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Oramorph 20mg/Ml Lösung

Document: 12.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

M0 Stand: 11.11.2004

M1 Nr.: morphin_oral_pal_2004-11-11_000a


M2

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

20 mg/ml entspricht 15 mg Morphin


Stoff


Darreichungsform


Stärke



PA Anlage




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist Oramorph®20mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oramorph®20mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Oramorph®20mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oramorph®20mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



PE Oramorph®20mg/ml Lösung



PF Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)


PG Arzneilich wirksamer Bestandteil


1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15 mg Morphin.


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser, Citronensäure, Natriumbenzoat, Natriumedetat



P4 Klare, farblose Tropfen zum Einnehmen,Lösung


Oramorph®20mg/ml Lösung ist in Packungen mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen,Lösung erhältlich.



PC1 1. Was ist ORAMORPH®20MG/ML LÖSUNG und wofür wird es angewendet?


PI 1.1 Oramorph®20mg/ml Lösungist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate



PD 1.2 von:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien


der Vertrieb von Oramorph®20mg/ml Lösung erfolgt über:

Norgine GmbH

Postfach 1840

D-35007 Marburg

Telefon 0 64 21 / 98 52 0

Fax 0 64 21 / 98 52 30

Internet: www.norgine.de

e-mail: info@norgine.de


P5 hergestellt von:

Istituto De Angeli S.r.l.

Località Prulli

50066 Reggello (Firenze)

Italien



PK 1.3 Oramorph®20mg/ml Lösung wird angewendet bei:

starken und stärksten Schmerzen


PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAMORPH®20MG/ML LÖSUNG BEACHTEN?


PL 2.1 Oramorph®20mg/ml Lösungdarf nicht angewendet werden

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösungist erforderlich bei:

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Oramorph®20mg/ml Lösung ist vor und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.



Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.





Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.



PV1 a) Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Oramorph®20mg/ml Lösung nicht angewendet werden.




PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Oramorph® 20mg/ml Lösung besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3.2).



PV3 c) Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Oramorph® 20mg/ml Lösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.



PV4 d) Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oramorph® 20mg/ml Lösung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsver­mögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Oramorph® 20mg/ml Lösung entfällt



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [ wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration im Blut von Morphin auftreten.

Oramorph®20mg/ml Lösungsollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Oramorph®20mg/ml Lösung nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.



PN1 2.4 Bei Anwendung von Oramorph® 20mg/ml Lösungzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Oramorph® 20mg/ml Lösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Oramorph® 20mg/ml Lösung deutlich verstärken kann.



PC3 3. WIE IST ORAMORPH® 20MG/ML LÖSUNGANZUWENDEN?


Nehmen Sie Oramorph®20mg/ml Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.



3.2 Die Dosierung von Oramorph®20mg/ml Lösungmuss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene gemäß der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat / kg Körpergewicht:



Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 2-6 Jahre

(12,5 – 20 kg)

0,125 ml–0,25 ml, d. h. 2-4 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 2,5–5 mg Morphinsulfat

0,75 ml – 1,5 ml, d. h. 12-24 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend

15 - 30 mg

Morphinsulfat

Kinder 6 – 12 Jahre

(20 – 40 kg)

0,25 ml–0,5 ml, d. h. 4-8 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 5–10 mg Morphinsulfat

1,5 ml–3 ml, d. h. 24-48 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 30-60 mg Morphinsulfat

Jugendliche 12-16 Jahre (40 – 50 kg)

0,5 ml–1 ml, d. h. 8-16 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 10–20 mg Morphinsulfat

3 ml–6 ml, d. h. 48-96 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 60-120 mg Morphinsulfat

Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene

0,5 ml–3 ml, d. h. 8-48 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 10–60 mg Morphinsulfat

Bis 18 ml, d. h. 288 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat



Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit Oramorph 20mg/ml Lösungeinzubeziehen



Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Oramorph 20mg/ml Lösung besonders vorsichtig dosiert werden.



Ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin rea­gieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichti­ger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.



Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.



Hinweise zur Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Oramorph®20mg/ml Lösung sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Oramorph®20mg/ml Lösung erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt 3.5), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.



Lösung zum Einnehmen:

Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.


Gebrauchsanweisung

Die verordnete Dosis wird unmittelbar vor der Einnahme in Tropfen abgemessen und mit Wasser oder Fruchtsaft vermischt eingenommen.

2 Tropfen = 2,5 mg Morphinsulfat

4 Tropfen = 5 mg Morphinsulfat

8 Tropfen = 10 mg Morphinsulfat

16 Tropfen = 20 mg Morphinsulfat

24 Tropfen = 30 mg Morphinsulfat


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oramorph®20mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Oramorph®20mg/ml Lösungeingenommen haben, als Sie sollten:



Wenn Sie mehr Oramorph®20mg/ml Lösung als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortden nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Oramorph®20mg/ml Lösungvergessen haben:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oramorph®20mg/ml Lösung einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oramorph®20mg/ml Lösung abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösungkann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


PM Wie alle Arzneimittel kann Oramorph®20mg/ml LösungNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen


Nervensystem

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht.



Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie) aber auch missmutige Verstimmung (Dysphorie).

Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerungoder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z.B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2.2), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.


Augen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.



Magen-Darm-Trakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.

Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.



Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.


Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.



Bewegungsapparat

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.



Atemwege

Selten: Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchspasmen).

Sehr selten: Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet worden.



Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Schwitzen,Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten: Andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.

Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.


Herz- Kreislauf-System

Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herz­versagen auftreten.


Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen.



Selten: Entzugserscheinungen.

Sehr selten: Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung.



Hormonelle Störungen

Sehr selten: Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).



4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST ORAMORPH®20MG/ML LÖSUNGAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden


P1 Nach Öffnen der Flasche ist Oramorph®20mg/ml Lösung 90 Tage haltbar.


P2 Nicht über 25oC lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren


P9


P6 Stand der Information: 12 Januar 2006


PC6 6. Weitere Angaben



Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.

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