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Ondansetron B.Braun 4 Mg Schmelztabletten

Document: 07.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ondansetron B. Braun8 mg Schmelztabletten


Wirkstoff: Ondansetron


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten beachten?

3. Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS SIND ONDANSETRON B. BRAUN 8 MG SCHMELZTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.


Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON B. BRAUN 8 MG SCHMELZTABLETTEN BEACHTEN?


Ondansetron B. Braun8 mg Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einen anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind.


Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt von Ondansetron zur Verfügung stehen. Für Kinder ab 6 Monaten stehen Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten zur Verfügung.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablettenist erforderlich



Wenn Sie erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollte das Arzneimittel abgesetzt und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.


Atembeschwerden können ein erstes Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Falls sie auftreten, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten und Ihre Atmung sorgfältig überwachen.


Sehr selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde von vorübergehenden EKG-Veränderungen einschließlich QT-Intervall-Verlängerungen berichtet.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die einehepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten, sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.


Ältere Menschen

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.


Bei Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablettenmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.


Wenn Odansetron zusammen mit Arzneimitteln, die zu Veränderungen der Herztätigkeit führen (Verlängerung der QT-Strecke im EKG), angewendet wird, können sich solche Veränderungen verstärken.


Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Arzneimitteln, die das Herz schädigen können (z.B. Anthrazykline), kann zu einer Zunahme von Störungen des Herzrhythmus führen.


Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.


Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegenkeine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.


Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten


Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND ONDANSETRON B. BRAUN8 mg SCHMELZTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdrücken!


Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bei durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen


für Erwachsene


Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)


Zur Einleitung der Behandlung stehen ondansetronhaltige Injektionslösungen in geeigneten Stärken zur Verfügung.


Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.


Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)


1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe wird 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette gegeben.


Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette alle 12 Stunden (morgens und abends).


Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:


1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette alle 12 Stunden (morgens und abends) einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.


für ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.


für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.


für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.


für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen


für Erwachsene


Zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen werden 2 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten 1 Stunde vor der Narkose gegeben.


Die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron 4 mg Injektionslösung.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Es wurden keine Untersuchungen zur Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt. Für die genannten Anwendungsgebiete wird die langsame intravenöse Injektion empfohlen.


für ältere Patienten


Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung / Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.


für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion


Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.


Art der Anwendung


zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletteneingenommen haben, als Sie sollten


Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.


Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.


Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablettenvergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Selten:

Hautreaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, in Einzelfällen mit schwerem Verlauf bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.


Andere mögliche Nebenwirkungen


Sehr häufig

Kopfschmerzen


Häufig

Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten überwachen.


Gelegentlich

Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.


Selten:

Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen)


Sehr selten

Vorübergehende Blindheit, die sich in der Mehrzahl der berichteten Fälle innerhalb von 20 Minuten zurückbildete.


B. Braun

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND ONDANSETRON B. BRAUN8 MG SCHMELZTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw.bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE Informationen


Was Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablettenenthalten


Der Wirkstoff ist:Ondansetron 8 mg in 1 Schmelztablette.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablettenaussehen und Inhalt der Packung


Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten (N1) und 10 Schmelztabletten (N1) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland


Tel.: +49 5661/71-0

Fax: +49 5661/71-4567


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011


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