Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omep 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Der Name dieses Arzneimittels lautet: Omep 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1. WAS IST Omep40 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol vermindert die Säureproduktion in Ihrem Magen.

Omep 40 mg wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet, wenn die Einnahme Omeprazol-haltiger Medikamente für Sie nicht möglich ist:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Omep 40 mg BEACHTEN?

Omep 40 mg darf bei Ihnen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omep 40 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen’“)

• wenn Sie Atazanavir einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omep 40 mg ist erforderlich

• Wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, wird er entscheiden, ob die Dosis der Omeprazol-Infusion verringert werden muss.

• Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Helicobacter pylori-Infektion (Antibiotika) einnehmen und schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis der Omeprazol-Infusion verringern.

• Wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, muss die Möglichkeit eines bösartigen Wachstums vor Beginn der Therapie mit Omeprazol-Infusion ausgeschlossen werden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn es bei Ihnen vor kurzem zu unfreiwilligem Gewichtsverlust, übermäßigem Erbrechen (mit oder ohne Blut) oder Schluckschwierigkeiten gekommen ist oder wenn Sie Blut im Stuhl beobachtet haben (an teerfarbenen Stühlen zu erkennen).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Omep 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihren Blutspiegel kontrollieren, um die Dosierung anzupassen, wenn Omeprazol-Infusion gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel verabreicht wird:

• Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst)

• Triazolam, Flurazepam oder Hexobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin oder Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Warfarin (Antikoagulans zur Verhinderung der Blutgerinnung)

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme)

• Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Vitamin B₁₂

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol bei Schwangeren vor. Die bisherigen Erfahrungen und tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Wirkungen in der Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies jedoch mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Omeprazol gelangt möglicherweise in die Muttermilch. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter anwenden oder absetzen sollen und ob Sie weiter stillen oder abstillen sollen. Die Entscheidung über die Fortführung der Omeprazol-Behandlung sollte die Risiken für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu Sehschwierigkeiten, Schwindel und Schläfrigkeit führen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST Omep 40 mg ANZUWENDEN?

Omep 40 mgist für Erwachsene bestimmt.Es darf nicht Kindern verabreicht werden. Das Arzneimittel wird von einem Arzt verabreicht, der entscheidet, welche Dosis erforderlich ist.Die Dosierung beträgt normalerweise 100 ml langsam gegeben über einen Zeitraum von 20 Minuten bis zu einer 1/2 Stunde.

Für eine Dosis von 60 mgwird zusätzlich die Hälfte des Arzneimittels (50 ml) als intravenöse Infusion gegeben.

Sind höhere Dosen als 60 mg täglich erforderlich, wird die Anwendung über den Tag verteilt erfolgen.

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Omeprazol-Infusion erhalten sollen.Dies wird normalerweise nicht länger als 1 Woche sein.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben als Sie sollten:

Omeprazol-Infusion wird selbst in hohen Dosen gut vertragen.Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung liegen nicht vor.Wenn Sie zu viel Omep 40 mg erhalten haben sollten, kann es sein, dass Sie einige der möglichen unten stehenden Nebenwirkungen bemerken; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omep 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind in der Regel leicht und verschwinden nach kurzer Zeit wieder.

Wenn Sie eine der folgenden schwer wiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Seltene schwer wiegende Nebenwirkungen (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• allergische Reaktionen, die manchmal sehr schwer wiegend sein können, wie Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken (Angioödem) führen können

• plötzlicher Blutdruckabfall, Blässe, Ohnmacht oder Kollaps (anaphylaktischer Schock)

• schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Atemwegen und Genitalien (Steven-Johnson-Syndrom) oder Hautablösung (toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

• Durchfall oder Verstopfung

• Blähungen (Flatulenz)

• Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Kribbeln

• Sehstörungen wie Verschwommensehen, Verlust der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes

• Probleme mit Ohrgeräuschen, wie Klingeln oder Ohrensausen (Tinnitus)

• Geschmacksveränderungen

• Anstieg der Leberenzymwerte

• Hautausschläge, juckende Haut, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit der Haut

• ungewöhnlicher Haarausfall oder Verdünnung der Haare

• vermehrtes Schwitzen

• allgemeines Unwohlsein, geschwollene Gliedmaßen

Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Veränderungen des Blutbildes, die u. a. leichter als üblich zu häufigen Infektionen, Blutungen oder Blutergüssen oder zu Müdigkeit führen können

• Fieber

• allergische Entzündung der Blutgefäße, häufig in Form eines Hautausschlags (allergische Vaskulitis)

• Benommenheit

• psychische Probleme wie Verwirrtheit, Erregungszustände, Aggressivität, Depression und Halluzinationen, meist bei schwer kranken oder älteren Patienten

• Verfärbungen der Zunge

• gutartige Drüsenkörperzysten

• Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Soor in Mund oder Speiseröhre

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Entzündung der Leber, die dazu führen kann, dass sich Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb verfärbt (Gelbsucht)

• Leberversagen, das bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten, zu einer Gehirnschädigung führen kann

• Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• niedriger Gehalt an Natrium (Salz) im Blut, was zu Übelkeit oder Schwäche führen kann

• Entwicklung von Brüsten bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Sie dürfen Omep 40 mgPulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalls

datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach der Zubereitung der Lösung durch Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal muss dieseunter 25°C aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden, wenn zur Rekonstitution isotonische Natriumchlorid‑Lösungverwendet wurde, bzw. innerhalb von 6 Stunden, wenn eine Glucoselösung verwendet wurde.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel enthalten sind. Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur 1-maligen Anwendung bestimmt; etwaiges in der Durchstechflasche verbliebenes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Omep 40 mg enthält

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Omeprazol-Natrium, entsprechend 40 mgOmeprazol.

Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumhydroxid und Natriumedetat (Ph.Eur.).

Jede Durchstechflasche ist für eine einzige Infusion bestimmt.

Wie Omep 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist weiß bis fast weiß.

Omeprazol Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in der Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Omep 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: OMEPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione per

infusione

Niederlande: Omeprazol infuus 40 mg

Slowakei: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJuli 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Omep 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Omeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg Omeprazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

4.1. Anwendungsgebiete

Als alternative Behandlung zur oralen Formulierung, in Fällen, in denen eine ausgeprägte Säurehemmung benötigt wird, für:

• Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)

• Gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)

• Refluxösophagitis

• Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Omeprazol 40 mg wird als 1-mal tägliche intravenöse Applikation nur in denjenigen gelegentlichen Fällen empfohlen, in denen eine orale Behandlung nicht möglich und eine ausgeprägte Säurehemmung erforderlich ist. Die mittlere Reduktion der Säureproduktion im Magen innerhalb von 24 Stunden beträgt ca. 90 %. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 60 mg Omeprazol pro Tag. Für eine Dosierung von 60 mg sollte zusätzlich die Hälfte (50 ml) der rekonstituierten Lösung als intravenöse Infusion gegeben werden. Etwaige nicht verbrauchte Restlösung ist zu verwerfen. Gegebenenfalls sind höhere Dosierungen erforderlich; außerdem sollte die Dosierung individuell angepasst werden. Bei einer Gesamtdosierung von mehr als 60 mg pro Tag sollte die Gabe der Tagesdosierung über den Tag verteilt werden.

Eine 1-wöchige Behandlung ist in der Regel ausreichend.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Die Dosierung muss nicht an die Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Bioverfügbarkeit erhöht und die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol verlängert sein. Bei diesen Patienten kann eine Tagesdosierung von 10-20 mg ausreichend sein.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol-Infusion wird für Kinder daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Omeprazol kann älteren Patienten ohne Anpassung der Dosierung gegeben werden.

Art der Anwendung

Zubereitung

Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Gabe siehe Abschnitt 6.6.

Siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung“.

Anwendung

Omeprazol Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Infusion bestimmt und darf auf keine andere Art gegeben werden. Die Infusionsgeschwindigkeit muss 3-5 ml pro Minute betragen (Infusionsdauer: mindestens 20-30 Minuten).

Nach Rekonstitution in isotonischer Natriumchlorid‑Lösung sollte das Präparat innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden, nach Rekonstitution in 5 %-iger Glucoselösung innerhalb von 6 Stunden. Etwaige Reste sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort nach Zubereitung angewendet werden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

4.3 Gegenanzeigen

Omep 40 mg Infusionslösung ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch, darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit peptischen Ulcera sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden, sofern dies erforderlich ist. Bei Helicobacter pylori-positiven Patienten ist, wo immer möglich, eine Eradikation des Keimes anzustreben.

Bei Vorliegen von Alarmsymptomen (z. B. erheblicher unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstühle) und falls der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, muss die Möglichkeit der Malignität vor Beginn einer Therapie mit Omeprazol ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden.

Eine reduzierte Acidität im Magen erhöht unabhängig von der Ursache – also auch bei Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren – die Anzahl der normalerweise im Gastrointestinaltrakt vorhandenen Bakterien. Die Behandlung mit säuresuppressiven Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Gastrointestinaltrakts, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollten während der Behandlung mit Omeprazol regelmäßig die Leberenzymwerte überprüft werden.

Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollten Kombinationsbehandlungen nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2).

Bei schwer kranken Patienten sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Infusion bekannt geworden sind.

Dieses Arzneimittel ist nahezu natriumfrei. Omep 40 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 mg-Dosis.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch Cytochrom P450-Isoformen (hauptsächlich CYP2C19, S-Mephenytoin-Hydroxylase) metabolisiert wird und Enzyme der CYP2C-Subfamilie hemmt (CYP2C19 und CYP2C9), kann Omeprazol die Elimination anderer Arzneistoffe, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, verzögern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet.

Bei Patienten unter Dauerbehandlung mit Phenytoin veränderte die gleichzeitige Behandlung mit 20 mg Omeprazol pro Tag oral gegebendie Phenytoin-Plasmakonzentration nicht. Ebenso führte die gleichzeitige Behandlung mit 20 mg Omeprazol pro Tag oral gegeben bei Patienten unter Dauerbehandlung mit Warfarin nicht zu einer Änderung der Gerinnungszeit. Eine regelmäßige Kontrolle von Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen. Eine Verringerung der Warfarin- oder Phenytoin-Dosis ist gegebenenfalls erforderlich.

Andere Wirkstoffe, die hiervon betroffen sein könnten, sind u. a. Hexobarbital, Citalopram, Imipramin und Clomipramin.

Omeprazol kann den hepatischen Metabolismus von Disulfiram hemmen. Es wurde über Fälle von Muskelrigidität nach gleichzeitiger oraler Anwendung berichtet, die möglicherweise einen Zusammenhang mit der Behandlung aufweisen.

Zur Interaktion von oral gegebenem Omeprazol mit Ciclosporin existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin bei den mit Omeprazol behandelten Patienten regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Ciclosporin-Plasmaspiegel möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger oraler Gabe erhöht. Hingegen gibt es keine Wechselwirkungen mit Metronidazol oder Amoxicillin. Diese Antibiotika werden gleichzeitig mit Omeprazol zur Helicobacter pylori Eradikation angewendet.

Aufgrund der verringerten Acidität im Magen kann die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol, genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern und Antacida, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung von Omeprazol mit Digoxin führt bei gesunden Personen zu einer 10 %-igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin aufgrund des erhöhten Magen-pH-Wertes.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) mit 300 mg Atazanavir/100 mg Ritonavir bei Probanden resultierte in einer erheblich reduzierten Verfügbarkeit von Atazanavir (ca. 75 %-ige Reduktion der AUC, C_maxund C_min). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg konnte diesen Effekt nicht kompensieren. Daher dürfen Protonenpumpeninhibitoren einschließlich Omeprazol nicht gemeinsam mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Omeprazol kann die Resorption von Vitamin B₁₂vermindern. Dies sollte bei Patienten mit niedrigen Ausgangsspiegeln, die sich einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol unterziehen, bedacht werden.

Wegen einer möglichen klinisch relevanten Wechselwirkung sollte Johanniskraut nicht gleichzeitig mit Omeprazol angewendet werden.

Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam oder Antacida bei oraler Gabe von Omeprazol.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Omeprazol Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit dem in Abschnitt 6.6 aufgeführten Lösungen zur Infusion. Das rekonstituierte Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 2 Jahre

Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 12 Stunden nach Auflösen in isotonischer Natriumchlorid‑Lösung bzw. 6 Stunden nach Auflösen in 5 %-iger Glucoselösung nachgewiesen, wenn die Lösung unter kontrollierten aseptischen Bedingungen rekonstituiert und unter 25°C aufbewahrt wird.

Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde außerdem über 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen, sowohl in isotonischer Natriumchlorid‑Lösung als auch in 5 %-iger Glucoselösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung des rekonstituierten Produkts verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattgefunden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Nicht über 25°C lagern. ImUmkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit einem roten Bromobutyl-Gummistopfen und einer gebördelten Aluminium-Kappe mit Polypropylen-Schnappdeckel.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur in 100 ml isotonischer Natriumchlorid‑Lösung zur Infusion oder in 100 ml 5 %-iger Glucoselösung zur Infusion gelöst werden. Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sollte zunächst in etwa 5 ml der Flüssigkeit zum Auflösen des Pulvers aufgelöst und anschließend sofort auf 100 ml verdünnt werden.

Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn darin Partikel sichtbar sind.

Die rekonstituierte Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.