Informationen zur Option: Oncaspar, Zeigen Sie andere Wahl

Wähle eine Option:

1. Injektionslösung
2. Oncaspar

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/58139/2016

EMEA/H/C/003789

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Oncaspar

Pegaspargase

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oncaspar. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oncaspar zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Oncaspar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?

Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) angewendet, einem Krebs der als Lymphoblasten bezeichneten Vorläuferzellen der weißen Blutzellen (Leukozyten). Es enthält den Wirkstoff Pegaspargase.

Wie wird Oncaspar angewendet?

Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage entweder durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse (Tropf-)Infusion verabreicht; die Dosis ist vom Alter des Patienten und seiner Körperoberfläche abhängig.

Nur in der Krebsbehandlung erfahrenes medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel verschreiben und anwenden. Außerdem sollte die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal in einem Krankenhaus, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen, erfolgen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung in einer Durchstechflasche als Infusionslösung oder Injektionslösung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Oncaspar?

Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das die Aminosäure Asparagin abbaut und so deren Konzentration im Blut vermindert. Da die Krebszellen diese Aminosäure für ihr Wachstum und ihre Vermehrung benötigen, sorgt ihre Verminderung im Blut für das Absterben der Krebszellen. Normale Zellen hingegen können ihr Asparagin selbst synthetisieren und werden deshalb von diesem Arzneimittel weniger beeinträchtigt.

In diesem Arzneimittel ist das Enzym Asparaginase an einen chemischen Stoff gebunden, der die Entfernung des Enzyms aus dem Körper verzögert und das Risiko allergischer Reaktionen senken kann.

Welchen Nutzen hat Oncaspar in den Studien gezeigt?

In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung. Im Vergleich dazu traf dies für 66 % der mit einer anderen Asparaginase behandelten Patienten zu.

In einer weiteren Studie, an der 76 Kinder teilnahmen, deren Krebs nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt war, wurden etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige gegen andere Asparaginase-Behandlungen allergisch waren) vom Krebs befreit, im Vergleich zu 47 % der Patienten, die mit einer anderen Asparaginase behandelt worden waren.

Welche Risiken sind mit Oncaspar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (u. a. schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht, Ausschlag, hohe Blutzuckerwerte, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Oncaspar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte und bei Patienten, die infolge einer Asparaginase-Behandlung eine schwerwiegende Blutung oder ernste Blutgerinnsel hatten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Oncaspar zugelassen?

In Studien erwies sich Oncaspar bei Patienten mit ALL als wirksam, u. a. bei denjenigen, die gegen andere Asparaginase enthaltende Arzneimittel allergisch waren. Ein Vorteil von Oncaspar ist, dass aufgrund des im Vergleich zu einigen anderen Asparaginasen längeren Verbleibs im Körper weniger Injektionen erforderlich sind. Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen in dieser Altersgruppe nachreichen muss.

In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Oncaspar vergleichbar mit denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und handhabbar.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Oncaspar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Oncaspar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Oncaspar in den Verkehr bringt, zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Oncaspar

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oncaspar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Oncaspar

EMA/58139/2016

Seite 3/3