Document: 22.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59702.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omect 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omect 40 mg beachten?

3. Wie ist Omect 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omect 40 mg aufzubewahren?

PE Omect 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

PF Wirkstoff: Omeprazol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Omeprazol

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

P4 Omect 40 mg ist in Packungen mit 7, 15, 30, 50 und 100 Kapseln erhältlich. Die Hartgelatinekapseln mit weißem Unterteil mit dem Aufdruck "40" und rotbraunem Oberteil mit dem Aufdruck "OM" enthalten weißes bis nahezu weißes Granulat.

PC1 1. Was ist Omect 40 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Omect 40 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

PD 1.2 von:

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

P5 hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40

Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

PK 1.3 Omect 40mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni)

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (Benigne Ulcera ventriculi)

• zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe einer Refluxösophagitis)

• zur Behandlung einer Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm, aufgrund der erhöhten Produktion eines Hormons durch einen bestimmten Tumor, das die Magensäureabsonderung anregt(Zollinger-Ellison-Syndroms)

• zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• zur Behandlung von Krankheitszeichen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omect 40 mg beachten?

PL 2.1 Omect 40 mgdarf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, Omeprazol, anderen substituierten Benzimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile von Omect 40 mgsind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omect 40 mg ist erforderlich:

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Ihr Arzt sollte einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Vor Beginn einer Therapie muss die Möglichkeit der Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Krankheitszeichen verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

• falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Ihr Arzt sollte diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.

• wenn Sie Omect 40 mg für längere Zeit einnehmen müssen, insbesondere länger als ein Jahr. Ihr Arzt sollte regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.

• wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen oder eine Kombinationsbehandlung erhalten.

• wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Sie sollten Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.

• falls Sie an einem Geschwür leiden das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika). Ihr Arzt sollte unbedingt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können.

• falls Sie Omect 40 mg zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika) einnehmen. Sie sollten Omect 40 mg nur nehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer Risikogruppe zuordnen kann.

• falls Sie Omect 40 mg gleichzeitig mit bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Hinweise:

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie eine durch Salmonellen und Campylobacter verursachte Darmentzündung, zu erkranken.

Bei schwer kranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

PV1 a) Kinder

Geben Sie Omect 40 mg nicht Säuglingen und Kindern unter

2 Jahren, da dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung von Kindern unter 2 Jahren bestimmt ist.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten Omect 40 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

PV3 c) Schwangerschaft

Bevor Sie Omect 40 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise über nachteilige Wirkungen für das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

PV4 d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omect 40 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omect 40 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet werden.

Durch die Einnahme von Omeprazol, dem Wirkstoff von Omect 40 mg, können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), wodurch die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omect 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omect 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omect 40 mg beeinflusst werden:

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein. Die Aufnahme von anderen Arzneimitteln wie Erythromycin und Roxithromycin kann durch den verringerten Säuregehalt erhöht sein.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Einnahme erhöht.

Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die Magensäure binden (Antazida) wurde nicht beobachtet.

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Arzneimittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) beobachtet. Es

wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) etc..

Omeprazol kann den Abbau von Disulfiram in der Leber hemmen. Es wurde über einige Einzelfälle von Muskelsteifheit berichtet, die möglicherweise durch Omeprazol verursacht wurden.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) gibt es sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Wegen möglicher Wechselwirkungen sollten Johanniskraut-präparate nicht gleichzeitig mit Omeprazol angewendet werden.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzo-diazepine) R-Warfarin Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoff-wechselung in der Leber	verzögerte Aus-scheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut
Ketoconazol Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	verminderte Aufnahme
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10 % Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin Roxithromycin Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Abbau in der Leber	erhöhte Konzen-trationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Verweildauer von Omeprazol im Körper
Alkohol Amoxicillin Budesonid Chinidin Coffein Diclofenac Estradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin		keine Veränderung der Pharmakokinetik

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Magensäure bindende Arzneimittel (Antazida).

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Omect 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitig aufgenommene Nahrung kann die Aufnahme von Omeprazol verringern. Deswegen sollten Sie die Kapseln vor den Mahlzeiten einnehmen.

PC3 3. Wie ist Omect 40 mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Omect 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Omect 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Hinweis:

Für die Behandlung von Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren, zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft, zur Behandlung von Krankheitszeichen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden, sowie zur Behandlung von Kindern über

2 Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft stehen auch magensaft-resistente Hartkapseln mit einer Stärke von 20 mg oder

10 mg zur Verfügung.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in

2 Einzelgaben von 1 magensaftresistenten Hartkapsel

(alle 12 Stunden) aufgeteilt werden.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Für die weiteren Anwendungsgebiete:

Die empfohlenen Dosierungen für die nachfolgend genannten Anwendungsgebiete können mit Omect 40 mg nicht erreicht werden (siehe auch Hinweis), daher müssen magensaftresistente Hartkapseln mit einer Wirkstärke von

20 mg oder 10 mg verwendet werden:

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 2-4 Wochen.

Gutartige Magengeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

In Einzelfällen von Zwölffingerdarmgeschwür, gutartigem Magengeschwür sowie Entzündung der Speiseröhre kann die Dosis auf 40 mg (1 magensaftresistente Hartkapsel) einmal täglich erhöht werden.

Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omect 40 mg Hartkapseln nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verhinderung des Wiederauftretens einer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (nicht-steroidale Antiphlogistika)

Sowohl zur Behandlung als auch zur Verhinderung des Wiederauftretens beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Krankheitszeichen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung für 2-4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Krankheitszeichen verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser wird dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Kinder über 2 Jahre mit schwerer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg: 10 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Diese Dosierung kann mit Omect 40 mg nicht erreicht werden, daher sollte ein Arzneimittel mit geeigneter Wirkstärke verwendet werden.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), vorzugsweise am Morgen vor einer Mahlzeit (Frühstück) auf nüchternen Magen ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omect 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omect 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie das Spritzen (intravenös) von Einzeldosen bis 80 mg, Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omect 40 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omect 40 mg abgebrochen wird:

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen.

Selten:

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin (Antibiotikum) und bei Langzeitbehandlung gutartiger Drüsenkörperzysten.

Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberenzyme.

Sehr selten:

Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht.

Blut und Blut bildende Organe sowie lymphatisches System

Selten:

Blutarmut bei Kindern (Hypochrome, mikrozytäre Anämie).

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie).

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme) oder Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).

Sehr selten:

Landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).

Muskeln und Skelett

Selten:

Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem

Häufig:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Schwindel.

Gelegentlich:

Geschmacksveränderungen.

Selten:

reversible Verwirrtheit, Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken Patienten/Patientinnen).

Sehr selten:

Erregungszustände, Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Augen

Gelegentlich:

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen, Einschränkung des Gesichtsfeldes.

Ohr und Innenohr

Gelegentlich:

Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus)).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme).

Sehr selten:

Verringerter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Omect 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Nicht über 25 °C lagern!

Das Behältnis fest verschlossen halten!

P6 Stand der Information:

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