Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Omegoil 1000 mg Weichkapseln

FD 2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, vor allem bestehend aus 840 mg Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3.    Darreichungsform

Weichkapsel

Transparente Weichgelatinekapseln, die ein hellgelbes Öl enthalten.

FG	4.	Klinische Angaben
FH	4.1	Anwendungsgebiete

Nach Myokardinfarkt

Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zur Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer).

Hypertriglyzeridämie

Bei endogener Hypertriglyzeridämie ergänzend zu einer Diät, wenn geeignete Diätmaßnahmen allein nicht ausreichen:

-    Typ IV Hypertriglyzeridämie als Monotherapie

-    Typ Mb/IM Hypertriglyzeridämie in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyzeride durch die Statine allein nicht ausreicht.

FN 4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Nach Myokardinfarkt

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel pro Tag.

Hypertriglyzeridämie

Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.

Um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden, können die Kapseln zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Omegoil bei Kindern und Jugendliche, bei älteren Patienten über 70 Jahre oder Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4) und nur limitierte Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

FI 4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

FK 4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung, d. h. 4 Kapseln), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung von Omegoil verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.

Die verlängerte Blutungszeit ist bei der Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko (z. B. nach schwerem Trauma, chirurgischen Eingriffen usw.) zu berücksichtigen.

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omegoil bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.

Omegoil ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyzeridämie (Typ I der Hyperchylomikronämie).

Es liegen nur limitierte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyzeridämie (insbesondere bei unkontrolliertem Diabetes) vor.

Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung von Hypertriglyzeridämie in Kombination mit Fibraten vor.

Besondere Warnhinweise

Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist speziell bei hohen Dosierungen (4 Kapseln pro Tag) erforderlich.

Sojabohnenöl

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Wenn der Patient gegen Erdnuss oder Sojabohnen allergisch ist, darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien: Siehe auch Abschnitt 4.4.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Omegoil wurden keine hämorrhagischen Komplikationen beobachtet. Dennoch muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden, solange Omegoil zusammen mit Warfarin verabreicht oder wenn die Behandlung mit Omegoil beendet wird.

FL 4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omegoil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Omegoil während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Omegoil beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Omegoil sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

FQ 4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

FJ 4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich	Gastroenteritis
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich	Hypersensitivität
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten	Hyperglykämie
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich	Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens
Selten	Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen:
Sehr selten	Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten	trockene Nasenschleimhäute
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig	Dyspepsie, Übelkeit
Gelegentlich	Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, Gastritis, Oberbauchschmerzen
Selten	gastrointestinale Schmerzen
Sehr selten	untere Gastrointestinalblutung
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten	Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten	Akne, juckender Hautausschlag
Sehr selten	Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten	nicht klar definierte Erkrankungen
Untersuchungen:
Sehr selten:	Leukozytose, Erhöhung der Lactatdehydrogenase Eine moderate Erhöhung von Transaminasen wurde bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie berichtet.

FO 4.9    Überdosierung

Besondere Empfehlungen bei Überdosierung bestehen nicht. Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

FF	5.	Pharmakologische Eigenschaften
F1	5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren ATC-Code: C10AX06.

Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), handelt es sich um essentielle Fettsäuren.

Omegoil wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (very low density lipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen Triglyzeridspiegeln führt. Omegoil beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.

Omegoil senkt die Synthese von Triglyzeriden in der Leber, da EPA und DHA ungeeignete Substrate für die Triglyzerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.

Zu einer Senkung der Triglyzeridspiegel trägt auch die gesteigerte ß-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die Triglyzeridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyzeridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.

Omegoil erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyzeridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der HDL-Cholesterinwert kann zeitweise in einem geringen Ausmaß ansteigen, dieser Anstieg ist jedoch signifikant geringer als bei der Anwendung von Fibraten beobachtet wurde.

Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach über einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Triglyzeride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.

Während der Behandlung mit Omegoil ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfaktoren beobachtet.

11.324 Patienten, die kurz zuvor (<3 Monate) einen Myokardinfarkt (MI) erlitten und die Empfehlung einer präventive Behandlung in Verbindung mit einer mediterranen Diät erhielten, wurden im Rahmen der GISSI-P(Prevenzione)-Studie randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppe zugeteilt: Omega-3-Säurenethylester (n=2836), Vitamin E (n=2830), Omega-3-Säurenethylester plus Vitamin E (n=2830) oder keine Behandlung (n=2828). GIsSi-P war eine in Italien durchgeführte, randomisierte, offene Multicenter-Studie.

Die Ergebnisse der Beobachtung über 3,5 Jahre zeigten nur mit Omega-3-Säurenethylester 90 1 g/Tag eine signifikante Senkung eines kombinierten Endpunktes aus Gesamtsterblichkeitsrate, nicht tödlichem MI sowie nicht-tödlichem Schlaganfall (Senkung des relativen Risikos um 15 % [2-26] p=0,0226 bei Patienten unter Omega-3-Säurenethylester 90 allein im Vergleich zur Kontrolle, und um 10 % [1-18] p=0,0482 bei Patienten, die Omega-3-Säurenethylester 90 mit oder ohne Vitamin E einnahmen). Es wurde auch eine Verminderung in den zweiten, vorab definierten Endpunktkriterien einschließlich kardiovaskulär bedingter Todesfälle, nicht-tödlichen MIs und nichttödlichen Schlaganfalls verzeichnet (Abnahme des relativen Risikos um 20 % [5-32] p=0,0082 bei Patienten unter Omega-3-Säurenethylester 90 im Vergleich zur Kontrollgruppe; Senkung des relativen Risikos um 11 % [1-20] p=0,0526 bei Patienten die Omega-3-Säurenethylester 90 mit oder ohne Vitamin E einnahmen). Die sekundäre Auswertung jeder Komponente der primären Endpunkte ergab eine signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeitsrate und der kardiovaskulär bedingten Todesfälle, aber keine Abnahme nicht-tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse oder tödlicher und nicht-tödlicher Schlaganfälle.

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, in denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:

-    Die Fettsäuren werden zuerst in die Leber transportiert, wo sie in verschiedene Lipoproteine eingebaut werden. Diese werden dann zu den peripheren Lipidspeichern transportiert.

-    Die Phospholipide zellulärer Membranen werden durch Lipoprotein-Phospholipide ersetzt und die Fettsäuren können dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide dienen.

-    Der größte Teil wird zur Deckung des Energiebedarfs oxidiert.

Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an EPA und DHA, die in die Zellmembranen eingebaut ist.

Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolysierung der Ethylester, begleitet von anschließender genügender Absorption und Einbau von EPA und DHA in PlasmaPhospholipide und Cholesterinester.

F3 5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Es haben sich keine Sicherheitsbedenken bei der für den Menschen empfohlenen täglichen Dosierung ergeben.

FR	6.	Pharmazeutische Angaben
F7	6.1	Liste der sonstigen Bestandteile
		Kapselkern: all-rac-alpha-Tocopherol Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sonnenblume)
FS	6.2	Inkompatibilitäten
		Nicht zutreffend.
FT	6.3	Dauer der Haltbarkeit
		3 Jahre
FX	6.4	Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: 20 Weichkapseln - 75 ml: 28 Weichkapseln - 75 ml: 30 Weichkapseln - 75 ml: 60 Weichkapseln - 150 ml:

FY 6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen

Weiße HDPE-Flaschen von 75 ml, 150 ml oder 275 ml mit einer aufbruchsicheren LDPE-Kappe oder weiße HDPE-Flaschen von 250 ml mit einem weißen PE-Klappdeckel.

Inhalt:

75 ml-HDPE-Flaschen 20 Weichkapseln 28 Weichkapseln

200 Weichkapseln (10 Flaschen x 20 Weichkapseln)

150 ml-HDPE-Flaschen 60 Weichkapseln

250 ml-HDPE-Flaschen 98 Weichkapseln 100 Weichkapseln

275 ml-HDPE-Flaschen 100 Weichkapseln

Blister

Weiße, opaque PVC/PVDC/AL Blister mit 20 Weichkapseln (10 Weichkapseln x 2 Blister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7.    Inhaber der Zulassung

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Italien

83726.00.00

F6    9.    Datum der Erteilung der Zulassung

22.03.2013

F10    10.    Stand der Information

12/2013

F11    11    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig