Document: 02.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol KSK 40mg Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage enthält:

Was sind Omeprazol Kapseln und wofür werden sie angewendet?

1. Was sind Omeprazol Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Wie Ihr Arzneimittel wirkt:

Omeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln der Protonpumpen Inhibitoren. Protonenpumpen Inhibitoren, wie Omeprazol, verringern die Menge der Säure, die Ihr Magen produziert.

Wofür werden Omeprazol Kapseln angewendet:

Omeprazol Kapseln werden angewendet

Sodbrennen durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre
(Refluxösophagitis und zur symptomatischen Behandlung der

gastroösophagealen Reflux­krankheit)

Magengeschwü­ren (Ulcera ventriculi)

des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten

Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind. (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)

namens Helicobacter pylori infiziert sind

Zollinger-Ellison-Syndrom verursacht wird

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Kapseln beachten?

Omeprazol Kapseln dürfen nicht eingenommen werden

sonstigen Bestandteile von Omeprazol Kapseln sind

• wenn Sie den Wirkstoff Clarithromycin einnehmen und leberkrank sind

• wenn Sie Atazanavir z.B. Reyataz (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Kapseln ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

längere Zeit, über ein Jahr eingenommen haben. Falls das zutrifft, oder falls es

absehbar ist, dass sie eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol Kapseln erhalten

sollen (länger als 1 Jahr), wird ihr Arzt sie wahrscheinlich einer regelmäßigen

Nachuntersuchung unterziehen wollen. Sie sollten alle neuen und

außergewöhnlichen Symptome und Umstände, sofort Ihrem Arzt mitteilen.

haben: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen oder Erbre-

chen von Blut oder dunkler Stuhl. Ihr Arzt kann dann eine zusätzliche Unter-

suchung, eine Endoskopie, durchführen, um Ihren Zustand zu diagnostizieren

und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Blutungen oder ein Magengeschwür aufgrund der Einnahme von Nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR), wie zB Ibuprofen

aufgetreten sind.

Einnahme.

durch Bluttests untersuchen, insbesondere wenn Sie Omeprazol-Kapseln für

einen längeren Zeitraum einnehmen.

wurde mit einem geringen Anstieg an infektiösen Durchfallerkrankungen in

Verbindung gebracht.

Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit

entzündungshemmenden Medikamenten zum Behandeln Ihrer Schmerzen oder

rheumatischen Erkrankung gegeben hat. Lesen Sie bitte auch die Packungs-

beilagen der anderen Medikamente sorgfältig.

Kinder

Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, einschließlich der Medikamente, die ohne Rezept erhältlich sind.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

- Atazanavir (HIV)

- Ketoconazol, Itraconazol oder Clarithromycin (für einige Infektionen)

- Diazepam oder andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxans)

- Phenytoin (Epilepsie)

- Warfarin (für die Verdünnung des Blutes)

- Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Depressionen)

- Disulfram (Alkoholismus)

- Digoxin (für das Herz)

- Vitamin B12

- Johanniskraut

- Tacrolimus oder Ciclosporin (für die Verringerung der Aktivität des Immunsystems)

Bei Einnahme von Omeprazol Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln zu jeder Zeit des Tages entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur unzureichende Informationen zur Anwendung von Omeprazol in der Schwangerschaft vor. Daher muss Ihr Arzt ent­scheiden, ob Sie Omeprazol Kapseln in der Schwangerschaft einnehmen können.

Omeprazol geht in die Muttermilch über, aber es ist unklar, ob das Medikament eine Auswirkung auf das Kind hat. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Omeprazol Kapseln während der Stillzeit beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen von Omeprazol wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit ebenso wie Hör- und Sehstörungen auftreten und ihre Fähigkeit zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte oder sonstige Bestandteile von Omeprazol

Dieses Produkt enthält Sucrose. Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.

3. Wie sind Omeprazol Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Omeprazol Kapseln können von Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren eingenommen werden. Sie können Ihre Kapseln zu jeder Zeit des Tages, entweder vor einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Kapsel muß im Ganzen unzerkaut und unzerdrückt eingenommen werden.

Sodbrennen durch Refluxösophagitis

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis Omeprazol 20 bis 40 mg einmal pro Tag für 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann den Zeitraum der Einnahme verlängern oder die Dosis erhöhen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Um die wiederkehrenden Symptome zu stoppen, kann Ihnen Ihr Arzt Omeprazol über einen längeren Zeitraum verordnen oder die Dosis auf 10 mg anpassen.

Für Kinder mit Refluxösophagitis ist die Dosis abhängig von ihrem Gewicht (10 mg bei einem Gewicht von 10 bis 20 kg, 20 mg ab einem Gewicht von über 20 kg). Die Behandlungsdauer sollte 4 - 12 Wochen dauern. Für Kinder, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann die Kapsel geöffnet werden und das Granulat mit Fruchtsaft oder Joghurt vermischt unverzüglich eingenommen werden.

Verhinderung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist Omeprazol 10 bis 20 mg.

Sodbrennen durch Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg einmal täglich für 2 - 4 Wochen je nach Ansprechen der Behandlung. Auf Anweisung des Arztes können sie die Kapseln auch länger oder in höherer Dosierung einnehmen.

Behandlung von Magengeschwüren und Geschwüren im oberen Teil des Darms (Duodenalulkus - Zwölffingerdarmgeschwür)

Die übliche Dosis ist 20mg einmal pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen. Normalerweise werden bei Zwölffingerdarmgeschwüren 2 - 4 Wochen benötigt, und bei Magengeschwüren 4 - 8 Wochen.

Die Dosis kann erhöht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Wenn Ihre Symptome zurückkehren, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln bedingt sind. (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)

Wenn Sie kürzlich Probleme mit einem Geschwür hatten und weiterhin Schmerzmittel nehmen müssen, ist die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Omeprazol einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer für die Heilung akuter Geschwüre beträgt 4 - 8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt, und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Behandlung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren (Eradikations-therapie)

Die übliche Dosis ist Omeprazol 20 mg zweimal pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche der Kombinationen Sie verwenden sollten.

Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind die folgenden:

20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin

oder

20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400-500 mg Metronidazol

Alle zwei Mal täglich.

Die übliche Behandlungszeit ist 1 Woche. Befolgen Sie die Anweisungen für die Einnahme Ihrer Medizin sehr sorgfältig und wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die normale Anfangsdosis ist Omeprazol 60mg einmal pro Tag. Wenn die Dosis höher als 80 mg pro Tag ist, wird die Hälfte der Dosis am Morgen und die andere Hälfte am Abend eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln wann zu nehmen sind.

Wenn Sie mehr Omeprazol Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses an.

Wenn Sie vergessen haben Omeprazol Kapseln einzunehmen

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken, es sei denn es ist fast schon Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol Kapseln abgebrochen wird

Wenn Sie noch weitere Fragen über die Verwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Omeprazol Kapseln Nebenwirkungen haben, auch wenn nicht jeder diese bekommt.

Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken, oder wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, brechen Sie die Einnahme dieser Medizin ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses

Lippen, Zunge oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind selten aber dennoch schwerwiegend und bedürfen medizinischer Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit (Schläfrigkeit) oder mit Schlafstörungen.

• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und

Magenschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1.000 Behandelten)

• Antriebslosigkeit und Unwohlsein

• erhöhte Leberenzymwerte (Gelbfärbung des Augapfels oder der Haut)

• Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche

• Blasen auf der Haut oder Schälen der Haut, Hautausschlag, Hautjucken,

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, geschwollene Gliedmaßen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten)

• Anämie bei Kindern

• in Kombination mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann sich die Zunge

bräunlich - schwarz verfärben, Schwellungen der Drüsen im Magen; die jedoch

reversibel sind sobald das Medikament abgesetzt wird.

• Muskelschwäche und Schmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen

• Kribbeln (Parästhesie) und Benommenheit

• Geistige Verwirrung und Halluzinationen bei schwerkranken oder älteren

Patienten

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten

oder in einigen Fällen mit unbekannter Häufigkeit)

• Trockenheit oder Wundsein des Mundes (Stomatitis)

• Pilzinfektion (Candidiasis)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Leber (mit oder ohne

Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut und des Augapfels verursacht)

(Hepatitis), Leberversagen und Hirnschäden bei Patienten, die bereits eine

schwere Lebererkrankung haben

von Infektionen führen kann (Absinken der Zahl der Blutplättchen,

der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie,

Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose)).

Schwäche (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

(Nephritis) führen

Patienten

Schwel­lung von Gesicht und Hals, Keuchen (Anaphylaxie), schwere allergische

Reaktion, welche Atemnot oder Schwindel auslösen kann

Krämpfe oder Koma (Hyponatriämie) auslösen

• Vergrößerung der Brüste bei Männern (Gynäkomastie)

• allergische Entzündung der Blutgefäße, die möglicherweise die Blutzirkulation

(Vaskulitis) behindern.

5. Wie sind Omeprazol Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis (Plastikflasche) fest ver­schlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Plastik­flasche) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel dürfen nicht durch Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, ablaufen soll. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was beinhalten Omeprazol Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält magensaftresistentes Granulat mit 10, 20 oder 40 mg Omeprazol.

Zucker-Stärke-Pellets, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Kaliumoleat, Hypromellose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Talkum, Gelatine,

Titan­dioxid, (E 171), Erythrosin (E 127), Chinolingelb, (E 104), Indigocarmin (E 132).

Schellack, Povidon K30, Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171)

Wie Omeprazol Kapseln aussehen und Inhalt der Packungen:

40 mg Hartkapsel: Oberteil opak blau, Unterteil opak orange mit Aufdruck O40

HDPE-Flasche mit Plastikstopfen (Polypropylen), der Silikagel enthält.

Packungsgrößen:

15, 28, 56 oder 98 Hartkapseln

Zulassungsinhaber:

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

D-76327 Berghausen

Telefon: 0721 / 201 90 - 0

Telefax: 0721 / 201 90 - 11

Hersteller:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

D-84529 Tittmoning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland - Kalgriff 40 mg capsules

Deutschland Omeprazol KSK 40 mg Hartkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.