Document: 06.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Ondansetron-hameln 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml beachten?

3. Wie ist Ondansetron-hameln 2 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Ondansetron-hameln 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann diese Beschwerden lindern.

Ondansetron-hameln 2 mg/ml darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist erforderlich (bitte informieren Sie Ihren Arzt)

• wenn sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel sind, die bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

• wenn eine Blockade im Darm vorhanden ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Darmblockade oder Verstopfung verstärken.

• wenn sie Probleme mit dem Herzen haben.

• wenn Sie eine Mandeloperation hatten.

• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Bei Anwendung von Ondansetron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie mit Tramadol (Schmerzmittel) behandelt werden: Ondansetron kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol verringern.

Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) einnehmen oder Rifampicin (Antibiotikum): Die Konzentration von Ondansetron im Blut wird dadurch vermindert. Wenn Sie mit Anthrazyklinen (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher sollen Frauen, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron-hameln 2 mg/ml

Die maximale Tagesdosis von 32 mg dieses Arzneimittels enthält 2,3 mmol (bzw. 53,5 mg) Natrium. Dies ist von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

Ondansetron-hameln 2 mg/ml wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit). Üblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis Ondansetron für Ihre Behandlung entscheiden.

Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.

Kinder über 6 Monaten und Jugendliche

Der Arzt wird über die richtige Dosis von Ondansetron für die Behandlung entscheiden. Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Kindern und Jugendlichen 4 mg.

Kinder über 1 Monat und Jugendliche

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird Ondansetron bis zu einer Höchstdosis von 4 mg in eine Vene verabreicht.

Dosisanpassung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine Höchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel:

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.

Nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron-hameln 2 mg/ml kann die Behandlung mit einer anderen Art der Verabreichung fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-hameln 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung mit Ondansetron ist bisher wenig bekannt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen die Symptome bei Verdacht auf Überdosierung sofort behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron-hameln 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig	bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten
Gelegentlich	bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten
Selten	bei mehr als 1 von 10 000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten
Sehr selten	bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfällen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Reaktionen bei welchen das Immunsystem übermäßig stark auf einen Fremdstoff reagiert), einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Diese Reaktionen können folgende umfassen: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Außerdem kann es zu Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen.

Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die gegen Arzneimittel derselben Klasse überempfindlich waren.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags) und Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags). Schmerzen im Brustkorb und Herzrhythmusstörungen können in Einzelfällen tödlich verlaufen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (Überwachung der elektrischen Vorgänge am Herzen, wenn das Herz schlägt), vorwiegend nach intravenöser Gabe von Ondansetron.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können, Krampfanfälle (z. B. epileptische Anfälle)

Selten: Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.

1.1.1.1.1.1.1.1.1Sehr selten: Depressionen

1.1.1.1.1.1.1.1.2

1.1.1.1.1.1.1.1.3Augenerkrankungen

1.1.1.1.1.1.1.1.4Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommene Sicht) bei der schnellen intravenösen Gabe.

Sehr selten: In Einzelfällen wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, erhalten hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet. In der Mehrzahl der berichteten Fälle, klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab.

1.1.1.1.1.1.1.1.5

1.1.1.1.1.1.1.1.6Gefäßerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl oder Flush

Gelegentlich: Hypotonie (niedriger Blutdruck)

1.1.1.1.1.1.1.1.7

1.1.1.1.1.1.1.1.8Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

1.1.1.1.1.1.1.1.9Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Ondansetron verlängert bekannterweise die Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten zu Verstopfung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten. Diese Reaktionen wurden häufig bei Patienten unter Chemotherapie mit Cisplatin beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) kommen, die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ONDANSETRON-HAMELN 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ondansetron-hameln 2 mg/ml nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ondansetron-hameln 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Jeder Milliliter enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron-hameln 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-hameln 2 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Klinikpackungen mit 10 x 5 oder 5 x (10 x 5) Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung
Dänemark	Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finnland	Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos
Niederlande	Ondansetron-hameln 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegen	Ondansetron Hameln 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Schweden	Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Großbritannien	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Ondansetron-hameln 2 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.

Anwendungsgebiete

Ondansetron ist zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie, angezeigt sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus).

Pädiatrische Patienten:

Bei Kindern älter als 6 Monate zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie.

Bei Kindern älter als 1 Monat zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Beschreibung und Information.

Bei der Verschreibung von Ondansetron zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, die verzögert im Zusammenhang mit einer Chemo- oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auftreten können, sind der gegenwärtige Stand der klinischen Praxis und entsprechende Richtlinien zu berücksichtigen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten (siehe Verdünnung) aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre

Injektion:

Nach Öffnen des Behältnisses, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Infusion:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde mit den unten angegebenen Lösungen (siehe Verdünnung) für 48 h bei 25 °C nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Verdünnte Lösungen sind vor Licht geschützt aufzubewahren.

Die Lösung muss vor Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden (auch nach Verdünnung). Nur klare, so gut wie partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verdünnung

Ondansetron 2 mg/ml kann mit den folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % Gewicht/Volumen)

Glukoselösung 50 mg/ml (5 % Gewicht/Volumen)

Mannitollösung 100 mg/ml (10 % Gewicht/Volumen)

Ringerlaktatlösung

Verdünnte Lösungen sind vor Licht geschützt aufzubewahren.

Hinweis:

Die Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

Hinweise zur Aufbewahrung des verdünnten Arzneimittels sind oben angegeben.