Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

3. Wie sind Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Wie Ihr Arzneimittel wirkt:

Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln gehören zu den sogenannten Protonenpumpenhemmern. Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol reduzieren die Säureproduktion im Magen.

Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden angewendet

bei Erwachsenen

- zur Behandlung von durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Refluxösophagitis) verursachten Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen,

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi),

- zur Behandlung oder zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedingt sind und NSAR weiterhin eingenommen werden müssen,

- zur Behandlung von Geschwüren, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind,

- bei einer erhöhten Menge an Säure im Magen, verursacht durch das sog. Zollinger-Ellison-Syndrom.

bei Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

- zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

- zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).

Kinder über 4 Jahre

- in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie Clarithromycin (Antibiotikum) einnehmen und Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir, d. h. Reyataz (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

- wenn Sie bereits Omeprazol oder einen anderen Protonenpumpenhemmer über einen längeren Zeitraum über ein Jahr einnehmen. In diesem Fall oder falls Sie Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln über eine längere Zeit (über 1 Jahr) einnehmen sollen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Berichten Sie bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome und Begleiterscheinungen.

- wenn bei Ihnen kürzlich eines der folgenden Symptome auftrat oder zur Zeit besteht: ungewollter Gewichtsverlust, häufiges Erbrechen oder Erbrechen von Blut oder dunkler Stuhl. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, zur Abklärung und/oder zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung durchführen.

- wenn Sie älter sind oder bei Ihnen nach Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Ibuprofen, Komplikationen (z. B. Blutungen oder Geschwüre) auftraten.

- wenn Sie NSAR einnehmen. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Therapie mit NSAR beenden.

- wenn Sie Probleme mit der Leber oder der Niere haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Funktion durch Bluttests überprüfen, insbesondere wenn Sie Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln länger einnehmen müssen.

- wenn Sie während der Behandlung mit Omeprazol Durchfall haben. Omeprazol wurde mit einem leichten Anstieg an Infektionen mit Durchfall in Zusammenhang gebracht.

Falls Ihr Arzt Ihnen Omeprazol zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori (Antibiotika) oder entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen verschrieben hat: Lesen Sie bitte auch sorgfältig die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in dieser Altersgruppe vorliegen. Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Bei Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

• Atazanavir (gegen HIV-Infektionen)

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Clarithromycin (gegen bestimmte Infektionen)

• Diazepam oder andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel oder zur Muskelentspannung)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin (gegen Depressionen)

• Disulfiram (bei Alkoholkrankheit)

• Digoxin (Herzmittel)

• Vitamin B12

• Johanniskraut

• Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Bei Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln können zu jeder Tageszeit vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft vor. Daher sollten Sie vor einer Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln während der Schwangerschaft Ihren Arzt befragen.

Omeprazol geht in die Muttermilch über. Jedoch ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf das Kind hat. Daher sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln bekannt.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit sowie Sehstörungen und Beeinträchtigungen der Hörfunktion auftreten, die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Omeprazol Krewel^® 20 MG magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels:

Omeprazol Krewel^® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind für die Einnahme von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Sie können die Hartkapseln unabhängig von der Tageszeit, entweder zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Hartkapseln müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene:

Sodbrennen durch Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 20 – 40 mg einmal täglich über 4 – 8 Wochen. Abhängig davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, die Einnahme der Hartkapseln entsprechend fortzuführen oder die Dosis zu erhöhen. Um ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern, kann Ihnen Ihr Arzt die Einnahme von 20 mg Omeprazol verordnen oder die Dosis auf 10 mg reduzieren.

Rückfallprophylaxe einer Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 10 – 20 mg Omeprazol.

Sodbrennen durch die ösophageale Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist 10 – 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 – 4 Wochen. Abhängig davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, die Einnahme der Hartkapseln entsprechend fortzuführen oder die Dosis zu erhöhen.

Behandlung von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) und Geschwüre im oberen Bereich des Darmes (Ulcus duodeni)

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Hartkapseln einnehmen sollen. Dies wird gewöhnlich 2 – 4 Wochen bei Zwölffingerdarmgeschwüren und 4 – 8 Wochen bei Magengeschwüren sein. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann es notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.

Behandlung und Prävention von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und durch NSAR verursachte Symptome

Wenn Sie bereits ein Geschwür hatten und weiter NSAR einnehmen müssen, wird 20 mg Omeprazol einmal täglich als Dosis empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Hartkapseln einnehmen sollen. Dies werden üblicherweise zwischen 4 – 8 Wochen bei einem akuten Geschwür sein. Nehmen Sie Omeprazol zur Prävention von Geschwüren ein, wird die Behandlung solange fortgesetzt, wie es Ihr Arzt verordnet.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektion mit Bakterien, dem Helicobacter pylori, verursacht wurden

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Außerdem wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, welche Arzneimittel kombiniert werden sollen. Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen: 20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin oder 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400 – 500 mg Metronidazol, jeweils zweimal täglich. Die Behandlungsdauer ist gewöhnlich 1 Woche. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes besonders sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich unsicher sind.

Behandlung von zu viel Säure im Magen, die durch eine Erkrankung, die Zollinger-Ellison-Syndrom genannt wird, verursacht wurde

Die übliche Anfangsdosis ist 60 mg Omeprazol einmal täglich. Wenn die Dosis höher als 80 mg ist, sollte eine halbe Dosis morgens und die andere Hälfte am Abend eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Hartkapseln und wann diese einzunehmen sind.

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