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Omeprazol-Biomo 10 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 11.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


omeprazol-biomo®10 mg magensaftresistente Hartkapseln


Wirkstoff: Omeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

Wie sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen


Was sind OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN und wofür werden sie angewendet?


omeprazol-biomo 10 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.


omeprazol-biomo 10 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:


Bei Erwachsenen:


Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.


Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN beachten?


omeprazol-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden,


Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg ist erforderlich

omeprazol-biomo 10 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg auf Sie zutrifft:



Wenn Sie omeprazol-biomo 10 mg auf einer Langzeit‑Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.


Wenn Sie omeprazol-biomo 10 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Bei Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil omeprazol-biomo 10 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von omeprazol-biomo 10 mg haben können.


Nehmen Sie omeprazol-biomo 10 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV‑Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter‑pylori‑Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit omeprazol-biomo 10 mg verschrieben hat.


Bei Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie omeprazol-biomo 10 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie omeprazol-biomo 10 mg während dieser Zeit einnehmen können.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie omeprazol-biomo 10 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass omeprazol-biomo 10 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von omeprazol-biomo 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie omeprazol-biomo 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie sind OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN einzunehmen?


Nehmen Sie omeprazol-biomo 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.


Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.


Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:


Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt(Zwölffingerdarmgeschwür):


Zur Behandlung von Geschwüren im Magen(Magengeschwür):


Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.


Zur Behandlung von Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüren, die durch NSARs(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm‑ und Magengeschwüre, wenn Sie NSARseinnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger‑Ellison‑Syndrom):


Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Art der Anwendung


Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Wenn Sie eine größere Menge von omeprazol-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Mengeomeprazol-biomo 10 mg eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann omeprazol-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:


Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen

Nicht bekannt

In sehr seltenen Fällen kann omeprazol-biomo 10 mg die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem starkherabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.


Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie sind OMEPRAZOL-BIOMO10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen omeprazol-biomo 10 mg nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25 C lagern!


HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was omeprazol-biomo 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol: jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose). Filmüberzug: Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

  • Kapselhülle: Gelatine. Die 10 mg Kapseln enthalten auch die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).


Wie omeprazol-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapsel.

omeprazol-biomo 10 mg sind opak-gelbe magensaftresistente Hartkapseln mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.


HDPE-Flasche: 7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistente Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10/2012.

5346f0b09f1b6d3538b6467e9a1bed83.rtf Seite 14 von 14 Oktober 2012