Gebrauchsinformation

Optiray 160 mg Iod/ml Injektionslösung

Ioversol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Optiray 160 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie bei der Anwendung von Optiray 160 beachten?

3. Wie ist Optiray 160 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Optiray160 aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was ist Optiray 160 und wofür wird es angewendet?

Optiray 160 ist ein nichtionisches Röntgenkontrastmittel.

Optiray 160 wird in die Blutgefäße injiziert (gespritzt). Das Iod im Wirkstoff Ioversol absorbiert Röntgenstrahlung stärker als das Körpergewebe und bewirkt deshalb im Röntgenbild einen positiven (hellen) Kontrast. Dieser Kontrast ermöglicht es ihrem Arzt, das Blutgefäßsystem und die durchbluteten Körperorgane im Röntgenbild genauer zu beurteilen.

Optiray 160 wird angewendet bei der digitalen Darstellung der Arterien (digitale Subtraktionsangiografie, DSA).

2. Was müssen Sie bei der Anwendung von Optiray 160 beachten:

Optiray 160 darf nicht angewendet werden beimanifester Hyperthyreose, das heißt bei Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Hormonspiegel, oder wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Optiray 160 sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optiray 160 ist erforderlich,wenn Sie zu Allergien neigen oder wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: schwere Herzschwäche, stark eingeschränkte Nierenfunktion, kombinierte Nieren- und Lebererkrankung, fehlende Urinproduktion, länger bestehender Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), multiples Myelom oder andere Paraproteinosen (Tumorerkrankung mit Bildung von entarteten Bluteiweißen (Immunglobuline)), Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren), Schilddrüsenüberfunktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel (latente Hyperthyreose), Kropfleiden, Asthma sowie reinerbige Sichelzellkrankheit.

Kinder

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für die Anwendung von Optiray 160 in dieser Altersklasse vor.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, erhöhter Harnsäurekonzentration (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Optiray 160 dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In sehr seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet, und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina Pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankungen treten EKG-Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche sollten mehrere Stunden nach Applikation unter Beobachtung bleiben.

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als begünstigende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren die Nieren schädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (die Nieren schädigende Medikamente, Eingriffe an den Nierenarterien (renale arterielle Angioplastie), große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können. Möglichst unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte in diesem Fall eine Hämodialyse durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion:Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion:Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

BeiNotfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiografische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Optiray 160 während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Jodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, das Stillen für 24 Stunden nach der Kontrastmittelapplikation zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Optiray hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Einnahme/Anwendung von Optiray 160 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, kann dadurch eine Ansäuerung des Blutes (Laktatazidose) ausgelöst werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, wie z. B. Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika oder Neuroleptika, können v. a. bei Patienten mit Epilepsie oder herdförmigen (fokalen) Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen. Falls Sie ein solches Mittel einnehmen, sollte die Einnahme daher nach Absprache mit Ihrem Arzt 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Kontrastmitteluntersuchung unterbrochen werden.

Bei Patienten, die mit Betablockernbehandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonenoder Interleukinenbehandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Applikation iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Falls Sie gerade ein Gallenblasenkontrastmittel (lebergängiges Kontrastmittel) erhalten haben, sollte eine Untersuchung mit Optirayverschoben werden, da bei ähnlichen Umständen einige wenige Patienten Nierenschädigungen erlitten.

Falls Sie vorher ein Mittel zur Gefäßverengung (Vasopressiva) bekommen haben, sollte Röntgenkontrastmittel nicht in Arterien gespritzt werden, da dann die Wirkungen auf das Nervensystem verstärkt werden können.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h., es ist nahezu ‘natriumfrei’.

3. Wie ist Optirayanzuwenden?

Optiray wird immer genau nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Arten der Anwendung

Optiray wird in die Blutgefäße injiziert (gespritzt). Innerhalb einer Untersuchung kann Optiray einmal oder mehrfach angewendet werden. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich. Die Dosierung richtet sich im Allgemeinen nach Alter, Gewicht, Herzleistung und dem Allgemeinzustand des Patienten und nach der speziellen Fragestellung; weiterhin nach Art und Volumen des zu untersuchenden Gefäßgebietes, nach der Untersuchungstechnik und der apparativen Ausstattung sowie nach der gewählten Iodkonzentration.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Digitale Darstellung der Arterien (digitale Subtraktionsangiografie, DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von Optiray 160 zur konventionellen Angiografie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Für kontrastreiche Darstellungen der Arterien z. B. im Bereich von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten werden je nach Größe des Gefäßes üblicherweise mehrfach 5 - 80 ml Optiray 160 direkt oder über einen Katheter injiziert.

Die Gesamtdosis sollte nicht mehr als 250 ml betragen.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Optiray-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsmengen findet sich in der Tabelle am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optiray 160 ist erforderlich”). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Testdosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Optiray angewendet wurde, als beabsichtigt.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Optiray 160 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig beobachtet werden leichte Missempfindungen wie Wärmgefühl nach der Gabe iodhaltiger Kontrastmittel. Häufig treten auch Schmerzen bei der Injektion auf. Andere Nebenwirkungen einschließlich mittelschwerer und schwerer Formen traten nach Optiray insgesamt bei 1,1% der Patienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (4 unter 1.000 Patienten), Hautreaktionen wie z. B. Nesselsucht, Rötung, oder Ausschlag (3 unter 1.000 Patienten), und Erbrechen (1 unter 1.000 Patienten). Alle übrigen Symptome fanden sich bei weniger als einem unter 1.000 Patienten (<0,1%). Schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten). Die meisten Nebenwirkungen zeigen sich während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe. Es wurden allerdings auch sehr selten verzögerte Reaktionen gemeldet, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftraten.
Deshalb sollten Sie, wenn Sie innerhalb einiger Tage nach einer Kontrastmitteluntersuchung Nebenwirkungen bei sich bemerken, unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Überempfindlichkeits-/anaphylaktoide Reaktionen
Nicht bekannt	Anaphylaktischer Schock
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt	Verschlechterung der Überfunktion (akute hyperthyreote Zustände, z. B. thyreotoxische Krise) bei Patienten mit Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (latente Hyperthyreose)
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten	Verwirrtheit (einschließlich Desorientierung); Unruhe; Angstgefühl
Erkrankungen des Nervensystems
Selten	Ohnmacht; Zittern; Schwindel, leichte Benommenheit; Kopfschmerzen; Kribbel‑/Taubheitsgefühl; Geschmacksstörungen
Sehr selten	Bewusstlosigkeit; Schläfrigkeit; Sprachstörung; herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit
Nicht bekannt	Hirninfarkt (der ursächliche Zusammenhang ist unklar); Lähmungserscheinungen; Krampfanfall; motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien); Sprachstörung (Dysarthrie); Gedächtnisverlust (Amnesie)
Erkrankungen der Augen
Selten	Sehstörungen
Sehr selten	Heuschnupfenartige Bindehautentzündung (Konjunktivitis) einschließlich Augenirritation, Rötung der Bindehaut, Tränenfluss, Schwellung der Bindehaut
Nicht bekannt	Vorübergehende Blindheit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten	Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Selten	Herzjagen (Tachykardie)
Sehr selten	Verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie, Arrhythmien); EKG-Veränderungen; Brustenge (Angina)
Nicht bekannt	Herzstillstand; Kammerflimmern; Verkrampfung der Herzkranzgefäße; Vorhofflimmern; Überleitungsstörung (Herzblock); blaurote Färbung der Haut (Zyanose); Herz-„Stolpern“ (Extrasystolen); Herzklopfen (Palpitationen)
Gefäßerkrankungen
Selten	Blutdruckabfall; Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
Sehr selten	Blutdrucksteigerung; Venenentzündung
Nicht bekannt	Schock; Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombose); Verkrampfung von Gefäßen (Spasmus)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Selten	Kehlkopf-Krämpfe, Schwellung und Verlegung der Atemwege (einschließlich Symptomen wie Halsenge und Stridor); Atemnot (Dyspnoe); Schnupfen (Rhinitis) einschließlich Niesen und geschwollener Nasenschleimhaut; Halsirritation; Husten
Sehr selten	Lungenschwellung (-Ödem); Sauerstoffmangel (Hypoxie)
Nicht bekannt	Atemstillstand; Asthma; Verkrampfung der Luftröhren (Bronchospasmus); Stimmbildungsstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich	Übelkeit
Selten	Erbrechen; Mundtrockenheit
Sehr selten	Bauchschmerzen; Zungenschwellung (-Ödem); Schluckstörungen
Nicht bekannt	Durchfall; Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis); vermehrter Speichelfluss;
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich	Nesselsucht
Selten	Ausschlag; Hautrötung (Erythem); Juckreiz
Sehr selten	Angioödeme; starkes Schwitzen (einschließlich Kaltschweißigkeit)
Nicht bekannt	Schwerste Hautreaktion bis zum Ablösen der Haut (Stevens Johnson Syndrome); Blässe
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten	Muskelkrämpfe
Nicht bekannt	Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten	Harndrang
Sehr selten	Nierenfunktionsstörungen mit erhöhten Kreatininwerten bis hin zu akutem Nierenversagen insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion;
Nicht bekannt	Fehlende Harnausscheidung (Anurie); erschwertes Harnlassen (Dysurie); Blut im Harn (Hämaturie); unkontrolliertes Wasserlassen (Inkontinenz); Nierenschäden und/oder Untergang von Nierengewebe (tubuläre Nekrosen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig	Allgemeines Wärmegefühl
Häufig	Schmerzen (vor allem bei der Injektion)
Selten	Gesichtsschwellungen (-Ödeme) einschließlich Symptomen wie Schwellungen des Auges (und Periorbitalödeme); Schüttelfrost; Kältegefühl
Sehr selten	Schwellungen (Ödeme); Reaktionen an der Injektionsstelle (meistens mild mit Symptomen wie Einblutungen, Schwellung, Hautausschlag und Entzündungszeichen, aber auch schwere Reaktionen bis hin zum Gewebsuntergang beim versehentlichen Injizieren ins Gewebe (Paravasate) wurden beobachtet); Brustschmerzen; Schwächezustände (einschließlich Symptomen wie Unwohlsein, Müdigkeit und Trägheit); anormales Gefühl
Nicht bekannt	Fieber

Falls Sie sich nach der Anwendung von Optiray schlecht fühlen oder Nebenwirkungen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Beschreiben Sie ihm Ihre Beschwerden genau, da die Behandlung von der Art der aufgetretenen Symptome abhängt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen an sich bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Optiray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Optiray 160 darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

• Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Frost schützen.

• Optiray 160 ist im Umkarton aufzubewahren und vor Röntgenstrahlen zu schützen.

• Optiray 160 ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

• In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Sollten vor der Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.

6. Weitere Angaben

Was Optiray 160 enthält:

Der Wirkstoff ist: Ioversol

1 ml Optiray 160 enthält:

1. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

339 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 160 mg

2. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcalciumedetat (Komplexbildner),

Trometamol und Trometamolhydrochlorid (Puffer)

Natronlauge und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

Optiray 160 ist erhältlich in:

10 Durchstechflaschen zu je 50 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau

Hersteller:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

Die nachfolgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalische und chemische Eigenschaften von Optiray 160

Osmolalität: 375 mOsm/kg H₂O

Viskosität (37°C): 1,9 mPas

Viskosität (25°C): 2,7 mPas

pH: 6,0 – 7,4

Übersicht Dosierungsempfehlungen– jeweilige Stärke/Konzentration und zugehörige Dosierung durch Fettdruck hervorgehoben

Anwendungsgebiet	Konzentration gebundenes Iod (mg/ml)	Maximal- Dosis (ml)	Volumen (ml) (meist Einzelinjektion)
Intraarterielle, digitale Subtraktionsangiografie (i.a. DSA)	160/240/300/320/350	250	5 - 80
Zerebrale Angiografie
Aortenbogen	240/300/320	200	20 - 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. carotis	240/300/320	200	2 -12
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. vertebralis	240/300/320	200	2 - 12
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
Abdominale Angiografie
Aorta	320/350	250	10 - 80
Aortenbifurkation	240/300/320/350	250	20 - 90
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. iliaca communis	240/300320/350	250	10 - 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. coeliaca	240/300/320/350	250	12 - 60
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica superior	240/300/320/350	250	15 - 60
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica inferior	240/300/320/350	250	6 - 15
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. renalis Kinder	240/300/320/350 300	250 100	6 – 15 1 – 3 ml/kg Körpergewicht
Periphere Angiografie
A. subclavia/brachialis	240/300/320/350	250	15 - 30
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
A. femoralis	240/300/320/350	250	10 - 50
Kinder	300	100	1 – 3 ml/kg Körpergewicht
Phlebografie (pro Extremität)	240/300/320/350	250	50 – 100*
Angiokardiografie
Ventrikel	320/350	250	30 - 50
A. coronaria sinistra	320/350	250	2 - 10
A. coronaria dextra	320/350	250	1 - 10
Computertomografie
Kopf	240 300/320/350	200 150	65-200 50 – 100
Ganzkörper Bolusinjektion	240 300/320/350	200 150	30 - 100 25 – 75
Ganzkörper Kurzinfusion	240 300/320/350	200 150	65 - 200 50 - 150
Intravenöse Urografie
Erwachsene	240 300/320 350	200 150 140	65 – 100 (bis zu 2,6 ml/kg Körpergewicht) 50 – 100 (bis zu 1,6/2,0 ml/kg Körpergewicht) 50 – 75 (bis zu 1,4 ml/kg Körpergewicht)
Neugeborene/Säuglinge ≤ 1 Jahr	300		3 ml/kg Körpergewicht
Kinder > 1 Jahr	300	100	2 ml/kg Körpergewicht
Intravenöse DSA	300/320/350	250	30 – 50** Flussrate 8-12 ml/s periphervenös, 10 – 20 ml/s zentralvenös

* Im Anschluss sollte das venöse System mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung durchgespült werden.

** Um eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, ist es empfehlenswert, so schnell wie möglich zu infundieren.

*** 20-50 ml physiologische Kochsalzlösung können nachinjiziert werden.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischem Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Weitere Angaben zu Nebenwirkungen

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Überempfindlichkeits-/anaphylaktoide Reaktionen gehen meist einher mit milden bis moderaten Symptomen wie leichte angioneurotische Ödeme, Pruritus, Hautrötungen, Hautausschlägen, Urtikaria, Konjunktivitis mit Tränenfluss, Rhinitis, Niesen und Husten, aber auch mit Bronchospasmus, Laryngospasmus, Ödemen und Hypotonie. Diese Nebenwirkungen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen können von Benommenheit und Blutdruckabfall bis hin zu einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope) reichen. Vasovagale Reaktionen können durch die Prozedur und die Aufregung des Patienten aufgrund der Untersuchung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.

Kardiologische Symptome

Kardiologische Nebenwirkungen bei Katheteruntersuchungen des Herzens können EKG Veränderungen, Arrhythmien, Überleitungsstörungen und auch Spasmen der Koronararterien einschließen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder wurden nur vereinzelt berichtet, sodass sie in ihrer Häufigkeit nicht abgeschätzt werden können. Diese Nebenwirkungen können durch die Katheterisierung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.

Nephrotoxische Reaktionen

Nephrotoxische Reaktionen treten insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion auf und sind sehr selten.

Neurotoxische Reaktionen

Neurotoxische Reaktionen nach intraarterieller Gabe des Kontrastmittels schließen Verwirrtheit, Sehstörungen, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle ein. Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend auf und klingen spontan innerhalb von Stunden ab.

Lokalreaktionen

Lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind sehr selten und schließen Symptome wie Schwellungen, Hautausschlag und Entzündungsreaktionen ein. Solche Reaktionen treten in den meisten Fällen im Rahmen von Paravasaten auf. Bei größeren Paravasaten können auch Gewebsnekrosen auftreten, die unter Umständen eines chirurgischen Eingriffs bedürfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.