Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omepradex 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omepradex 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omepradex 20 mg beachten?

3. Wie ist Omepradex 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omepradex 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OMEPRADEX 20 MGUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omepradex 20 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Protonenpumpeninhibitoren. Es reduziert die Magensäureproduktion.

Omepradex 20 mg-Kapseln werden zur Behandlung der folgenden Beschwerden eingesetzt:

• Vorbeugung gegen die Entstehung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren, wenn Sie aufgrund der Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) ein Risikopatient sind.

• Behandlung von Geschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöst werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRADEX 20 MG BEACHTEN?

Omepradex 20 mg darf nicht angewendet werden,

Omeprazol sollte nicht bei Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omepradex 20 mgist erforderlich

Falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Dieses führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis.

Besondere Hinweise für Patienten mit Leberproblemen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an Leberproblemen leiden. Er kann entscheiden, die Dosis herabzusetzen (siehe Abschnitt 3. WIE IST OMEPRADEX 20 MG EINZUNEHMEN?).

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Omepradex 20 mg bei Kindern vor.

Bei Einnahme von Omepradex 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Omepradex 20 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

- Atazanavirsulfat oder Johanniskraut

- mit Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Omepradex 20 mg, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die folgende Substanzen enthalten:

Phenytoin (bei Epilepsie), Warfarin (zur Blutverdünnung), Diazepam, Triazolam oder Flurazepam (für Ihre Nerven), Antidepressiva und Barbiturate (gegen Depressionen oder Schlafstörungen), Disulfiram (zur Behandlung von chronischem Alkoholismus), Ciclosporin, Digoxin (für das Herz), Ketoconazol oder Itraconazol (gegen Pilzinfektionen), oral verabreichtes Vitamin B12 (bei Vitamin B12-Mangel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Omepradex 20 mg in der Schwangerschaft/Stillzeit einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Omeprazol kann Schläfrigkeit/Benommenheit verursachen. Sie sollten sicher sein, wie Sie auf Omepradex 20 mg reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omepradex 20 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Omepradex 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OMEPRADEX 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omepradex 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung von Sodbrennen (Refluxösophagitis):Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten der Refluxösophagitis:Die übliche Dosis beträgt 10 bis 20 mg, je nach klinischem Ansprechen.

Behandlung gutartiger Magengeschwüre und Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch NSAR verursacht wurden: Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2-4 Wochen.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren:Die übliche Dosis beträgt 10-20 mg einmal täglich.

Erhaltungstherapie von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch NSAR verursacht wurden, um bei Patienten, die bereits unter diesen Beschwerden gelitten haben, ein erneutes Auftreten zu verhindern:Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.

Behandlung von Geschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden: Die übliche Dosis beträgt 20 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird lhnen auch zwei Antibiotika verschreiben: Amoxicillin und Clarithromycin oder Clarithromycin und Metronidazol. Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine Woche. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosierung für die Antibiotikabehandlung mitteilen.

Behandlung eines Säureüberschusses im Magen, der durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom):Die übliche Anfangsdosis liegt bei 60 mg Omeprazol einmal täglich. Liegt die Dosis über 80 mg pro Tag, sollte die Hälfte der Dosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen und wann Sie diese einnehmen sollen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Zum Einnehmen

Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerbrochen und immer als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapsel haben, öffnen Sie sie, vermischen Sie das Granulat mit etwas Fruchtsaft oder Joghurt und trinken Sie diese Mischung sofort.

Wenn Sie eine größere Menge Omepradex 20 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr als die empfohlene Menge Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omepradex 20 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es allerdings schon fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis einfach zeitgerecht ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Omepradex 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen sind:

Schläfrigkeit; Schlafstörungen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Sehstörungen (unscharfes Sehen, Rückgang der Sehschärfe, eingeschränktes Gesichtsfeld), Hörstörungen, Geschmacksstörungen, Veränderung der Leberenzyme im Blut, Juckreiz, Hautausschlag, verstärkter Haarausfall, starke allergische Reaktion der Haut mit Bläschenbildung (multiforme Erytheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität), verstärktes Schwitzen, Anschwellen der Fußgelenke, Füße oder Hände (periphere Ödeme).

Seltene Nebenwirkungen sind:

Anomalien der roten Blutkörperchen und Eisenmangel (hypochrome mikrozytäre Anämie) bei Kindern, Hautprickeln, Benommenheit, Geistesverwirrung und Halluzinationen (vor allem bei schwer kranken oder älteren Patienten), braun-schwarze Verfärbung der Zunge während der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin, gutartige Drüsenzysten, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Gliederschmerzen).

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Veränderungen des Blutbildes, Nesselfieber, Fieber, schwere Hautreaktionen, allergischer Schock, Ruhelosigkeit und depressive Reaktionen (vor allem bei schwer kranken oder älteren Patienten), Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Soor (Kandidose),

Bauchspeichelentzündung (Pankreatitis), Nieren- oder Leberprobleme, Leberentzündung (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), größere Brüste (Gynäkomastie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OMEPRADEX 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Nicht über 30 °C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Omepradex enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

1 Hartkapsel mit magensaftresistentem Granulat enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke Pellets, Hypromellose, Dimethicon-Emulsion: (Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Poly(oxyethylen)-X-sorbitanmonododecanoat, Octoxinol 10, Propylenglycol)

Polysorbat 80, Mannitol, Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C_<X>-C_<Y>), Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Macrogolglycerolstearate, Gelatine, Eisen(III)-hydroxidoxid x H₂0, Titandioxid (E 171)

Wie Omepradex aussieht und Inhalt der Packung

Omepradex 20 mg Kapseln sind weiß mit dem Aufdruck „20 mg“.

Omepradex 20 mg sind in einer Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Kapseln erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel Pharma GmbH

Röntgenstr. 1

D-63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80-0

Fax: (0 60 23) 94 80-50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.