Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Amneal 4 mg Schmelztabletten

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Amneal beachten?

3.    Wie ist Ondansetron Amneal einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ondansetron Amneal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika gehört, die Ihnen helfen, sich nicht mehr krank zu fühlen oder es zu sein.

Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit (Unwohlfühlen) und Erbrechen (Unwohlsein) eingesetzt, wenn diese Beschwerden durch bestimmte Krebsbehandlungsformen wie Chemotherapie oder Bestrahlung hervorgerufen wurden (bei Erwachsenen und Kindern). Es wird außerdem zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation eingesetzt (nur bei Erwachsenen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Amneal beachten?

Ondansetron Amneal darf nicht eingenommen werden,

•    - wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.

•    wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn bei Ihnen irgendwann einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Antiemetikum (zum Beispiel Granisetron oder Dolasetron) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ondansetron Amneal einnehmen

•    wenn Sie einen Darmverschluss haben oder unter starker Verstopfung leiden.

•    wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff an Nasenpolypen oder Rachenmandeln geplant ist.

•    wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben.

•    wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

Einnahme von Ondansetron Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron Amneal kann andere Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können Ondansetron Amneal beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

•    Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron Amneal mit Apomorphin berichtet wurde

•    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)

•    Rifampicin (ein Antibiotikum)

•    Tramadol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie z. B. abnormale Herzschläge (Antiarrhythmika) und/oder hoher Blutdruck (Betablocker)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron Amneal während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Ondansetron Amneal während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Wenn Sie Ondansetron Amneal einnehmen, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ondansetron Amneal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Ondansetron Amneal enthält Lactose, Aspartam und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Dies kann für Personen mit einer als Phenylketonurie bezeichneten Erkrankung schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Tablette).

Es kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus auslösen.

3. Wie ist Ondansetron Amneal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ondansetron Amneal Schmelztabletten sollten über den Mund eingenommen werden. Die Tablette wird im Mund schnell zerfallen und kann dann geschluckt werden. Sie sollten sie mit einem Glas Wasser herunterspülen.

Wichtig: Entnehmen Sie die Ondansetron Amneal Schmelztabletten nicht aus ihrem Blister oder durchstechen Sie die Folie nicht, bevor Sie bereit sind, sie einzunehmen.

Bitte die folgenden Anweisungen genau beachten:

Die Tabletten müssen folgendermaßen angewendet werden.

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Ondansetron Amneal ein bis zwei Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron Amneal zwölf Stunden später. Zum Schutz vor Übelkeit/Erbrechen in der Spätphase oder im weiteren Verlauf kann die Einnahme von Ondansetron Amneal 8 mg zweimal täglich bis zu fünf Tage nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche zwischen sechs Monaten und 18 Jahren: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Ondansetron-Dosis verabreicht werden sollte. Dies ist vom Alter und der Größe des Kindes abhängig.

Patienten mit Leberproblemen:

Die Tagesgesamtdosis sollte 8 mg nicht überschreiten.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:

Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 16 mg vor Ihrer Operation oder eine 8-mg-Tablette eine Stunde vor Ihrer Operation, danach

-    eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der ersten Dosis,

-    dann eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der zweiten Dosis.

Ondansetron Amneal Schmelztabletten sollten ein oder zwei Stunden nach Einnahme der Dosis anfangen zu wirken.

Wenn Sie sich innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme einer 8-mg-Dosis übergeben müssen:

-    Nehmen Sie eine weitere 8-mg-Tablette.

-    Nehmen Sie jedoch nicht mehr Ondansetron Amneal Schmelztabletten ein als vorgeschrieben. Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Amneal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenschachtel dorthin mit, auch wenn keine Tabletten mehr übrig sind, sodass der Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Nach Einnahme einer Überdosis können Beschwerden wie Sehstörungen, niedriger Blutdruck (der zu Benommenheit oder Ohnmacht führen kann) oder unregelmäßiger Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Amneal vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Dies gilt jedoch nicht, wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Amneal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn irgendeiner der folgenden Effekte auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt:

-    Eine allergische Reaktion. Die Symptome können beinhalten:

o Plötzliches Keuchen und Brustschmerzen oder Enge der Brust

o Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses o Atemnot o Kollaps o Hautausschlag

-    Anfälle (Krampfanfälle)

-    Brustschmerzen

-    Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, das gewöhnlich innerhalb von 20 Minuten zurückkehrt

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Hitzegefühl und ein Gefühl der Wärme

•    Verstopfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Unwillkürliche Bewegungen des Körpers, einschließlich rollende Aufwärtsbewegungen der Augäpfel

•    Anfälle (Krampfanfalle). Falls dies auftritt, suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf.

•    Unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

•    Brustschmerzen. Falls dies auftritt, suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf.

•    Niedriger Blutdruck

•    Schluckauf

•    Anstieg der Leberwerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Eine allergische Reaktion vom Soforttyp, die schwerwiegend sein und Beschwerden wie z. B. plötzliches Keuchen und Brustschmerzen oder Enge der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Atemnot, Kollaps, Hautausschlag verursachen kann. Falls dies auftritt, suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf.

•    Sehstörungen wie z. B. Verschwommen-Sehen (diese Nebenwirkung wurde jedoch in fast allen Fällen nach Anwendung von Ondansetron-Injektionen und nicht von Ondansetron-Tabletten beobachtet).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

•    Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, das gewöhnlich innerhalb von 20 Minuten zurückkehrt. Falls dies auftritt, suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf. Der vorübergehende Verlust des Sehvermögens wurde jedoch in fast allen Fällen nach Ondansetron-Injektionen und nicht nach Einnahme von Ondansetron-Tabletten beobachtet. Zudem betraf er in der Regel Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.

•    Effekte auf den Herzrhythmus, die im EKG (elektrische Untersuchung Ihres Herzens) gesehen werden können. Die Beschwerden können ein Gefühl leichter Benommenheit oder Bewusstseinsverlust einschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Amneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Amneal enthält

-    Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede 4-mg-Tablette enthält 4 mg Ondansetron.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose , Aspartam (E951), hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid , Magnesiumstearat , Erdbeer-Aroma (Maltodextrin, Propylenglykol , künstliche Geschmacksstoffe [enthält neben anderen Inhaltsstoffen Benzylalkohol, Ethanol, Kalium, Propylenglykol, Natrium, Sulfite] und Essigsäure ).

Wie Ondansetron Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Die 4-mg-Tabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einer eingeprägten „5“ auf der einen und einem „E“ auf der anderen Seite und einem erhabenen, umlaufenden Rand.

Ondansetron Amneal Schmelztabletten sind in Packungen mit 6, 10, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH Oppelner Straße 5 82194 Gröbenzell

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Ondansetron    Amneal

Deutschland:    Ondansetron    Amneal    4    mg    Schmelztabletten

Schweden:    Ondansetron    Amneal

Vereinigtes Königreich:    Ondansetron    4 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2015.