PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59063.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln

PF Wirkstoff: Omeprazol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.

1 magensaftresistente Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)–Dispersion 30%, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets

Kapselhülle:

Titandioxid (E 171), Gereinigtes Wasser, Gelatine

Schwarzer Farbstoff:

Schellack, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid-

Lösung 27-31%, Kaliumhydroxid, Gereinigtes Wasser,

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

P4 Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen mit 15, 30, 56, 60 und 100 Kapseln erhältlich.

PC1 1. WAS IST Omeprazol 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Omeprazol 10 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

PD 1.2 von:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax.: 0461 / 39956

www.jutapharma.de

P5 hergestellt von:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax.: 0461 / 39956

www.jutapharma.de

PK 1.3 Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln werden angewendet zur:

• Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (Benigne Ulcera ventriculi)

• Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe einer Refluxösophagitis)

• Behandlung einer Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor (Zollinger–Ellison Syndrom)

• Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme bestimmter Schmerz- bzw. Rheumamittel bedingt sind (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit)

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Omeprazol 10 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder gegen andere chemisch gleichartig aufgebaute Wirkstoffe (substituierte Benzimidazole) sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln sind.

- wenn Ihre Leber in ihrer Funktionsfähigkeit eingeschränkt ist, sollten Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln ist erforderlich

- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch Abschnitt 3.2).

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.

- falls bei Ihnen der Verdacht auf Magengeschwür (Ulcera ventriculi) besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Behandlung mit Omeprazol ausgeschlossen werden. Unter diesen Umständen würde die Therapie mit Omeprazol die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern.

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.

- falls Sie an einem Geschwür leiden, das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika), sollte Ihr Arzt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können.

- falls Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika) einnehmen, sollten Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann.

- falls Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln für längere Zeit einnehmen, das heißt ein Behandlungszeitraum von über einem Jahr, ist eine regelmäßige Begutachtung und gründliche Beurteilung des Risikos für den Patienten durch den Arzt vorzunehmen.

- falls Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, sollten Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Während der Kombinationstherapie ist für Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder eingeschränkter Nierenfunktion besondere Vorsicht geboten.

- falls Sie schwerkrank sind, sollte Ihre Seh- und Hörfunktionen überwacht werden, da in Einzelfällen von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol in der Darreichungsform einer Injektion berichtet worden ist.

Omeprazol kann den Säuregehalt im Magen herabsetzen; dies kann zu einer Erhöhung der natürlichen Bakterienanzahl im Magen-Darm-Trakt führen. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die den Säuregehalt im Magen herabsetzen, führt zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.

PV1 a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen im Alter unter 2 Jahren bestimmt (siehe Abschnitt 3.2 zur Behandlung von Kindern über 2 Jahren).

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss Omeprazol mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2).

PV3 c) Schwangerschaft

Bevor Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selber ergeben.

PV3 d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.1) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln:

Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln enthalten als sonstigen Bestandteil Sucrose. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker (z.B. Sucrose) festgestellt wurde, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln beeinflusst werden:

Da Omeprazol hautsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein können, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.

Omeprazol hemmt den Abbau von Disulfiram (Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit) in der Leber. In einzelnen Fällen wurde das Auftreten von Muskelsteifigkeit damit in Zusammenhang gebracht.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine), R-Warfarin, Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoff-wechselung in der Leber	Verzögerte Ausscheidung, erhöhte Blutspiegel
Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	Verminderte Aufnahme
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10 %iger Anstieg der Gesamt-aufnahme
Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber	Erhöhte Blutspiegel beider Substanzen; erhöhte Gesamtaufnahme und verlängerte Verweildauer von Omeprazol
Alkohol Amoxicillin Budesonid Quinidin Coffein Diclofenac Estradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin		Keine Verände-rung der Pharmakokinetik

PC3 3. WIE ISTOmeprazol 10 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die Kapseln sind unzerkaut als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen einzunehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 bis 2 Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln (entsprechend 10 bis 20 mg Omeprazol):

Kinder und Jugendliche über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

Die klinische Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden. Eine andauernde Messung des pH-Wertes sowie eine Bestimmung des Enzymstatus (Genotypisierung bezogen auf CYP 2C19) sollten vorgenommen werden, sofern dies angezeigt ist.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:

1 Omeprazol 10 mg Kapsel einmal täglich

(entsprechend 10 mg Omeprazol).

Kinder und Jugendlichemit einem Körpergewicht über 20 kg:

2 Omeprazol 10 mg Kapseln einmal täglich

(entsprechend 20 mg Omeprazol).

Die empfohlene tägliche Dosis liegt bei ca. 1 mg/kg/Tag für einen Behandlungszeitraum von 4 bis 8 Wochen.

Die Behandlungsdauer sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Langzeitbehandlung für diese Altersgruppe vorhanden sind.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Omeprazol 10 mg Kapseln (entsprechend 10 bis 20 mg Omeprazol) einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht beschränkt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden:

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Omeprazol 10 mg Kapseln (entsprechend 10 bis 20 mg Omeprazol), je nach Ansprechen der Behandlung.

Die übliche Dauer der Behandlung beträgt 2 – 4 Wochen. Falls ein Patient nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspürt, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis: Für die Anwendungsgebiete, in denen die Tagesdosis mehr als 10 mg beträgt, stehen Ihnen magensaftresistente Kapseln mit einer Wirkstärke von 20 mg bzw. 40 mg zur Verfügung.

20 mg Omeprazol:

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika):

Sowohl zur Behandlung als auch zur Verhinderung des Wiederauftretens beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4 – 8 Wochen.

Für die Verhinderung des Wiederauftretens ist die Behandlungsdauer nicht begrenzt.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie):

Patienten/Patientinnen mit Magen- und Zwölffingerdarm-geschwüren aufgrund einer Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori sollten durch eine geeignete Antibiotikakombination in angemessener Dosierung behandelt werden. Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien durch den Arzt erfolgen.

Die folgenden Kombinationen können angewendet werden:

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg,

Clarithromycin 500 mg

jeweils zweimal täglich.

Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg,

Metronidazol 400-500 mg

jeweils zweimal täglich.

Die Dreifach-Behandlung sollte zweimal täglich angewendet werden.

Die übliche Dauer der Behandlung beträgt für die Eradikationstherapie 1 Woche. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die Behandlung unempfindlich werden, zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert werden.

Patienten mit bestehenden Geschwüren können nach Abschluss der oben genannten Behandlungsweisen weiterführend mit Omeprazol gemäß der vorgenannten Dosierung und Behandlungsdauer behandelt werden.

Metronidazol sollte wegen seiner möglichen krebserzeugenden Eigenschaften nur bei Patienten angewendet werden, für die sicherere Behandlungen kontraindiziert sind. Die Anwendung von Metronidazol sollte auf weniger als 10 Tage beschränkt bleiben.

20 und 40 mg Omeprazol:

Zwölffingerdarmgeschwür:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Die übliche Dauer der Behandlung beträgt

2 - 4 Wochen.

Gutartige Magengeschwüre:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Die übliche Dauer der Behandlung beträgt

4 - 8 Wochen.

Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Die übliche Dauer der Behandlung beträgt

4 - 8 Wochen.

Hinweis:

In Einzelfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und Speiseröhrenentzündung kann die Dosis von Omeprazol auf bis zu 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omeprazol magensaftresistente Kapseln nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms:

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg Omeprazol nicht überschreiten.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Informationen zu Wirkungen einer Überdosierung von Omeprazol beim Menschen liegen nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen von 160 mg pro Tag und Tagesdosen von bis zu 400 mg wurden vertragen ebenso wurden intravenöse Einzeldosen von bis zu 80 mg und Tagesdosen intravenös von bis zu 200 mg oder 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol 10 mg magensaft-resistente Kapseln vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme von Omeprazol 10 mg magensaft-resistente Kapseln vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln abgebrochen wird:

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme, oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Omeprazol 10 mg magensaftresistente Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Blut und Lymphatisches System

Selten (0,01-0,1%): Blutarmut (Hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.

Sehr selten (<0,01%): Rückbildungsfähige Veränderungen des Blutbildes, Absinken der Blutplättchenzahl bzw. der roten und weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie), verminderte Bildung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Nervensystem

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit und Schlafstörungen, welche sich normalerweise unter fortgesetzter Behandlung bessern.

Selten (0,01-0,1%): Missempfindungen (Parästhesie) und Benommenheit. Über Verwirrtheitszustände und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) wurde meist bei schwerkranken oder älteren Patienten berichtet.

Sehr selten (<0,01%): über Erregungszustände (Agitation) und depressive Reaktionen wurde meist bei schwerkranken oder älteren Patienten berichtet.

Augen

Gelegentlich (0,1-1%): Berichte über Sehstörungen (Schleiersehen, Verschwommensehen, Gesichtsfeld-einschränkungen), die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten.

Ohren und Innenohr

Gelegentlich (0,1-1%): Berichte über Geschmacksverände-rungen und Hörstörungen (z.B. Tinnitus), die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten.

Magen-Darmtrakt

Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Erbrechen und Verstopfung. In den meisten Fällen bessern sich die Beschwerden im Laufe der Behandlung.

Selten (0,01-0,1%): braun-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten. Beide Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung rückbildungsfähig.

Sehr selten (<0,01%): Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen des Vertauungstraktes (Candidosen) oder Entzündungen der Bauspeicheldrüse (Pankreatitiden).

Leber-Galle

Gelegentlich (0,1-1%): Veränderungen der Leberwerte, die sich nach der Beendigung der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten (<0,01%): Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, aber auch Leberversagen sowie Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich (0,1-1%): Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit sowie vermehrte Schweißabsonderung.

Sehr selten (<0,01%): Schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse).

Muskeln und Skelett

Selten (0,01-0,1%): Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten (<0,01%): Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (<0,01%): Nesselsucht, Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem), Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) und anaphylaktischer Schock sowie Fieber und allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich (0,1-1%): Wassereinlagerung in den Beinen (Periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten (<0,01%): erniedrigter Natriumspiegel (Hyponatriämie) und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Omeprazol 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

P6 Stand der Information:

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