Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Opipramol esparma 50 mg überzogene Tabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Opipramol esparma 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativum / Anxiolytikum).

Opipramol esparma 50 mg wird angewendet bei

Opipramol esparma 50 mg hat drei charakteristische Grundwirkungen:

• eine beruhigende,

• eine stimmungshebende und

• eine vegetativ stabilisierende

Es löst Angst- und Spannungszustände und befreit von Alltagsverstimmungen (Dysphorie) und depressiver Verstimmung. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen der stimmungshebenden in Erscheinung. Seelische Störungen, die sich ohne organischen Befund in körperlich-funktionellen Beschwerden äußern, werden durch die Behandlung mit Opipramol esparma 50 mg günstig beeinflusst (Stabilisierung des vegetativen Tonus).

Opipramol esparma 50 mg verursacht keine Medikamenten­abhängig­keit.

Opipramol esparma 50 mg darf nicht eingenommen, wenn Sie

• überempfindlich gegen Opipramoldihydrochlorid oder bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramoldihydrochlorid verwandt sind (sogenannte trizyklische Antidepressiva) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind

• gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen

• eine akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmakavergiftung aufweisen

• an akuten Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sin­nes­täuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen (sogenannte Delirien) leiden

• an einem akuten Harnverhalten leiden

• an einer Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) mit Rest­harn­bil­dung leiden

• an einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) leiden

• unter einem unbehandelten Grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol esparma 50 mg ist erforderlich, wenn Sie

• unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden

• eine erhöhte Krampfbereitschaft (u.a. bei Hirnschäden verschie­de­ner Ursache, Epilepsien, Alkoholismus) haben

• an einer Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) ohne Rest­harn­bil­dung leiden

• an einer Störung der Blutbildung leiden

• Durchblutungsstörungen des Ge­hirns (zerebrovaskulärer Insuffizienz) haben

• eine Vorschädigung des Herzens, insbesondere Reiz­lei­tungs­stö­rung­en haben. Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block 1. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramoldihydrochlorid behandelt werden.

Bei Einnahme von Opipramol esparma 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:

Die Therapie mit Opipramol esparma 50 mg schließt eine zusätzliche Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen (Neuroleptika), bestimmten Schlaf- und Beruhigungsmitteln (sogenannte Hypnotika und Tranquilizer, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentral­dämpfen­de Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Er­schei­nung treten können.

Gleiches gilt für die beruhigende Wirkung bestimmter Betäubungsmittel (systemische Anästhetika).

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika (wie z.B. Anti­par­kin­sonmittel) und von bestimmten Mitteln zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen (Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazinen), kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika kann die Plasmakonzentration von Opipramol esparma 50 mg erhöhen.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol esparma 50 mg vom Arzt abgesetzt werden. Ebenso sollte Opipramol esparma 50 mg abgesetzt werden, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden. Auch hier kann die gleichzeitige Einnahme unter Umständen eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Opipramoldihydrochlorid bewirken.

Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opipramol esparma 50 mg abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva führen. Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol esparma 50 mg senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Bei Einnahme von Opipramol esparma 50 mg zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Opipramol esparma 50 mg kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opipramol esparma 50 mg soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Opipramol esparma 50 mg soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Opipramol esparma 50 mg

Opipramol esparma 50 mg enthält Laktose und Saccharose.

Patienten mit der seltenen vererbten Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Opipramol Tabletten nicht einnehmen.

Opipramol esparma 50 mg enthält Natrium, aber weniger als 23 mg Natrium pro Tablette.

Nehmen Sie Opipramol esparma 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und ältere Patienten

Erwachsene und ältere Patienten erhalten in leichteren Fällen 1-2 überzogene Tabletten täglich, vorzugsweise abends.

In mittelschweren Fällen werden 1 überzogene Tablette morgens und 2 überzogene Tabletten abends oder 3mal täglich 1 überzogene Tablette zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

In schwereren Fällen erhalten Erwachsene und ältere Patienten bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten.

Kinder ab 6 Jahren

Kinder ab 6 Jahren erhalten 1-2 überzogene Tabletten täglich.

Da die Erfahrungen mit Opipramol esparma 50 mg in der Kinderheilkunde begrenzt sind, stellt diese Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol esparma 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Opipramol esparma 50 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens für 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Wenn Sie eine größere Menge Opipramol esparma 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen. Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer zusätzlicher Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol esparma 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol esparma 50 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol esparma 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Opipramol esparma 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keits­an­ga­ben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blutsystem

Selten: Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien

Sehr selten: Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose)

Hormonsystem

Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen; erektile Impotenz) beim Mann

Gewichtszunahme und Milchfluss (Galaktorrhoe) bei der Frau

Nervensystem, Vegetativum, Psyche

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Durstgefühl und verstopfte Nase

Gelegentlich: Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Empfindungsstörungen der Haut (Parästhesien), Verstopfung (Obstipation), Darmverschluss (paralytischem Ileus), Schwitzen, verschwommenes Sehen (Akkomodationsstörungen), Störungen des Wasserlassens (Miktionsstörungen), Harnsperre, Verwirrtheitszustände und Delirien (besonders bei älteren Patienten)

Sehr selten: Grüner Star (Glaukomanfall), Angst, Störungen des Bewegungsablaufes und epileptische Anfälle

Magen-Darm-System

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Geschmacksstörungen

Leber- und Gallensystem

Gelegentlich: Leberenzymaktivitäten (meist passagere Anstiege)

Sehr selten: Nach langfristiger Behandlung mit Opipramol esparma 50 mg überzogene Tabletten schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht und chronische Leberschäden

Haut und Anhangsgebilde

Selten: Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria) und Ödeme

Sehr selten: Haarausfall

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich: Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie und Palpitationen), eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden

Absetzsymptome

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Opipramol esparma 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Maßnahmen, die Sie ergreifen sollten, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der auf­geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs­be­din­gungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Opipramol esparma 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 überzogene Tablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Povidon K 30, Mikro­kristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Calciumcarbonat, Saccharose, Weisser Ton, Arabisches Gummi, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Schellack, Talkum, Opaglos 6000 NS (besteht aus gelbem Karnaubawachs und weißem Bienenwachs) und Natriumbenzoat

Wie Opipramol esparma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Opipramol esparma 50 mg sind überzogene Tabletten von runder Form mit rötlicher Färbung. Opipramol esparma 50 mg sind in Packungen mit 20 (N 1), 50 (N 2), 100 (N 3) und 30x20 (Klinikpackung) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

esparma GmbH

39171 Osterdingen

Telefon: 039205/42-2000

Telefax: 039205/42-2222

Hersteller

esparma GmbH

39171 Osterdingen

Telefon: 039205/42-2000

Telefax: 039205/42-2222

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland: Opipramol esparma 50 mg überzogene Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2006.