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Ondansetron-Hameln 2mg/Ml Injektionslösung

Document: 06.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Ondansetron-hameln 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml beachten?

3. Wie ist Ondansetron-hameln 2 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron-hameln 2 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



WAS IST ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ondansetron-hameln 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann diese Beschwerden lindern.



WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ondansetron-hameln 2 mg/ml BEACHTEN?


Ondansetron-hameln 2 mg/ml darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron-hameln 2 mg/ml oder gegen ein Arzneimittel derselben Klasse (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist erforderlich (bitte informieren Sie Ihren Arzt)



Bei Anwendung von Ondansetron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie mit Tramadol (Schmerzmittel) behandelt werden: Ondansetron kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol verringern.

Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) einnehmen oder Rifampicin (Antibiotikum): Die Konzentration von Ondansetron im Blut wird dadurch vermindert. Wenn Sie mit Anthrazyklinen (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher sollen Frauen, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-hameln 2 mg/ml

Die maximale Tagesdosis von 32 mg dieses Arzneimittels enthält 2,3 mmol (bzw. 53,5 mg) Natrium. Dies ist von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.



WIE IST ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML ANZUWENDEN?


Art der Anwendung

Ondansetron-hameln 2 mg/ml wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit). Üblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.


Dosierung

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis Ondansetron für Ihre Behandlung entscheiden.

Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.


Kinder über 6 Monaten und Jugendliche

Der Arzt wird über die richtige Dosis von Ondansetron für die Behandlung entscheiden. Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Kindern und Jugendlichen 4 mg.


Kinder über 1 Monat und Jugendliche

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird Ondansetron bis zu einer Höchstdosis von 4 mg in eine Vene verabreicht.



Dosisanpassung


Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine Höchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.


Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel:

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich.


Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.

Nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann die Behandlung mit einer anderen Art der Verabreichung fortgeführt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-hameln 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung mit Ondansetron ist bisher wenig bekannt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen die Symptome bei Verdacht auf Überdosierung sofort behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-hameln 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig

bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten

Gelegentlich

bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Selten

bei mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten

Sehr selten

bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfällen


Schwerwiegende Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Reaktionen bei welchen das Immunsystem übermäßig stark auf einen Fremdstoff reagiert), einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Diese Reaktionen können folgende umfassen: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Außerdem kann es zu Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen.

Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die gegen Arzneimittel derselben Klasse überempfindlich waren.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags) und Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags). Schmerzen im Brustkorb und Herzrhythmusstörungen können in Einzelfällen tödlich verlaufen.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die auf eine allergische Reaktion hinweisen.


Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (Überwachung der elektrischen Vorgänge am Herzen, wenn das Herz schlägt), vorwiegend nach intravenöser Gabe von Ondansetron.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können, Krampfanfälle (z. B. epileptische Anfälle)

Selten: Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.

1.1.1.1.1.1.1.1.1Sehr selten: Depressionen

1.1.1.1.1.1.1.1.2

1.1.1.1.1.1.1.1.3Augenerkrankungen

1.1.1.1.1.1.1.1.4Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommene Sicht) bei der schnellen intravenösen Gabe.

Sehr selten: In Einzelfällen wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, erhalten hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet. In der Mehrzahl der berichteten Fälle, klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab.

1.1.1.1.1.1.1.1.5

1.1.1.1.1.1.1.1.6Gefäßerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl oder Flush

Gelegentlich: Hypotonie (niedriger Blutdruck)

1.1.1.1.1.1.1.1.7

1.1.1.1.1.1.1.1.8Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

1.1.1.1.1.1.1.1.9Gelegentlich: Schluckauf


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Ondansetron verlängert bekannterweise die Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten zu Verstopfung führen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten. Diese Reaktionen wurden häufig bei Patienten unter Chemotherapie mit Cisplatin beobachtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) kommen, die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ondansetron-hameln 2 mg/ml nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ondansetron-hameln 2 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist Ondansetron.


Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.


Jeder Milliliter enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.


Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Klinikpackungen mit 10 x 5 oder 5 x (10 x 5) Ampullen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland


Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finnland

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos

Niederlande

Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Schweden

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Großbritannien

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung


Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.

Anwendungsgebiete


Ondansetron ist zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, angezeigt sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus).



Pädiatrische Patienten:

Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie.

Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.



Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Beschreibung und Information.


Bei der Verschreibung von Ondansetron zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, die verzögert im Zusammenhang mit einer Chemo- oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auftreten können, sind der gegenwärtige Stand der klinischen Praxis und entsprechende Richtlinien zu berücksichtigen.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung.


Inkompatibilitäten


Das Arzneimittel darf, außer mit den unten (siehe Verdünnung) aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet:

3 Jahre


Injektion:

Nach Öffnen des Behältnisses, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.


Infusion:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde mit den unten angegebenen Lösungen (siehe Verdünnung) für 48 h bei 25 °C nachgewiesen.


Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.


Verdünnte Lösungen sind vor Licht geschützt aufzubewahren.


Die Lösung muss vor Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden (auch nach Verdünnung). Nur klare, so gut wie partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Verdünnung


Ondansetron 2 mg/ml kann mit den folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:


Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % Gewicht/Volumen)

Glukoselösung 50 mg/ml (5 % Gewicht/Volumen)

Mannitollösung 100 mg/ml (10 % Gewicht/Volumen)

Ringerlaktatlösung


Verdünnte Lösungen sind vor Licht geschützt aufzubewahren.


Hinweis:

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden!


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.


Hinweise zur Aufbewahrung des verdünnten Arzneimittels sind oben angegeben.