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Optovit Actiflex

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optovit actiFLEX



Überzogene Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinden (8 - 14:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

Sonstige Bestandteile: Glucose, Lactose, Sucrose, Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E 124) und Gelborange S Aluminiumsalz (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von Kreuzschmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollen jeweils nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendung von Optovit actiFLEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei andauernden Schmerzen oder Symptomen während der ersten Woche der Einnahme, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Dauer der Anwendung sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Koagulationsstörungen und Magen-Darm-Geschwüren sollten <4.4 Besondere Warnhinwiese und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung> beachten.


4.3 Gegenanzeigen

Optovit actiFLEX darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Medikament nur einnehmen, wenn andere Therapieoptionen keinen Erfolg gezeigt haben.

Wenn sich Kinder oder Jugendliche nach einer viralen Infektion sehr unwohl fühlen, dabei stark Erbrechen müssen, sich benommen fühlen oder das Bewusstsein verlieren, könnten diese an einer schweren Erkrankung, dem Reye Syndrom, leiden. Das Reye Syndrom ist extrem selten, aber lebensbedrohlich und muss sofort ärztlich behandelt werden.


Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Koagulationsstörungen und Magen-Darm-Geschwüren sollte das Medikament nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Sollten sich Schmerzen und Symptome während der ersten Woche der Einnahme nicht bessern, sollte ein Arzt konsultiert werden.


Eine begleitende Behandlung mit anderen Salicylaten oder Entzündungshemmern/Antirheumatika wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und/oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Optovit actiFLEX nicht einnehmen.

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E124) und Gelborange S Aluminiumsalz (E110), die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Weidenrinde kann den Effekt von Antikoagulantien, wie beispielsweise Cumarinderivaten, verstärken.

Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden (z.B. Prednisolon) oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von einzunehmenden Blutzucker senkenden Arzneimitteln kann erhöht werden. Die Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung kann vermindert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Salicylate und seine Abbauprodukte sind plazentagängig. Im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft wird eine Anwendung von Optovit actiFLEX nicht empfohlen. Im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist Optovit actiFLEX kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird eine Anwendung von Optovit actiFLEX nicht empfohlen.


Fertilität

Für Optovit actiFLEX liegen keine Daten zur Fertilität vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen in Bezug auf die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt:

Nicht bekannt Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urticaria, Asthma, Exanthemen und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Verdauungsstörungen und Sodbrennen.

Falls andere, als die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.


Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E124) und Gelborange S Aluminiumsalz (E110) können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.deanzuzeigen.X


4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems.

ATC-Code: M09AP05

In aktuellen klinischen Studien wurde an Patienten mit Steigerung der Kreuzschmerzsymptomatik ein dosisabhängiger analgetische Effekt von Weidenrinden-Trockenextrakt beobachtet.
Die antiphlogistischen Effekte von Weidenrinde wurden anhand von in-vitro (Hühnereitest, Effekte auf COX-1, COX-2, HLE und 5-LOX, Tests auf antioxidative Effekte) und in-vivo(Rattenpfötchen-Ödem, Air-Pouch Modell, adjuvant-induzierte Arthritis, Writhing-Test, Randall-Sellito Test, Brauhefe-induzierte Fieberreaktion) Studien untersucht.
Bei Patienten die Weidenrinden-Extrakt erhielten, wurde die AA und ADP-Induzierte Plättchenaggregation verringert.
Möglicherweise tragen andere Inhaltsstoffe als das Salicin zum allgemein schmerzstillenden Effekt bei.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das in der Weidenrinde enthaltene Salicin ist zunächst ein pharmakologisch unwirksames Glykosidgemisch - eine natürliche pro-drug-Verbindung. Im Darmtrakt zerfällt Salicin in Saligenin und D-Glucose und gelangt als Saligenin zur Resorption. Das Saligenin (= Salicylalkohol) wird im Blut und der Leber zur therapeutisch wirksamen Salicylsäure oxidiert. Die analgetische Wirkung entspricht jedoch nicht dem Salicylatspiegel im Blut.


Nach der Einnahme von quantifiziertem Weidenrinden-Extrakt (1.360 mg, äquivalent zu 240 mg Salicin), findet sich der Hauptmetabolit Salicylsäure (86% der Gesamtsalicylate) neben Salicylursäure (10%) und Gentisinsäure (4 %) im Serum. Die Plasmaspiegel erreichen ihr Maximum zwei Stunden nach oraler Einnahme und liegen für Salicylsäure im Durchschnitt bei 1,2 mg / l. Die AUC entspricht der der Einnahme von 87 mg Acetylsalicylsäure.

Die renale Elimination erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tests auf Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat (E170), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Weißer Ton, Magnesiumstearat, Ponceau 4 R Aluminiumsalz (E124), Gelborange S Aluminiumsalz (E110), gebleichter wachsfreier Schellack, Montanglycolwachs, Makrogol 6000, Glucosesirup, Glycerol

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung und nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 60 und 100 überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Str. 5 − 8

82049 Großhesselohe/München

Tel.: 089 / 79 102-0

Fax: 089 / 79 102-280

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

40294.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.11.1997/30.01.2014

10. STAND DER INFORMATION

04.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig