen:

Wenn möglich, bitten Sie andere, die Tropfen bei Ihnen anzuwenden. Bitten Sie sie, diese Anweisungen mit Ihnen durchzulesen, bevor die Tropfen angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände.

Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferöffnung nicht mit Ihrem Auge, der Haut um das Auge oder Ihren Fingern in Berührung kommt.

3) Legen Sie den Kopf zurück und halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten über das Auge.

4) Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche leicht und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen unterem Augenlid und Auge fallen.

5) Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger ungefähr eine Minute lang auf den inneren Augenwinkel. Dadurch können Sie verhindern, dass der Augentropfen durch den Tränenkanal abfließt.

Wischen Sie überflüssige Lösung von der Haut um das Auge ab.

Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und verschließen Sie diese fest.

Wenn ein zweiter Tropfen benötigt wird und wenn beide Augen behandelt werden sollen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7.

Oftaquix Augentropfen dürfen nicht in das Innere des Augapfels eingespritzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oftaquix angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oftaquix angewendet haben als Sie sollten, spülen Sie Ihr(e) Aug(en) mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Augentropfen anzuwenden, tropfen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Oftaquix versehentlich schlucken

Die Levofloxacin-Menge in der zur Verfügung gestellten Flasche ist zu klein, um zu Nebenwirkungen zu führen. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, die Sie über notwendige Maßnahmen beraten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oftaquix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei ungefähr 1 von 10 Behandelten tritt eine Nebenwirkung auf, wenn sie Oftaquix anwenden. Die meisten davon betreffen nur das Auge und halten nicht sehr lange an. Wenn Sie eine schwere oder lang andauernde Nebenwirkung feststellen, sollten Sie die Anwendung der Augentropfen beenden und dringend Rat bei Ihrem Arzt einholen.

In sehr seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel schwere allergische Reaktionen auslösen.

Die folgenden Symptome können bereits nach einer einzigen Anwendung von Oftaquix auftreten:

Schwellung und Engegefühl im Hals
Schwierigkeiten beim Atmen.

In seltenen Fällen kann es auch zu anderen allergischen Reaktionen kommen. Symptome solcher Reaktionen sind:

Verschlimmerung der Rötung und des Juckreizes im Auge
Verstärkte oder plötzliche Schwellung der Augenlider.

Sollte dies der Fall sein, beenden Sie die Anwendung von Oftaquix und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10)

Brennendes Gefühl in den Augen
Vermindertes Sehvermögen oder Schleim im Auge

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100)

Brennen oder Reizung der Augen
Schmerzen in den Augen
Trockene oder wunde Augen
Schwellung oder Rötung (blutunterlaufene Augen) der Bindehaut (vordere Deckschicht des Auges) oder des Augenlids
Ungewöhnliche Lichtunverträglichkeit (Lichtscheu)
Juckende Augen
Verklebte Augenlider
Kopfschmerzen
Hautrötung um die Augen
Verstopfte oder laufende Nase

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1000)

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Schwellung und Engegefühl im Hals
Schwierigkeiten beim Atmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OFTAQUIX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach ’Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Um Infektionen zu vermeiden, müssen Sie die Flasche 28 Tage, nachdem Sie sie das erste mal geöffnet haben, wegwerfen und eine neue Flasche benutzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Oftaquix enthält

Der Wirkstoff ist: Levofloxacin
1 ml enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 5 mg Levofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, verdünnte Natriumhydroxid-Lösung oder verdünnte Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oftaquix aussieht und Inhalt der Packung

Oftaquix ist eine klare, hellgelbe bis leicht grünlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Es wird in einer Packung ausgeliefert, die 1 weiße Plastikflasche mit 5 ml Lösung enthält. Die Plastikflasche ist mit einer Schraubverschlußkappe verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Industriestrasse 1

82110 Germering

Telefon-Nr.: 089 84 80 78 – 0

Telefax-Nr. 089 84 80 78 – 60

Email: mail@santen.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes unter dem Handelsnamen Oftaquix zugelassen:

Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Slowakei, Schweden, Niederlande, Vereinigtes Königreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

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