Ophtalmin-N Sine
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ophtalmin®-N sine
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid
1 ml Ophtalmin®-N sine enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.Darreichungsform
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.
Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Ophtalmin®-N sine je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen.
Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Ophtalmin®-N sine darf nicht angewendet werden bei
- Engwinkelglaukom
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
- Kindern unter 2 Jahren.
Ophtalmin®-N sine sollte nicht angewendet werden bei
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)
- Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden
Medikamenten
- Rhinitis sicca
- Keratoconjunctivitis sicca
- Glaukom.
Hinweis:
Beim sog. „Trockenen Auge“ (Keratoconjunctivitis sicca) sollten stattdessen Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Patienten, die Ophtalmin®-N sine anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.
Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sehr selten kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bindehautreizung sowie gelegentlich Mydriasis und verschwommenes Sehen.
Häufig kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (s. Punkt 4.9 „Überdosierung“).
Sehr selten wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sind durch Verschlucken der Lösung zum Teil schwer verlaufende Vergiftungsfälle mit Depression des ZNS, Atemdepression und Kreislaufkollaps beschrieben worden. Hier müssen bereits 0,01mg/kg als toxische Dosis angenommen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: S01GA02
Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.
Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Toxizität
Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin Augentropfen bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf.
In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit 0,05% und 0,025% Tetryzolin Augentropfen und Plazebo bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger und einwöchiger Behandlung festgestellt werden.
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Punkt 4.9 Überdosierung).
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
c) Chronische Toxizität
Bei Ratten traten nach oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg/kg Tetryzolin über mehrere Wochen keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach i.v. Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5-50 mg/kg über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
d) Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial
Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.
Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten.
Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.
e)
Reproduktionstoxizität
Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxische
Eigenschaften speziell untersucht. Es liegen keine gezielt
erhobenen Erfahrungen beim Menschen für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus der bereits langjährigen
Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am
Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende
Risiken.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Eindosisbehälter:Die Eindosisbehälter sind nur für den einmaligen Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt. Nach der Anwendung verbliebene Reste sind daher zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern (nur als Ärztemuster)
Packung mit 20 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern
Packung mit 30 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*
Packung mit 50 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*
Packung mit 60 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*
Packung mit 90 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*
Packung mit 120 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon (080) 090 94 90-90
Telefax (030) 33 0 93 - 305
E-Mail medwiss@drwinzer.de
8. Zulassungsnummer
46820.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
27.04.2000
10. Stand der Information
Januar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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* Diese Packungsgrößen sind z.Zt. vorübergehend nicht im Handel
29.01.2008 Seite 11 von 11
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