Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ondansetron dura 8 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ONDANSETRON DURA 8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ondansetron dura 8 mg ist ein so genanntes Antiemetikum aus der Gruppe der 5-HT₃-Rezeptorantagonisten, das gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wirkt.

Ondansetron dura 8 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON DURA 8 MG BEACHTEN?

Ondansetron dura 8 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, andere selektive 5-HT₃-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron dura 8 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron dura 8 mg ist erforderlich

- wenn Sie bereits auf ähnliche Arzneimittel (andere 5-HT₃-Rezeptorantagonisten) überempfindlich reagiert haben, da es dann unter Behandlung mit Ondansetron dura 8 mg ebenfalls zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.

- wenn bei Ihnen Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfältig beobachten, da Ondansetron die Darmbewegung noch weiter vermindern kann.

- wenn bei Ihnen eine Rachenmandeloperation durchgeführt wird. Durch die Behandlung mit Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen können Blutungen übersehen werden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfältig beobachten.

- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen leiden oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Antiarrhythmika, Beta-Blocker) einnehmen, da bisher nur geringe Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und Narkosemitteln bei Herzpatienten vorliegen.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m²nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, da keine oder nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen. Eine Anpassung der Dosis, der Abstände zwischen den Einnahmen und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Bei Anwendung von Ondansetron dura 8 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung nicht zu Wechselwirkungen zwischen Ondansetron und Alkohol, Temazepam (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen), Furosemid (entwässerndes Arzneimittel), Alfentanil (Schmerzmittel) und den Narkosemitteln Propofol und Thiopental kommt.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) sowie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann die Blutspiegel und damit die Wirkung von Ondansetron mindern.

Ondansetron kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol mindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Ondansetron dura 8 mg während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer Schwangerschaft, sollten Sie Ondansetron dura 8 mg nur anwenden, nachdem Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Während der Behandlung mit Ondansetron dura 8 mg sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron dura 8 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron dura 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ONDANSETRON DURA 8 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ondansetron dura 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Das Maß der Übelkeit und des Erbrechens ist abhängig von der Dosis und der Kombination des verwendeten Chemo- oder Strahlentherapieschemas. Daher sollte die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Erwachsene

Bei Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie:

Bei Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, die zu Erbrechen führt, kann Ondansetron entweder in der Darreichungsform als Filmtablette gegeben oder intravenös injiziert werden.

Die meisten Patienten erhalten Ondansetron unmittelbar vor der Chemo- oder Strahlentherapie zunächst als Injektion (in die Vene). Im Anschluss daran wird mit der Einnahme von 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) alle 12 Stunden begonnen.

Anwendung von Filmtabletten: 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) nach 12 Stunden.

Um einem verzögert auftretenden oder anhaltenden Erbrechen nach den ersten 24 Stunden der Therapie vorzubeugen, sollte die Einnahme der Filmtabletten nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) zweimal täglich.

Chemotherapie, die zu starkem Erbrechen führt

Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die zu starkem Erbrechen führt, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, kann Ondansetron intravenös gegeben werden. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Um einem verzögert auftretenden oder anhaltenden Erbrechen nach den ersten 24 Stunden der Therapie vorzubeugen, sollte die Einnahme der Filmtabletten nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) zweimal täglich.

Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei Kindern über 2 Jahren kann Ondansetron ummittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m²über 15 Minuten gegeben werden, gefolgt von 4 mg Ondansetron nach 12 Stunden. Hierfür stehen Filmtabletten mit 4 mg Ondansetron zur Verfügung. Die Einnahme der Filmtabletten mit einer der Körperoberfläche angepassten Dosis sollte nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m²sollten Ondansetron in einer Dosierung von 4 mg Ondansetron dreimal täglich (hierfür stehen Filmtabletten mit 4 mg Ondansetron zur Verfügung) erhalten. Kinder mit einer Körperoberfläche über 1,2 m²sollten 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) dreimal täglich erhalten.

Bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron in der Darreichungsform als Filmtablette gegeben werden oder intravenös injiziert werden.

Anwendung von Filmtabletten:

• 2 Filmtabletten Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 16 mg Ondansetron) 1 Stunde vor der Narkose.

• alternativ 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) im Abstand von 8 Stunden.

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird die intravenöse Gabe von Ondansetron empfohlen. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre)

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird die langsame intravenöse Injektion von Ondansetron empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf die Tagesdosis 1 Filmtablette Ondansetron dura 8 mg (entsprechend 8 mg Ondansetron) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron dura 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron dura 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Über die Auswirkungen einer Überdosierung von Ondansetron ist bisher nur wenig bekannt. Bei einer begrenzten Zahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstseinsverlust bei Herzrhythmusstörungen (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block 2. Grades), die in allen Fällen vollständig zurückgingen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind vom Arzt eine geeignete Behandlung der Symptome und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron dura 8 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondasetron dura 8 mg abbrechen:

Zur Behandlung und zur Vorbeugung von Erbrechen nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie sollten Sie die Filmtabletten über weitere 5 Tage nach der Chemotherapie oder Strahlentherapie einnehmen. Fragen Sie deshalb in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Ondansetron dura 8 mg abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron dura 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (> 1/10000, < 1/1000): Allergische Sofortreaktionen, manchmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich verlaufen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen 5-HT₃-Rezeptorantagonisten beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (> 1/10000, < 1/1000): Es liegen Berichte vor, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen wie extrapyramidale Reaktionen hinweisen, z. B. wurden selten akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegung mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) oder verminderter Muskel- und Gefäßspannung (Dystonie) ohne eindeutigen Hinweis auf anhaltende klinische Folgeerscheinungen oder Krampfanfälle beobachtet. Es gibt jedoch keinen bekannten Wirkmechanismus von Ondansetron, der als Ursache für diese Nebenwirkungen in Frage kommt.

Herzerkrankungen

Selten (> 1/10000, <1/1000): Brustschmerz mit oder ohne EKG-Veränderungen (Senkung des ST-Segments), Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksenkung und verlangsamte Herzschlagfolge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (> 1/100, < 1/10): Ondansetron verlängert die Darmpassage und kann bei manchen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn bei Ihnen Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen, wird Ihr Arzt Sie während der Anwendung sorgfältig beobachten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberfunktionswerte ohne klinische Anzeichen beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (> 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen, Gesichtsröte oder Wärmegefühl, Schluckauf.

Selten (> 1/10000, <1/1000): Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Schwindel während der schnellen intravenösen Injektion von Ondansetron.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ONDANSETRON DURA 8 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ondansetron dura 8 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. 1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Maisstärke; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E171); Hyprolose; Propylenglycol; Sorbitanoleat; Sorbinsäure (Ph.Eur.); Vanillin; Chinolingelb (E104).

Wie Ondansetron dura 8 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ondansetron dura 8 mg ist in Packungen mit 3, 6, 10, 30, (10 x 10) Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten haben die Prägung „42“ auf einer Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Ondansetron Mylan 8mg Film-coated Tablets

Österreich: Ondansetron “Arcana” 8 mg Filmtabletten

Belgien: Ondansetron Mylan 8 mg filmomhulde tabletten

Ungarn: Ondagen 8 mg Filmtabletta

Island: Ondansetron Billev 8 mg Filmuhúðuð tafla

Italien: Ondansetrone Mylan Generics

Polen: Ondagen 8 mg Tabletka powlekana

Slowakei: Onsetrogen 8 mg filmom obalená tableta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2008