Omeprazol Bluefish 40 Mg Magensaftresistente Hartkapseln
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omeprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält:
160,05 mg Sucrose (Zucker)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Undurchsichtige blaue Kapselkappe und undurchsichtiger orangefarbener Kapselkörper. Die Kapsel enthält weißes bis beiges Granulat. Kapseln Größe 0 markiert mit O40.
4. KLINISCHEANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Omeprazol Bluefish Kapselnsindangezeigtzur:
Erwachsene
• Behandlungvon Ulcera duodeni
• RezidivprophylaxebeiUlceraduodeni
• BehandlungvonUlceraventriculi
• RezidivprophylaxebeiUlceraventriculi
• Eradikationvon Helicobacterpylori(H.pylori)beipeptischerUlkuserkrankungin
KombinationmitgeeignetenAntibiotika
• Behandlungvon gastroduodenalenUlcera, die durch die Anwendungvon NSAR bedingt sind
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingtsind, beiPatienten,fürdieein
Risiko besteht
• BehandlungderRefluxösophagitis
• LangzeitbehandlungvonPatientenmitausgeheilterRefluxösophagitis
• symptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit
• BehandlungdesZollinger-Ellison-Syndroms
Kinder
Kinderälterals 1 Jahr und≥10 kg
• BehandlungderRefluxösophagitis
• Symptomatische Behandlungvon Sodbrennen und RückflussvonMagensaftindieSpeiseröhre beigastroösophagealerRefluxkrankheit
Kinderund Jugendlicheälterals 4 Jahre
• In KombinationmiteinerAntibiotika-BehandlungbeiUlcusduodeni,dasdurchH. pylori
hervorgerufenwird
4.2 Dosierung, Artund Dauer der Anwendung
Dosierungbei Erwachsenen
Behandlung von Ulcera duodeni
DieempfohleneDosierungbeiPatientenmitaktivemUlcusduodenibeträgtOmeprazol Bluefish20mgeinmal täglich.BeidenmeistenPatientenerfolgtdieHeilunginnerhalbvon zweiWochen.Beiden Patienten, dienichtwährenddererstenBehandlungsphasevollständiggeheiltwerdenkönnen,wirdeineHeilung normalerweisewährendeinerweiterenzweiwöchigen Behandlungerreicht.BeiPatientenmitUlcus duodeni,dieschlechtaufdieBehandlungansprechen, wird Omeprazol Bluefish 40mgeinmaltäglichempfohlen und einAbheilenwird normalerweiseinnerhalbvon4Wochenerreicht.
Rezidivprophylaxebeim Ulcus duodeni
ZurRezidivprophylaxebeimUlcusduodenibei H.-pylori-negativenPatientenoderwenneine
H.-pylori-Eradikationnichtmöglichist,beträgtdieempfohleneDosis Omeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich. BeieinigenPatientenisteineTagesdosisvon10mgmöglicherweiseausreichend.Beifehlendem Behandlungserfolgkann dieDosis auf 40 mgerhöhtwerden.
BehandlungvonUlceraventriculi
DieempfohleneDosierungbeträgtOmeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich.BeidenmeistenPatientenerfolgtdie Heilunginnerhalbvon vier Wochen.BeidenPatienten,dienichtwährendderersten Behandlungsphasevollständiggeheiltwerdenkönnen,wirdeineHeilungnormalerweisewährend einerweiterenvierwöchigenBehandlungerreicht.BeiPatientenmitUlcusventriculi,dieschlechtauf die Behandlungansprechen,wird Omeprazol Bluefish 40 mgeinmaltäglichempfohlenund einAbheilenwird normalerweiseinnerhalbvon8Wochenerreicht.
RezidivprophylaxebeimUlcusventriculi
ZurRezidivprophylaxebeiPatientenmitUlcusventriculi,dieschlechtaufdieBehandlung ansprechen,beträgtdieempfohleneDosisOmeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich.BeiBedarfkanndieDosis auf Omeprazol Bluefish40 mgeinmaltäglicherhöhtwerden.
EradikationvonH. pyloribeipeptischenUlkuserkrankungen
BeiderAuswahlderAntibiotikazurEradikationvonH. pylorisolltedieVerträglichkeitfürden jeweiligenPatientenberücksichtigtwerdenunddieBehandlunggemäßdennationalen,regionalen undlokalenResistenzmusternundBehandlungsrichtlinienerfolgen.
• Omeprazol Bluefish20mg+Clarithromycin500mg+Amoxicillin1000mg,jeweilszweimaltäglichüber eineWoche,oder
• Omeprazol Bluefish20mg+Clarithromycin250mg(alternativ500mg)+Metronidazol400mg(oder 500mgoderTinidazol500mg),jeweilszweimaltäglichübereineWoche,oder
• Omeprazol Bluefish40mgeinmaltäglichmitAmoxicillin500mgundMetronidazol400mg(oder500mg oderTinidazol500mg),beidedreimaltäglichübereineWoche.
BeijedemDosierungsschemakann dieTherapiewiederholtwerden,wennderPatientimmernoch
H.-pylori-positivist.
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahmevonnichtsteroidalen
Antiphlogistikabedingtsind
ZurBehandlungvondurchdieEinnahmenichtsteroidalerAntiphlogistikabedingtengastroduodenalen
UlcerabeträgtdieempfohleneDosisOmeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich.BeidenmeistenPatientenerfolgt dieHeilunginnerhalbvon vierWochen.BeidenPatienten,dienichtwährendderersten Behandlungsphasevollständiggeheiltwerdenkönnen,wirdeineHeilungnormalerweisewährend einerweiterenvierwöchigenBehandlungerreicht.
Prophylaxevon gastroduodenalen Ulcera, die durchdieEinnahmevonnichtsteroidalen
AntiphlogistikabedingtsindbeiPatienten,fürdieeinRisikobesteht
ZurProphylaxevonUlceraventriculioder Ulceraduodeni,diedurch die Einnahme von nichtsteroidalenAntiphlogistikabedingtsindbei Patienten,fürdieeinRisiko besteht(Alter
>60Jahre,gastroduodenaleUlcerainderVorgeschichte,frühereBlutungenimoberenGI-Trakt)
beträgtdieempfohleneDosisOmeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich.
Behandlungder Refluxösophagitis
DieempfohleneDosierungbeträgtOmeprazol Bluefish20mgeinmaltäglich.BeidenmeistenPatientenerfolgteine Heilunginnerhalbvon vier Wochen.BeidenPatienten,dienichtwährendderersten Behandlungsphasevollständiggeheiltwerdenkönnen, wirdeineHeilungnormalerweisewährend
einerweiterenvierwöchigenBehandlungerreicht.
BeiPatientenmitschwererÖsophagitiswirdOmeprazol Bluefish 40mgeinmaltäglichempfohlenundeinAbheilen wirdnormalerweiseinnerhalbvonachtWochenerreicht.
LangzeitbehandlungvonPatientenmitausgeheilterRefluxösophagitis
ZurLangzeitbehandlungvonPatientenmitausgeheilterRefluxösophagitisbeträgtdieempfohlene Dosis Omeprazol 10mgeinmaltäglich.BeiBedarfkann dieDosis auf20-40 mgeinmaltäglicherhöht werden.
SymptomatischeBehandlungder gastroösophagealenRefluxkrankheit
DieempfohleneDosierungbeträgtOmeprazol Bluefish20mgtäglich.EinigePatientenkönntenausreichendauf 10mgansprechen,deshalbsollteeineindividuelleDosisanpassungin Erwägunggezogen werden. WenndieKontrollederSymptomenacheinervierwöchigenBehandlungmitOmeprazol Bluefish20mgtäglich nichterreichtwurde, werden weitereUntersuchungenempfohlen.
Behandlungdes Zollinger-Ellison-Syndroms
BeiPatientenmitZollinger-Ellison-SyndromsolltedieDosierungindividuellangepasstwerdenund dieBehandlungsolangefortgesetztwerden,wieesklinischerforderlichist.Dieempfohlene StartdosisbeträgtOmeprazol Bluefish60mgtäglich.AllePatientenmiteinerschwerenErkrankungsformund
unzureichendemAnsprechenaufandereTherapienkonntenwirksamkontrolliertwerdenundmehrals
90 % derPatientenbehieltenDosierungenvon 20-120mgOmeprazol Bluefishtäglichbei.BeiDosen von mehr als 80mgOmeprazol BluefishtäglichsolltedieDosisaufzweiGabenamTagaufgeteiltwerden.
Dosierungbei Kindern
Kinder älter als 1 Jahr und ≥10 kg
Behandlungder Refluxösophagitis
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und RückflussvonMagensaftindieSpeiseröhrebei gastroösophagealerRefluxkrankheit
DieDosierungsempfehlungensindwiefolgt:
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Alter |
Gewicht |
Dosierung |
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≥ 1 Jahr |
10-20 kg |
10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden. |
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≥ 2 Jahre |
> 20 kg |
20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich erhöht werden. |
Refluxösophagitis:DieBehandlungsdauerbeträgt4-8 Wochen.
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und RückflussvonMagensaftindieSpeiseröhrebei gastroösophagealerRefluxkrankheit:DieBehandlungsdauerbeträgt2-4 Wochen.WenndieKontrolle derSymptomenach2-4-wöchigenBehandlungnichterreichtwird,solltederPatientweitergehend untersuchtwerden.
Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
BeiderWahldergeeignetenKombinationstherapie solltendieoffiziellennationalen,regionalenund lokalenRichtlinieninBezugaufResistenzderBakterien,DauerderBehandlung(inderRegel7Tage, abermanchmalbiszu 14Tagen)sowieeineangemesseneAnwendungderAntibiotikabeachtet werden.
DieBehandlungsolltevoneinemFacharztüberwachtwerden.
DieDosierungsempfehlungensindwiefolgt:
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Gewicht |
Dosierung |
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15-30 kg |
Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet. |
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31-40 kg |
Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol Bluefish 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet. |
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> 40 kg |
Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol Bluefish 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet. |
Besondere Patientengruppen
EingeschränkteNierenfunktion
EineDosisanpassungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistnichterforderlich(siehe
Abschnitt5.2).
EingeschränkteLeberfunktion
BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteineTagesdosis von10-20mgmöglicherweise ausreichend(sieheAbschnitt5.2).
ÄltereMenschen(> 65Jahrealt)
EineDosisanpassungbeiälterenPatientenistnichterforderlich(sieheAbschnitt5.2).
Art der Anwendung
Eswirdempfohlen,Omeprazol BluefishKapselnmorgens,vorzugsweisenichtzusammenmiteinerMahlzeit,als GanzesmiteinemhalbenGlasWassereinzunehmen.DieKapselndürfennichtzerkautoderzerstoßen werden.
BeiPatientenmitSchluckbeschwerdenund Kindern, diehalbfesteNahrung trinkenbzw. schlucken können
Die Patientenkönnen dieKapsel öffnen und denInhaltmiteinemhalbenGlas Wasserschlucken odernachdemVermischendesInhaltsineinerleicht sauren Flüssigkeit,wiez. B. Fruchtsaftoder
Apfelmusoderinkohlensäure-freiemWasser.DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dass dasTrinkenunmittelbarnachDispersionerfolgensollte(oderinnerhalbvon30Minuten).Die DispersionsollimmerunmittelbarvordemTrinkennocheinmalumgerührtundRestemiteinem halbenGlasWassernachgespültwerden.
AlternativkönnenPatientendieKapselnlutschenunddiePelletsmiteinemhalbenGlasWasser herunterschlucken.DiemagensaftresistentenPelletsdürfennichtzerkautwerden.
4.3 Gegenanzeigen
ÜberempfindlichkeitgegenOmeprazol,substituierteBenzimidazoleodereinendersonstigen
Bestandteile.
WieandereProtonenpumpenhemmer(PPIs) darfauch OmeprazolnichtzusammenmitNelfinavir angewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sofern beunruhigendeSymptome(z. B. signifikanterunbeabsichtigterGewichtsverlust,wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, BluterbrechenoderTeerstuhl)auftretenundderVerdachtaufein MagengeschwürbestehtodereinMagengeschwürexistiert,sollteeineMalignitätausgeschlossen werden, da die BehandlungSymptomemildernund dieDiagnose verzögernkann.
DiegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavirundProtonenpumpenhemmern wird nichtempfohlen (sieheAbschnitt4.5).WenndieKombinationvonAtazanavirmiteinemProtonenpumpenhemmerals unvermeidbarbeurteiltwird,werdenengmaschige,klinischeKontrollenempfohlen(z.B. der Virusbelastung)inKombinationmiteinerErhöhungderAtazanavir-Dosisauf400mgmit100mg Ritonavir;20mgOmeprazolsolltennichtüberschrittenwerden.
Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder beim Vorliegen anderer bekannten Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40 % erhöhen können, wobei in einigen Fällen die Zunahme der Frakturen auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein könnte. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten entsprechend der aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und eine angemessene Dosis Vitamin D und Calcium einnehmen.
WieallesäurehemmendenArzneimittelkannOmeprazoldieAbsorptionvonVitaminB12 (Cyanocobalamin)aufgrundvonHypo-oderAchlorhydrieverringern.DiessolltebeiPatientenmit verringertemKörperspeicheroderRisikofaktorenfüreinereduzierteAbsorptionvonVitaminB12 unterLangzeittherapiebeachtetwerden.
OmeprazolisteinCYP2C19-Hemmer.Zu BeginnoderEndederBehandlungmitOmeprazolsollte dieMöglichkeitvonWechselwirkungenmitSubstanzen, die durch CYP2C19 metabolisiertwerden, berücksichtigtwerden.EineWechselwirkungwurde zwischenClopidogrelund Omeprazol beobachtet(sieheAbschnitt4.5).DieklinischeBedeutungdieserWechselwirkungistungewiss. SicherheitshalbersolltevoneinergleichzeitigenAnwendungvonOmeprazolundClopidogrel abgeratenwerden.
BeieinigenKindernmiteinerchronischenErkrankungkanneineLangzeittherapienotwendigsein, obwohl diesenichtempfohlenwird.
Omeprazol BluefishenthältSucrose.Patientenmitderseltenen,angeborenenFructose-Unverträglichkeit,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.
EineBehandlungmit Protonenpumpenhemmern kann zu einemleichterhöhtenRisiko fürInfektionen desMagen-Darm-Traktsführen,wiez. B.zu einerInfektionmit Salmonella und Campylobacter (sieheAbschnitt5.1).
WiebeiallenLangzeittherapien,insbesonderewenneinBehandlungszeitraumvon1Jahr überschrittenwird,solltendiePatientenregelmäßigüberwachtwerden.
Hypomagnesiämie
Schwerwiegende Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die mit Protonenpumpenhemmern, wie Omeprazol, mindestens drei Monate und in den meisten Fällen für ein Jahr behandelt wurden. Deutliche Anzeichen einer Hypomagnesiämie, wie Ermüdung, Tetanie, Delirium, Zuckungen, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien, können auftreten, aber sie können langsam beginnen und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten konnte eine Verbesserung mit einer Magnesium-Substitution und einem Abbruch der Therapie mit Protonenpumpenhemmern erzielt werden.
Bei Patienten, die voraussichtlich eine Langzeittherapie erhalten oder die gleichzeitig Digoxin oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen (z. B. Diuretika), sollte zum Beginn der Therapie mit Protonenpumpenhemmern sowie regelmäßig während der Behandlung eine Messung des Magnesiumspiegels in Erwägung gezogen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
WirkungenvonOmeprazolaufdiePharmakokinetikanderer Wirkstoffe
WirkstoffemitpH-Wert-abhängigerAbsorption
Die während der BehandlungmitOmeprazol verminderteintragastrischeAziditätkanndie AbsorptiondesWirkstoffsmiteinerMagen-pH-WertabhängigenAbsorptionherauf-oder herabsetzen.
Nelfinavir,Atazanavir
BeigleichzeitigerGabevonOmeprazolsinddiePlasmaspiegelvonNelfinavirundAtazanavir verringert.
DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundNelfinaviristkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3). DiegleichzeitigeGabevonOmeprazol(40mgeinmaltäglich)verringertediemittlere
Nelfinavir-Expositionumca.40%unddiemittlereExpositiondespharmakologischaktiven MetabolitenM8warumca.75-90%verringert.An dieserInteraktionistmöglicherweiseaucheine HemmungvonCYP2C19beteiligt.
DiegleichzeitigeGabevonOmeprazolundAtazanavirwirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4). DiegleichzeitigeGabevonOmeprazol(40mgeinmaltäglich)undAtazanavir300mg/Ritonavir
100 mgführtebeigesunden Probandenzu einer VerringerungderAtazanavir-Expositionum75%. EineErhöhungderAtazanavir-Dosis auf400 mgglichdieAuswirkungvon Omeprazolaufdie Atazanavir-Expositionnichtaus.DiegleichzeitigeGabevonOmeprazol(20mgeinmaltäglich)und Atazanavir400mg/Ritonavir100mgführtebeigesundenProbandenzu einerVerringerungder Atazanavir-Expositionumca.30%imVergleichzu Atazanavir300mg/Ritonavir100mgeinmal täglich.
Digoxin
BeigleichzeitigerBehandlungmitOmeprazol(20mgtäglich)undDigoxinerhöhtesichdie Bioverfügbarkeitvon Digoxinbeigesunden Probanden um10 %. Über eineDigoxin-Toxizitätwurde seltenberichtet.DieAnwendunghoherOmeprazol-DosensolltebeiälterenPatientenjedochmit Vorsichterfolgen.DieDigoxin-Spiegelsolltendannverstärkttherapeutischkontrolliertwerden.
Clopidogrel
In einerklinischenCross-OverStudiewurdenClopidogrel(300mgInitialdosisgefolgtvon
75mg/Tag)alleineundmitOmeprazol(80mgzurselbenZeitwieClopidogrel)über5Tage verabreicht.DieExpositionzumaktivenMetabolitenvonClopidogrelwurdeum46%(Tag1)und
42%(Tag5)verringert,wennClopidogrelund Omeprazolzusammen verabreichtwurden. Die mittlereHemmungderPlättchenaggregation(inhibitionofplateletaggregation, IPA) wurde um47% (24 Stunden) und 30% (Tag5) vermindert,wenn Clopidogrelund Omeprazol zusammenverabreicht wurden. In eineranderenStudiewurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenenZeitpunktenihreInteraktion,die wahrscheinlichdurch den hemmenden Effektvon OmeprazolaufCYP2C19vorangetriebenwird,nichtverhinderte.WidersprüchlicheDatenbezüglich derklinischenBedeutungdieserPK/PD-InteraktioninBezugaufbedeutendekardiovaskuläre Ereignisse sind beiBeobachtungs-und klinischenStudienberichtetworden.
AndereWirkstoffe
DieAbsorption von Posaconazol,Erlotinib,KetoconazolundItraconazolistsignifikantverringertund daherkanndieklinischeWirksamkeitbeeinträchtigtsein.DiegleichzeitigeAnwendungvon PosaconazolundErlotinibsolltevermiedenwerden.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
Omeprazol ist ein moderaterHemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlichverstoffwechseltwird.FolglichkannderMetabolismusvongleichzeitigangewendeten Wirkstoffen,dieebenfallsüberCYP2C19 verstoffwechseltwerden,verringertunddiesystemische ExpositiondieserSubstanzenerhöhtsein.BeispielefürderartigeWirkstoffesindR-Warfarinund andereVitamin-K-Antagonisten,Cilostazol, Diazepamund Phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, das gesunden Probanden in einerCross-Over-Studiein einerDosis von 40 mggegeben wurde, erhöhteCmaxund AUC von Cilostazol um18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven Metabolitenum29%bzw. 69%.
Phenytoin
Es wird empfohlen,diePlasmakonzentrationvon Phenytoin während dererstenzweiWochennach BeginneinerBehandlungmitOmeprazolzu kontrollieren.WenneineDosisanpassungvonPhenytoin vorgenommenwurde,solltenachdemEndederBehandlungmitOmeprazoleineKontrollesowieeine weitereDosisanpassungerfolgen.