Document: 05.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.

1 Hartkapsel mit magensaftresistentem Granulat enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1), Gelatine, Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).

Die Hartkapseln sind opak-gelb und enthalten magensaftresistentes Granulat.

Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14,28 und 30 Hartkapseln erhältlich.

1. Was sind Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

1.1 Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist ein säurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

1.2 von:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

1.3 Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden angewendet

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni)

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (ulcus ventriculi)

• zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahre

• zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis)

• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm auf Grund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung anregenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

• zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)

• zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit)

• zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) in einer Kombinationsbehandlung mit einer antibiotischen Therapie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

2.1 Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind

• wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich

• wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen

• falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 3. „Wie sind Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?“)

• wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist und Sie eine Kombinationsbehandlung mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erhalten (zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Geschwüren, die durch bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) verursacht sind

• falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen

• falls Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden

• falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann

• falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen

• falls Sie an einem Geschwür leiden, das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika), sollte Ihr Arzt zunächst prüfen, ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können

• falls Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-steroidale Antiphlogistika), einnehmen, sollten Sie Omeprazol AWD 20 mg Hartkapseln nur nehmen, wenn Ihr Arzt Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann

• falls Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, sollten Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln verstärken können
  Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

• falls Sie schwer krank sind, sollte Ihre Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind
  Ein verringerter Säuregehalt im Magen wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.

a) Kinder

Geben Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

b) Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

c) Schwangerschaft

Bevor Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für nachteilige Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch die Einnahme von Omeprazol können Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehtüchtigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beeinflusst werden:

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.

Omeprazol kann den Abbau von Disulfiram in der Leber hemmen. Es sind Fälle von Muskelstarre, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Omeprazol stehen können, beschrieben worden.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Auf Grund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10 %igen Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf Grund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B₁₂vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von leichten depressiven Störungen) sollte wegen möglicher bedeutsamer Wechselwirkungen nicht erfolgen.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine) R-Warfarin, Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber	verzögerte Elimination, erhöhte Plasmaspiegel
Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	verminderte Aufnahme
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10 %iger Anstieg der Gesamtaufnahme
Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber	erhöhte Plasmakonzentrationen beider Substanzen; erhöhte Gesamtaufnahme und verlängerte Verweildauer
Johanniskraut	regt den Abbau von Omeprazol in der Leber an	bedeutsam verringerte Plasmakonzentrationen von Omeprazol
Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin		bisher gibt es keinen Nachweis für eine Wechselwirkung

3. Wie sind Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Magengeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Hinweise:

In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Allein - ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür - sollten Sie Omeprazol AWD 20 mg Hartkapseln nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg: 10 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Eine Behandlung mit 10 mg ist mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln nicht möglich und daher sollten für diese Dosierung andere Arzneimittel mit 10 mg Omeprazol eingesetzt werden.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt. Eine Behandlung mit 10 mg ist mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln nicht möglich und daher sollten für diese Dosierung andere Arzneimittel mit 10 mg Omeprazol eingesetzt werden.

Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)

Sowohl zur Behandlung als auch zur Verhinderung des Wiederauftretens beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg je nach Ansprechen der Behandlung.

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Eine Behandlung mit 10 mg ist mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln nicht möglich und daher sollten für diese Dosierung andere Arzneimittel mit 10 mg Omeprazol eingesetzt werden.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie)

Patienten/Patientinnen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren auf Grund einer Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori sollten durch eine geeignete Antibiotikakombination in angemessener Dosierung behandelt werden.

Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien durch den Arzt erfolgen.

Folgende Kombinationen können angewendet werden:

• Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, jeweils zweimal täglich.

• Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500 mg, jeweils zweimal täglich.

Die Dauer der Eradikationsbehandlung beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die Behandlung unempfindlich sind zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit bestehenden Geschwüren kann die Fortsetzung der Behandlung mit Omeprazol alleine gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und Dosierung durchgeführt werden.

Die Kombinationsbehandlung mit Metronidazol sollte wegen der möglichen krebserzeugenden Eigenschaften von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln haben, als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol AWD 20 mg magensaftresistente Hartkapseln abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol AWD 20 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten (> 10 %)

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten (10-1 %)

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten (1-0,1 %)

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten (0,1-0,01 %)

sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle (< 0,01 %)

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (Flatulenz [unter Umständen mit Bauchschmerzen]), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten:

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Selten:

Blutarmut bei Kindern (Hypochrome, mikrozytäre Anämie).

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).

Muskeln und Skelett

Selten:

Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten:

Nierenentzündung [Nephritis (interstitielle Nephritis)].

Nervensystem

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten:

Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten:

Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen [z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus)] und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel rückbildungsfähig.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten:

Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Omeprazol AWD 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu/Alu-Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.

HDPE-Flaschen:Das Behältnis fest verschlossen halten.

Stand der Information:

Oktober 2006