Document: 14.12.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 14.05.2008   Fachinformation (deutsch)
• 14.12.2004   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ophtalmin^®-N sine

Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Alpha-Sympathomimetikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge

1 ml Ophtalmin^®-N sine enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

3.3 Sonstige Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.

4. Anwendungsgebiete

Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.

Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

5. Gegenanzeigen

Ophtalmin^®-N sine darf nicht angewendet werden bei

- Engwinkelglaukom

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

- Kindern unter 2 Jahren.

Ophtalmin^®-N sine sollte nicht angewendet werden bei

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)

- Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden

Medikamenten

- Rhinitis sicca

- Keratoconjunctivitis sicca

- Glaukom.

Hinweis:

Beim sog. Trockenen Auge (Keratoconjunctivitis sicca) sollten stattdessen Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

6. Nebenwirkungen

Bindehautreizung sowie in seltenen Fällen Mydriasis und verschwommenes Sehen.

Gelegentlich kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (s. Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen“).

In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

8. Warnhinweise

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Ophtalmin^®-N sine je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack eintropfen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sind durch Verschlucken der Lösung zum Teil schwer verlaufende Vergiftungsfälle mit Depression des ZNS, Atemdepression und Kreislaufkollaps beschrieben worden. Hier müssen bereits 0,01mg/kg als toxische Dosis angenommen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Biover-
fügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich
sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-abschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Lokale Toxizität

Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin Augentropfen bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf.

In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit 0,05% und 0,025% Tetryzolin Augentropfen und Plazebo bei 3-mal täglicher Verabreichung über 8 Tage traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger und einwöchiger Behandlung festgestellt werden.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

b) Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s. aber Ziffer 12 „Notfallmaßnahmen“).

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

c) Chronische Toxizität

Bei Ratten traten nach oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg/kg Tetryzolin über mehrere Wochen keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach i.v. Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5-50 mg/kg über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

d) Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial

Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.

Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

e) Reproduktionstoxizität
Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxische Eigenschaften speziell untersucht. Es liegen keine gezielt erhobenen Erfahrungen beim Menschen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

13.3 Pharmakokinetik

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden möglich.

14. Sonstige Hinweise

Patienten, die Ophtalmin^®-N sine anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.

Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

15. Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Eindosisbehälter:Die Eindosisbehälter sind nur für den einmaligen Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt. Nach der Anwendung verbliebene Reste sind daher zu verwerfen.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 10 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern (nur als Ärztemuster)

Originalpackung mit 20 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern

Originalpackung mit 30 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Originalpackung mit 50 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Originalpackung mit 60 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Originalpackung mit 90 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Originalpackung mit 120 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

18. Stand der Information

Oktober 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (030) 33 0 93 - 100

Telefax (030) 33 0 93 - 305

E-Mail medwiss@drwinzer.de

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* Diese Packungsgrößen sind z.Zt. vorübergehend nicht im Handel