iMedikament.de

alt informationen

Omewin 20 Mg Kapseln

alt informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

OmeWin 20 mg Kapseln, magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was sind OmeWin 20 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln beachten?

Wie sind OmeWin 20 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind OmeWin 20 mg Kapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was SIND OmeWin 20 mg Kapseln und wofür werden Sie angewendet?

OmeWin 20 mg Kapseln sind ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel.


OmeWin 20 mg Kapseln werden angewendet:



zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndrom. Das ist eine Erkrankung, die durch die Bildung von zuviel Säure im Magen verursacht wird,



zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln beachten?


OmeWin 20 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln ist erforderlich.

Voruntersuchungen Ihres Arztes:

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren wird Ihr Arzt Ihren Magen auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori untersuchen.

Wenn dieses Bakterium in Ihrem Magen nachgewiesen wird, wird Ihr Arzt, wenn möglich, es mit Hilfe von anderen Arzneimitteln (wie z.B. Antibiotika) beseitigen.

Eine Behandlung alleine mit dem Wirkstoff Omeprazol sollte bei Ihnen nur dann durchgeführt werden, wenn das Bakterium Helicobacter pylori nicht nachgewiesen werden kann oder bei Ihnen besondere Gründe gegen eine Therapie zur Beseitigung des Bakteriums bestehen.


Wenn Sie zu folgenden Patientengruppengehören, wird Ihr Arzt eine Behandlung mit OmeWin 20 mg Kapseln genau abwägen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung genau überwachen. Das gilt insbesondere, wenn Sie hohe Dosen erhalten sollen:


Durch die Verringerung des Säuregehaltes im Magen kann es zu einem Anstieg der Zahl von Bakterien im Magen kommen. Auch durch eine Behandlung mit OmeWin 20 mg Kapseln wird die Abgabe von Säure in den Magen gehemmt. Das führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko an Infektionen des Magen-Darm-Traktes zu erkranken, beispielsweise durch Bakterien der Arten Salmonella und Campylobacter.


Wenn Sie OmeWin 20 mg Kapseln in Kombination mit anderen Arzneimitteleinnehmensollen,

(z.B. zusammen mit Antibiotika, um das Bakterium Helicobacter pylori zu beseitigen oder zusammen mit bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln),


Wenn Sie OmeWin 20 mg Kapseln über längere Zeit einnehmenmüssen, insbesondere bei Zeiträumen von mehr als 1 Jahr, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen und regelmäßig eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.


Kinder:

OmeWin 20 mg Kapseln sollten nicht an Säuglinge oder Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Für Kinder bis zu 20 kg Körpergewicht sind OmeWin 20 mg Kapseln nicht geeignet.

Es sollte nur bei Kindern über 2 Jahren mit schwerer säurebedingter Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden, die nicht durch andere therapeutischen Maßnahmen behandelt werden kann. Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.


Bei Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


OmeWin 20mg Kapseln dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:


Bei gleichzeitiger Gabe von OmeWin 20 mg Kapseln und dem Antibiotikum Clarithromycin sind die Konzentrationen beider Substanzen in Ihrem Blut erhöht. Ähnliches gilt vermutlich für andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolidantibiotika, wie z.B. Roxithromycin, Erythromycin.


Der Wirkstoff in OmeWin 20 mg Kapseln (Omeprazol) wird hauptsächlich in der Leber abgebaut und kann den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel vermindern, die über den gleichen Weg in der Leber abgebaut werden. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig die Konzentrationen der Arzneimittel in Ihrem Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:


Über die Wechselwirkung von OmeWin 20 mg Kapseln mit einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin) liegen widersprüchliche Daten vor. Daher wird Ihr Arzt vorsichtshalber die Konzentrationen der Arzneimittel in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.


Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen durch OmeWin 20 mg Kapseln


OmeWin 20 mg Kapseln können die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Wenn Sie niedrige Vitamin B12 Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung mit OmeWin 20 mg Kapseln unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Werte berücksichtigen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie OmeWin 20 mg Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt ein.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind ergeben.

Zur Gefährdung von Säuglingen über die Muttermilch liegen nur unzureichende Daten vor.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt bislang keine Hinweise, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst wird. Es sind normalerweise keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, wie zum Beispiel Benommenheit, Schwindelgefühl oder Sehstörungen, die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OmeWin 20 mg Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sucrose). Bitte nehmen Sie OmeWin 20 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie Sind OmeWin 20 mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie OmeWin 20 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie und wann sollten Sie OmeWin 20 mg Kapseln einnehmen?

OmeWin 20 mg Kapseln sollten als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) oder auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie die OmeWin 20 mg Kapseln einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Zwölffingerdarmgeschwür:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 2 – 4 Wochen.


Magengeschwür:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 – (6) – 8 Wochen.


Säurebedingte Entzündung der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 – 8 Wochen.


Kinder über 2 Jahren mit schwerer säurebedingten Entzündung der Speiseröhre:

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Dieses Arzneimittel sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere säurebedingte Entzündung der Speiseröhre vorliegt, nicht durch andere therapeutischen Maßnahmen behandelt werden kann. Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.


Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:


Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:

10 mg einmal täglich. Wegen des hohen Wirkstoffgehalts sind OmeWin 20 mg Kapseln für Kinder bis zu 20 kg nicht geeignet.


Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:

20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 – 8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.


Vorbeugung gegen das erneute Auftreten einer säurebedingten Entzündung der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 – 20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Therapie.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.


Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung zeitlich nicht beschränkt.


Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln verursacht wurden:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4 – 8 Wochen.


Vorbeugung gegen das erneute Auftreten von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln verursacht wurden:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.


Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden:

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Therapie.

Die Behandlungsdauer beträgt 2 –4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.


Spezielle Patientengruppen:


Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da OmeWin 20 mg Kapseln bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion schlechter abgebaut und ausgeschieden wird und somit der Wirkstoff länger dem Körper zur Verfügung steht, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OmeWin 20 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge OmeWin 20 mg Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Es ist in jedem Fall der Arzt aufzusuchen.


Wenn Sie die Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Einnahme. Dann fahren Sie in der Dosierung bitte so fort, wie vom Arzt verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von OmeWin 20 mg Kapseln abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie schon nach wenigen Tagen weniger oder gar keine Beschwerden mehr haben, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet sein kann.

OmeWin 20 mg Kapseln sollten nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden. Bitte beachten Sie die Angaben zur Dauer der Behandlung im Kapitel Dosierungsanleitung genau.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können OmeWin 20 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie OmeWin 20 mg Kapseln nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Magen-Darmtrakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen.

In den meisten Fällen bessern sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung.


Selten: Braun-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme des Antibiotikums Clarithromycin, ebenso gutartige Zysten in Drüsen.

Beide Erscheinungen besserten sich nach Absetzen der Behandlung.


Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen des Verdauungstraktes (Candidosen) oder Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).


Leber und Galle

Gelegentlich:Veränderungen der Leberenzymwerte, die sich nach Beendigung der Therapie zurückbilden.


Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen sowie Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.


Blut und lymphatisches System

Selten:eine besondere Form der Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.


Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, umkehrbares Absinken der Blutplättchenzahl bzw. der weißen oder der roten und weißen Blutkörperchen (Thrombo- bzw. Leukopenie oder Panzytopenie) sowie mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).


Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich:Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, fleckiger roter Hautausschlag (Erythema multiforme) oder gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) sowie vermehrter Schweißneigung.


Sehr selten: Starke Blasenbildung und Ausschlag der Haut, im Mund, in den Augen und im Genitalbereich mit Fieber, großflächige Ablösung der Schleimhäute oder oberen Hautschichten (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse).


Bewegungsapparat

Selten:Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.


Nieren

Sehr selten: Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis).


Nervensystem

Häufig:Benommenheit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Diese Beschwerden bessern sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung.


Selten: Missempfindungen (Parästhesien), Verwirrtheit, Halluzinationen und leichte Benommenheit.


Sehr selten: Erregungszustände und depressive Reaktionen bei vornehmlich schwerkranken oder älteren Patienten.


Sinnesorgane

Gelegentlich:Sehstörungen (Verschwommensehen, Sehschärfeverlust oder Gesichtsfeldeinschränkungen) und Hörstörungen (z.B. Tinnitus) oder Geschmacksveränderungen. Diese Zustände bessern sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Nesselsucht, Temperaturanstieg, schwere allergische Reaktion mit Schwellungen im Bereich des Gesicht, Zunge und Luftröhre, die zu starken Atemschwierigkeiten führen kann (angioneurotisches Ödem), Verengung der Atemwege oder schwere allergische Reaktion, welche Atemnot oder Kreislaufstörungen auslösen kann (anaphylaktischer Schock). Auch Einzelfälle einer allergischen Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Fieber wurden beschrieben.


Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:periphere Ödeme (Wassereinlagerungen in den Beinen), die sich nach Beendigung der Therapie zurückbildeten.


Sehr selten: erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).


Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie OmeWin 20 mg Kapseln nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie Sind OmeWin 20 mg Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C aufbewahren.

HDPE-Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich


6. WEITERE Informationen

Was OmeWin 20 mg Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.


1 magensaftresistente Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 20 mg Omeprazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Sucrose, Talkum, Titandioxid, Triethylcitrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172).


Wie OmeWin 20 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 7 N1, 14, 15, 20 N1, , 28, 30, 50 N2, 100 (2x50) N3 magensaftresistenten Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Tel.: 0180 / 20 20 010*

Fax 0180 / 20 20 011*



Hersteller :
Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Sant Marti, s/n – Poligono Industrial, 08107 Martorelles (Barcelona)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009


Verschreibungspflichtig


* 0,06 € / Anruf