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Omeprazol-Biomo 10 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 26.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


omeprazol-biomo®10 mg magensaftresistente Hartkapseln


Wirkstoff: Omeprazol


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

Wie sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind omeprazol-biomo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was sind OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN und wofür werden sie angewendet?


Der Wirkstoff in omeprazol-biomo 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.


omeprazol-biomo 10 mg kann unter den folgenden Zuständen angewendet werden,



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN beachten?


omeprazol-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von omeprazol-biomo 10 mg sind,

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie omeprazol-biomo 10 mg nicht in Kombination mit Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) einnehmen,

- wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg ist erforderlich,



Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der vorgenannten Warnhinweise auf Ihre Situation zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.


Bei Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel können sich gegenseitig bezüglich ihrer Wirkung(en) oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies nennt man Wechselwirkung. Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben oder diese in naher Zukunft einnehmen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen);

  • Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die den Abwehrmechanismus hemmen und somit Abstoßungsreaktionen verhindern);

  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);

Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus);

Arzneimittel, die ebenfalls in der Leber abgebaut werden, wie z. B.:

- Benzodiazepine (Arzneimittel mit beruhigenden, schlafinduzierenden bzw. muskelentspannenden Eigenschaften), wie z. B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam;

- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, zum Beispiel);

- Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung);

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin;

  • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und andere Arzneimittel, deren Resorption vom Säuregrad im Magen beeinflusst wird;

  • Makrolide (bestimmte Arzneimittel zur Vermeidung/Bekämpfung bestimmter Infektionen), wie z. B. Clarithromycin, Roxithromycin und Erythromycin;

Johanniskraut (Extrakt aus einer Arzneipflanze, häufig als natürliches Antidepressivum angewendet);

Vitamin B12.


Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollten Sie diese Hinweise beachten und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Warnhinweis: Es kann sein, dass Sie die oben aufgelisteten Arzneimittel unter einem anderen Namen kennen, häufig dem Handelsnamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels, nicht der Handelsname, erwähnt. Daher sollten Sie immer auf der Verpackung und in der Packungsbeilage der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, nachlesen, damit Sie den Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe dieses Arzneimittels kennen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt soll jegliches Risiko, das mit Ihrer Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg verbunden ist, abwägen können. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung vor, ob Omeprazol, der Wirkstoff in omeprazol-biomo 10 mg, unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es keine entsprechenden Hinweise.


Falls Sie stillen, sollten Sie omeprazol-biomo 10 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von omeprazol-biomo 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie omeprazol-biomo 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.










3. Wie sind OMEPRAZOL-BIOMO 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN einzunehmen?


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie omeprazol-biomo 10 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Zwölffingerdarmgeschwüre(Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt).

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.


Magengeschwüre

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.


Refluxösophagitis(verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre).

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.

Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 – 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.


Gastroösophageale Refluxkrankheit(Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf).

Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 – 4 Wochen. Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.


Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt).

Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.


Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.


Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.


omeprazol-biomo 10 mg in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pyloriinfiziert sind:


Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.


Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:



jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.


Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).


Kinder über 2 Jahre und Jugendliche

Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.

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Besondere Patientengruppen:


Kinder

Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser vor einer Mahlzeit (z. B. Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.


Bei Schwierigkeiten Kapseln zu schlucken oder wenn Sie dieses Arzneimittel einem kleinen Kind geben müssen, können Sie die Kapselhüllen öffnen, den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft mischen und dann sofort ohne zu kauen einnehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von omeprazol-biomo 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge omeprazol-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Sie sollten sofort Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Eine Omeprazol-Überdosierung kann sich in Symptomen wie Schläfrigkeit, Anfällen, Kurzatmigkeit und erniedrigter Körpertemperatur äußern.


Wenn Sie die Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg vergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme von omeprazol-biomo 10 mg vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald Sie dies bemerken ein. Falls jedoch bereits fast die Einnahme der nächsten Dosis ansteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern das Medikament zu dem regelmäßigen Zeitpunkt, den Sie gewöhnt waren, einnehmen. Nehmen Sie zum Ausgleich einer vergessenen Dosis nicht die doppelte Dosis ein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann omeprazol-biomo 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:

- Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie sind OMEPRAZOL-BIOMO10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen omeprazol-biomo 10 mg nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25 C lagern!


HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was omeprazol-biomo 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol: jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose). Filmüberzug: Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

  • Kapselhülle: Gelatine. Die 10 mg Kapseln enthalten auch die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).


Wie omeprazol-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Magensaftresistente Hartkapsel.

omeprazol-biomo 10 mg sind opak-gelbe magensaftresistente Hartkapseln mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.


HDPE-Flasche: 7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistente Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2010.

56aedade42673eee30fc3419ed03d2ac.rtf Seite 13 von 13 Oktober 2010

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