^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Omnipaque-300

(300 mg Iod/ml)

Wirkstoff: Iohexol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Iohexol injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an ihren Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omnipaque-300 und wofür wird es angewendet?

Omnipaque-300 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrast­mittel.

Omnipaque-300 wird angewendet für die

• Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktionsangio­graphie)

• Darstellung von Körperhöhlen wie Gelenke (Arthrographie), Ei­leiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Mye­lo­graphie, Ventrikulographie und Zisternographie)

Omnipaque-300 ist ein Diagnostikum.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Omnipaque-300 beachten?

Omnipaque-300 darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

Eine ausreichende Hy­dratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunk­tions­störung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neu­geborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Pa­tienten.

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann.

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Omnipaque-300 dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik. auftreten.

Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeits­reak­tionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzun­gen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbro­chen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch min­destens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsge­mäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwer­wiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elek­tro­physiologie (Reiz­bildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelgabe (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für kardiale Reaktionen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklap­pen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmona­ler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als prä­disponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfach­injektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie und Parapro­teinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als präventive Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichen­den Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Abnorme Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann da­durch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Stru­men) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell ge­fährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsen­funktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrast­mittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ioni­sche Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der In­jektionen, Art des Katheter- und Spritzenmate­rials, bestehende Grunderkran­kungen und Begleitmedikation. Um das unter­suchungs­bedingte Thrombo­em­bolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kon­trastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustandist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Plasmozytomoder Paraproteinämiekann eine Niereninsuffizienz nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.

Bei Patienten mit Phäochromozytomkann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare hypertensive Krise nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alphare­zeptorenblockern.

Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungenwurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Vor Durchführen einer Hysterosalpingographiemuss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von Omnipaque-300 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei bitte auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Anti­depressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überemp­findlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreak­tionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patien­ten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen be­handelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten kön­nen. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich“).

Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten sollten Kontrastmittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsen­gewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Kontrastmitteln während der Schwangerschaft ist beim Menschen bisher nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Omnipaque-300 das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das ungeborene Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersu­chung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über. Um jedoch ein mögliches Iodidüberangebot des zu stillenden Säuglings zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für zwei Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnipaque-300

Omnipaque-300 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Omnipaque-300 anzuwenden?

Omnipaque-300 wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung).

Omnipaque-300 wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Untersuchungsablauf erklären, wenn Sie dies interessiert.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Omnipaque-300 dosiert?

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte:

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Ureteren einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist mög­lich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmittel­dosen:

Iod = Omnipaque-300

g/kg KG ml/kg KG

Neugeborene 1,2 4

Säuglinge 1,0 ~3

Kleinkinder 0,5 ~1,5

Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Körpergewicht) innerhalb von 1 bis 2 Minuten:

Minuten nach

Applikationsbeginn

Parenchym 3 - 5

Nierenbecken-Kelch-System

und Ureteren 8 - 15

Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen

erforderlich machen.

Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 ‑ 3 Minuten).

In der kranialen CT werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis maximal 2 ml/kg Körperge­wicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 ‑ 6 Minuten intravenös in­jiziert oder infundiert.

Scanbeginn:

Minuten nach

Applikationsende

Arteriovenöse Gefäßmissbildungen,

Aneurysmen u. a. gefäßeigene sofort bis

pathologische Prozesse spätestens 5

Gefäßreiche Tumoren bis 5 oder geringfügig später

Gefäßarme Läsionen 10 ‑ 15

Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeit­lich unterschied­lichen Anreicherung in den einzelnen patholo­gisch veränderten Geweben.

Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfoh­len, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

Bei der Ganzkörper-CTsind die erforderlichen Kon­trastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten ab­hängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnosti­schen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfüg­baren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Gefäßdarstellung (Angiographie)

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml Omnipaque-300 pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersu­chungsmethode und Untersuchungsregion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):

Für kontrastreiche Darstellungen großer Gefäße, der Pulmo­nalarterien sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Ex­tremitäten wird empfohlen, 30 ‑ 60 ml Omnipaque-300 als Bolus i.v. zu injizieren (Flussrate: 8 ‑ 12 ml/s via V. cubitalis; 10 ‑ 20 ml/s per Katheter in die V. cava). Die Kontaktzeit des Kontrastmittels mit der Venenwand lässt sich durch unmittelbar anschließende Bolusinjektion von 20 ‑ 40 ml physiologischer Kochsalzlösung verringern.

Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intra­venösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, um so niedriger kann die Kon­trastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die gebräuchli­chen Werte der konventionellen Angiographie für Boluskonzen­tration, -volumen und Flussrate können für die intraarterielle DSA unterschritten werden.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Ein­zelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzen­trierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.

Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze auf­gezogen bzw. die Flasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält­nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Omnipaque-300 angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Be­handlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswich­tigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omnipaque-300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Intravasale Anwendung(Verabreichung in ein Blutgefäß)

Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Neben­wirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoaller­gischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich“ – Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeits­reaktionen)) und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organ­toxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zu­ordnung nicht immer möglich ist.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen An­wendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebens­bedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzgefühl sowie ein allgemeines Wärmegefühl.

Häufig werden allgemeines Wärmegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen treten gelegentlich auf.

In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich.

Milde Angioödeme, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die un­abhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten kön­nen, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.

Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen Vitalfunktionen deskardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Klinisch relevante Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herz­funktion und Herzstillstand sind selten.

In seltenen Fällen wurde von ernsthaften thromboembolischen Ereignissen bei katheterangiographischen Untersuchungen berichtet, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten.

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig. Selten können Bronchospasmus, Laryngospasmus und Larynxödem auftreten. Lungenödem oder Atemstillstand treten selten auf.

In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich“).

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Abdominelle Beschwerden und Diarrhoe wurden selten berichtet.

Ödeme, Flush, Urtikaria, Juckreiz und Erythem wurden häufig beobachtet. Toxische Hautreaktionen in Form eines mukokutanen Syndroms (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) können sich in seltenen Fällen entwickeln. Ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.

Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten.

Eine Kontrastmittelextravasation kann zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen.

In sehr seltenen Fällen sind Entzündungen und Ge­websnekrosen aufgetreten.

Thrombophlebitis und venöse Thrombosen sind selten.

In seltenen Fällen kann es zum Anschwellen der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps).

Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrast­mittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmer­zen kommen. Agitiertheit, Verwirrung, Amnesie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, epileptische Anfälle, Zittern, Paresen, Paralysen, Dysästhesien, Photophobie, vorübergehende Blindheit, Koma und Somnolenz traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

Von schweren, vereinzelt sogar fatalen thromboembolischen Ereignissen, die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Omnipaque-300 zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich”).

Siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich“.

Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omnipaque-300 ist erforderlich” und „Intravasale Anwendung”).

Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.

Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen be­obachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen könnten. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden hier nicht als Nebenwirkung aufgeführt sind. Bitte beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – möglicherweise erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

5. Wie ist Omnipaque-300 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält­nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Omnipaque-300 enthält:

Der Wirkstoff ist Iohexol.

1 ml Injektionslösung enthält:

647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml).

Wirkstoffgehalt und -konzentration von Omnipaque-300 sowie sich daraus ergebende Werte zu Gehalt und Konzentration an gebundenem Jod
Iohexolkonzentration (mg/ml)	647 mg/ml
Iohexolgehalt (g) je Behältnis für
Flasche zu 50 ml	32,4 g
75 ml	48,5 g
100 ml	64,7 g
Iodkonzentration (mg/ml)	300 mg/ml
Iodgehalt (g) je Behältnis für
Flasche zu 50 ml	15,0 g
75 ml	22,5 g
100 ml	30,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 10%, Trometamol, Natriumcalciumedetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omnipaque-300 aussieht und Inhalt der Packung:

Injektionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe, partikelfreie Lösung.

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von Omnipaque-300:

Eigenschaft (Maßeinheit)		Wert
pH		6,8- 7,6
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
	bei 20 °C	11,0
	bei 37 °C	5,7
Osmotischer Druck bei 37 °C
	(MPa)	1,86
	(atm)	18,3
Osmolalität bei 37 °C
	(Osm/kg H2O)	0,69
Osmolarität bei 37 °C
	(Osm/l Lsg.)	0,50
Molekulargewicht des Iohexols (g/mol)		821,14

Omnipaque-300 ist in folgenden Packungen erhältlich:

Flasche zu je 75 ml und 100 ml mit Infusionsgerät

10 Flaschen zu je 50 ml, 75 ml, 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (0214) 30-51 348

Telefax: (0214) 30-51 603

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

BerliMed; S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

Sector 32 C

28.806 Alcalá de Henares

(Madrid) Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2008.

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Tabellarische Übersicht zur Anwendung verschieden konzentrierter Iohexol-Lösungen in der Röntgendiagnostik mittels Injektion oder Infusion – die für Omnipaque-300 vorgesehenen Anwendungen sind gekennzeichnet:

Anwendungsgebiet	Konzentration gebundenen Iods (mg/ml)	Volumen (ml)
		Blattfilm-Angiographie	Digitale Subtrak­tionsangiographie
Zerebrale Angiographie
Aortenbogen	300	50 - 80	25 - 40
	350	40 - 60	25 - 30
A. carotis communis	300	10 - 12	6 - 8
A. carotis externa	300	4 - 8	4 - 6
A. vertebralis	300	4 - 8	4 - 6
Thorakale Angiographie
Aorta	300	50 - 70	30 - 50
	350	50 - 60	30 - 40
Abdominale Angiographie
Aorta	300	50 - 80	25 - 35
	350	40 - 60	20 - 25
A. coeliaca	300	25 - 35	15 - 20
A. mesenterica superior	300	30 - 40	15 - 20
A. mesenterica inferior	300	15 - 25	8 - 12
A. splenica	300	15 - 30	8 - 15
A. hepatica	300	20 - 40	10 - 20
A. renalis	300	8 - 15	5 - 8
Extremitätenangiographie
Obere Extremität
Arteriographie	300	10 - 20	10 - 15
Phlebographie	240	30 - 40	10 - 15
	300	15 - 30	8 - 15
Untere Extremität
Becken-Bein-Arteriographie	300	70 - 150	40 - 80
	350	60 - 120	40 - 70
A. femoralis	300	20 - 30	10 - 15
Phlebographie	240	50 - 80	50 - 60
	300	30 - 60	30 - 40
Angiokardiographie
Ventrikel	350	40 - 60	20 - 30
A. coronaria sinistra	350	6 - 10	4 - 6
A. coronaria dextra	350	4 - 8	4 - 5
Computertomographie
Kopf Erwachsene	240	1,5 - 2,5 ml/kg KG
	300	1,0 - 2,0 ml/kg KG
	350	1,0 - 1,5 ml/kg KG
Kinder	300	2,0 ml/kg KG
Ganzkörper Erwachsene	300	1,0 - 2,5 ml/kg KG
	350	1,0 - 2,0 ml/kg KG
Kinder	300	1,0 - 3,0 ml/kg KG
Intravenöse Urographie
Erwachsene	240/300/350	1,0 ml/kg KG
Neugeborene < 5 kg	240/300/350	4,0 ml/kg KG
Säuglinge 5 < 10 kg	240/300/350	3,0 ml/kg KG
Kleinkinder 10 < 30 kg	240/300/350	2,0 ml/kg KG
Schulkinder > 30 kg	240/300/350	1,5 ml/kg KG
Körperhöhlen
Arthrographie	240/300/350	2 - 15
Hysterosalpingographie	240/300/350	5 - 20
Fistulographie	240/300/350	1 - 10