Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Für Erwachsene

Wirkstoff: Weidenrinden-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Optovit actiFLEX ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiete:

Zur Kurzzeitbehandlung von Kreuzschmerzen

Optovit actiFLEX darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E 124), Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika, (z.B. bei in der Vergangenheit aufgetretenem Angioödem, Bronchialspasmen oder chronischer Uritkaria als Reaktion auf die Einnahme von Salicylaten oder anderen Entzündungshemmern/Antirheumatika)

• bei Neigung zu Allergien

• bei Asthma.

• bei akuten Magen-, Darmgeschwüren.

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

• bei einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Optovit actiFLEX einnehmen.

• wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen und Magen- Darmgeschwüren leiden. Das Produkt sollte dann nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

• bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und/oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel. Sie sollten Optovit actiFLEX nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Medikament nur einnehmen, wenn andere Therapieoptionen keinen Erfolg gezeigt haben.

Wenn sich Kinder oder Jugendliche nach einer viralen Infektion sehr unwohl fühlen, dabei stark Erbrechen müssen, sich benommen fühlen oder das Bewusstsein verlieren, könnten diese an einer schweren Erkrankung, dem Reye Syndrom, leiden. Das Reye Syndrom ist extrem selten, aber lebensbedrohlich und muss sofort ärztlich behandelt werden.

Einnahme von Optovit actiFLEX mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Weidenrinde kann den Effekt von Antikoagulantien, wie beispielsweise Cumarinderivaten, verstärken.

Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden (z.B. Prednisolon) oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von einzunehmenden Blutzucker senkenden Arzneimitteln kann erhöht werden. Die Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung kann vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Salicylate und seine Abbauprodukte sind plazentagängig. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft wird eine Anwendung von Optovit actiFLEX nicht empfohlen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Optovit actiFLEX nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Der Wirkstoff und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird eine Anwendung von Optovit actiFLEX nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen in Bezug auf die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Optovit actiFLEX enthält

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Optovit actiFLEX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E124) und Gelborange S Aluminiumsalz (E110), die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen morgens und abends 1 - 2 überzogene Tabletten jeweils nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Optovit actiFLEX zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Optovit actiFLEX ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Wie lange sollten Sie Optovit actiFLEX anwenden?

Wenn keine Besserung der Schmerzen oder Symptome während der ersten Woche der Einnahme eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Dauer der Anwendung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. (Bitte beachten Sie die Hinweise auf der ersten Seite im umrandeten Feld.)

Wenn Sie eine größere Menge von Optovit actiFLEX eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahmen zu großer Mengen von Optovit actiFLEX können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Optovit actiFLEX vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Optovit actiFLEX abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Häufigkeitsangabe zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt:

Nicht bekannt Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt:Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Asthma und Störungen des Magen- Darmtraktes, wie Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch, Durchfall und Sodbrennen auftreten.

Ponceau 4R Aluminiumsalz (E124) und Gelborange S Aluminiumsalz (E110) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

In der Originalverpackung und nicht über 25 ºC aufbewahren.

Was Optovit actiFLEX enthält

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Filmtablette enthält:

393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinden (8 – 14:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % [V/V]

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat (E170), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Weißer Ton, Magnesiumstearat, Ponceau 4 R Aluminiumsalz(E124), Gelborange S Aluminiumsalz(E110), gebleichter wachsfreier Schellack, Montanglycolwachs, Makrogol 6000, Glucosesirup, Glycerol.

Wie Optovit actiFLEX aussieht und Inhalt der Packung

Orange, runde, glatte, überzogene Tabletten.

Optovit actiFLEX ist in Packungen mit 20, 60 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5−8

82049 Großhesselohe/München

Tel.: 089 / 79 102-0

Fax: 089 / 79 102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.