Oftaquix 5 Mg/Ml Augentropfen
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen GI Zul.-Nr. 53538.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
|
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen beachten?
Wie sind Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen aufzubewahren?
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Levofloxacin (als Hemihydrat)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Levofloxacin.
1 ml Augentropfen enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg Levofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumchlorid, verdünnte Natriumhydroxid-Lösung oder verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen sind in Packungen mit 5 ml Augentropfen erhältlich.
Klare, hellgelbe bis leicht grünlich-gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
1. Was Sind OFTAQUIX 5 mg/ml AUGENTROPFEN und wofür wErdEN SIE angewendet?
1.1 Der in Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen enthaltene Wirkstoff ist ein Antibiotikum / Gyrasehemmer (synthetisches Chinolon).
1.2 von: Repräsentant in Deutschland:
Santen Oy Santen GmbH
Niittyhaankatu 20 Industriestraße 1
33720 Tampere 82110 Germering
Finnland Telefon-Nr.: 089 84 80 78 – 0
Telefax-Nr.: 089 84 80 78 – 60
Email: mail@santengmbh.de
Internet: http://www.santengmbh.de
1.3 Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen werden angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Levofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden. Das Arzneimittel ist für Patienten ab einem Lebensalter von einem Jahr bestimmt.
Die Richtlinien zur Anwendung von antibakteriell wirkenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Hornhautgeschwüren und von Augenentzündungen bei Neugeborenen ist nicht belegt.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von OFTAQUIX 5 mg/ml AUGENTROPFEN beachten?
2.1 Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levofloxacin, anderen Chinolonen (Gyrasehemmstoffen) oder einem der sonstigen Bestandteile (z.B. Benzalkoniumchlorid-Lösung) von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen sind
während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen erforderlich
falls Sie unter der Behandlung eine Verschlechterung der Infektion bemerken. Sie sollten dann so bald wie möglich Ihren Arzt benachrichtigen.
(Siehe außerdem Punkt 4.2 Nebenwirkungen - Gegenmaßnahmen).
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr bestimmt.
b) Ältere Menschen
Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.
c) Schwangerschaft
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
d) Stillzeit
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn die Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen führt, sollten Sie warten, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie sich an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen:
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid-Lösung als Konservierungsmittel. Sie dürfen deshalb Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen nicht anwenden, wenn Sie weiche (hydrophile) Kontaktlinsen tragen, da das Konservierungsmittel von den Kontaktlinsen absorbiert werden kann und dadurch Augenreizungen hervorgerufen werden können.
Bitte tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Sie Anzeichen einer bakteriellen Bindehautentzündung haben.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin enthaltenden Augentropfen und anderen Arzneimitteln bekannt.
3. Wie sind OFTAQUIX 5 mg/ml AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Zur Anwendung am Auge.
Im Folgenden wird beschrieben, was Sie bei der Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen beachten sollen:
1
. Waschen Sie Ihre Hände.
Öffnen Sie die Flasche. Legen Sie im Sitzen den Kopf zurück oder legen Sie sich auf den Rücken.
Für jedes betroffene Auge führen Sie die Schritte 3 bis 6 durch.
Um die Tropfen steril zu halten, führen Sie die Tropferöffnung der Flasche dicht an Ihr Auge. Vermeiden Sie dabei jedoch die direkte Berührung der Tropferöffnung mit dem
A
uge.
Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und schauen Sie dabei nach oben.
Drücken Sie die Flasche leicht und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen unterem Augenlid und Auge fallen.
Schließen Sie Ihr Auge für einen Moment.
Setzen Sie nach der Anwendung die Kappe wieder fest auf die Flasche.
Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
An den ersten beiden Behandlungstagen:
1 bis 2 Tropfen alle zwei Stunden bis zu 8 mal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Am 3. bis zum 5. Tag:
1 bis 2 Tropfen 4 mal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden und eine Augensalbe stets als letztes angewendet werden.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Die individuelle Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad der Augenerkrankung sowie vom klinischen und bakteriellen Verlauf der Infektion ab.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfenzu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Oftaquix 5 mg/ml Augentropfenangewendet haben, als Sie sollten:
In diesem Fall können Sie das /die Auge(n) mit sauberem (Leitungs-)Wasser, das Raumtemperatur hat, spülen.
Die Gesamtmenge an Levofloxacin, die in einer Flasche mit Augentropfen enthalten ist, ist zu gering, um nach dem Verschlucken des gesamten Flascheninhalts schädliche Reaktionen hervorzurufen. Bitten wenden Sie sich in diesem Fall direkt an Ihren Arzt.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen vergessen haben:
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach. Dosieren Sie anschließend mit gleicher Tropfenzahl und im gleichen Zeitabstand wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.
Sollten Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen treffen kann.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen abgebrochen wird:
Bitte halten Sie sich strikt an die Anwendungsvorschriften bzw. Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes, da Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen sonst nicht richtig wirken können.
Sollten Sie die Behandlung wegen aufgetretener Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verschreiben kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen können Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: bei 1
oder weniger von 10.000 Behandelten, |
4.1 Nebenwirkungen
Bei etwa 10% der Patienten ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Die Nebenwirkungen werden gewöhnlich als leicht oder mäßig eingestuft, sie treten vorübergehend auf und beschränken sich im Allgemeinen auf das Auge.
Sowohl das im Arzneimittel enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid-Lösung als auch der arzneilich wirksame Bestandteil können ein Kontaktekzem und/oder Reizungen verursachen.
Häufige Nebenwirkungen
Brennen der Augen (1,6%), vermindertes Sehvermögen (1,2%) und Schleimfäden (1,2%).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Verkleben der Lider (0,9%), Chemosis (ringförmige Schwellung der Bindehaut) (0,7%), papillenförmige Vorwölbungen der Bindehaut (0,7%), Lidschwellung (0,5%), Missempfindungen am Auge (0,5%), Augenjucken (0,5%), Augenschmerzen (0,5%), gerötete Gefäße der Bindehaut (0,2%), Follikelbildung auf der Bindehaut (0,2%), trockene Augen (0,2%), Lidrötung (0,2%) und Lichtscheu (0,2%).
Außerdem wurden in klinischen Studien Kopfschmerzen (0,9%) und Schnupfen (0,5%) beobachtet.
4.2 Gegenmaßnahmen
Hinweis:
In seltenen Fällen können schon nach einer Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen allergische Reaktionen auftreten. Ihre Augen können dann rot werden, jucken oder die Augenlider können anschwellen. Sollte dies eintreten, dann stellen Sie die Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen ein und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie SIND Oftaquix 5 mg/mlaugentrofen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch der Tropfflasche sind Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen nur 28 Tage (vier Wochen) verwendbar.
Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Bewahren Sie das Behältnis fest verschlossen auf.
Stand der Information: Juli 2002
1994581eebfe99752d783675374cfaf3.rtf 04.07.2002 Seite 6 von 11