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Oramorph 20mg/Ml Lösung

Document: 16.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

141414- -

M0 Stand: 17.02.2004

M1 Nr.: morphin_oral_pal_2004-02-17_000


M2

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

20 mg/ml entspricht 15 mg Morphin


(Stoff)


(Dar­reichungs­form)


(Menge)



PA Anlage




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist Oramorph®20mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oramorph®20mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Oramorph®20mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oramorph®20mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



PE Oramorph®20mg/ml Lösung


PF Wirkstoff: Morphinsulfat


PG Arzneilich wirksamer Bestandteil


1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15 mg Morphin.


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser, Citronensäure, Natriumbenzoat, Natriumedetat


P4 Klare, farblose Tropfen zum Einnehmen,Lösung


Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Packungen mit 20 und 100ml erhältlich.



PC1 1. Was ist ORAMORPH®20MG/ML LÖSUNG und wofür wird es angewendet?


PI 1.1 Oramorph®20mg/ml Lösung ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate


von: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien


der Vertrieb von Oramorph 20mg/ml Lösung erfolgt über:

Norgine GmbH

Postfach 1840

D-35007 Marburg

Telefon 0 64 21 / 98 52 0

Fax 0 64 21 / 98 52 30

e-mail: info@norgine.de

Internet: www.norgine.de


P5 hergestellt von:

Istituto De Angeli S.r.l.

Località Prulli

50066 Reggello (Firenze)

Italien


PK 1.3 Oramorph®20mg/ml Lösung wird angewendet

bei starken und stärksten Schmerzen


PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAMORPH®20MG/ML LÖSUNG BEACHTEN?


PL 2.1 Oramorph®20mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden




PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösung ist erforderlich bei



Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (In­suffizienz) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration von Nebennierenhormon im Blut (Plasma­kortisolkonzen­tration) kontrollieren und Ihnen gege­benenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.


Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Frauen im gebärfähigen Alter :

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


Männer:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


PV1 a) Kinder


Bei Kindern unter 1 Jahr darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.


PV2 b) Ältere Menschen


Bei älteren Menschen ist Oramorph® 20mg/ml Lösung besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Dosierungsanleitung).


PV3 c) Schwangerschaft


Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Oramorph®20mg/ml Lösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.


PV4 d) Stillzeit


Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen ist daher abzuraten.


PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Oramorph®20mg/ml Lösung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsver­mögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken) kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, ins­besondere Beeinträchtigung der Atemfunktion), führen.


Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration im Blut von Morphin auftreten.


Oramorph®20mg/ml Lösung sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depression wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Oramorph®nicht auszuschließen.


Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.


PN1 2.4 Bei Anwendung von Oramorph® 20mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Oramorph®20mg/ml Lösung deutlich verstärken kann.



PC3 3. WIE IST Oramorph®20 mg/ml LösungANZUWENDEN?


Wenden Sie Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.




3.1 Art der Anwendung


Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.


3.2 Die Dosierung von Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist

der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene gemäß der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat / kg Körpergewicht:



Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis 1)

Tagesgesamtdosis 1)

Kinder 6 – 12 Jahre

(20 – 40 kg)

0,25 ml–0,5 ml, d. h. 4-8 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 5–10 mg Morphinsulfat

1,5 ml–3 ml, d. h. 24-48 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 30-60 mg Morphinsulfat

Jugendliche 12-16 Jahre (40 – 50 kg)

0,5 ml–1 ml, d. h. 8-16 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 10–20 mg Morphinsulfat

3 ml–6 ml, d. h. 48-96 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 60-120 mg Morphinsulfat

Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene

0,5 ml–3 ml, d. h. 8-48 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend 10–60 mg Morphinsulfat

Bis 18 ml, d. h. 288 Tropfen Oramorph 20mg/ml Lösung entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat

1) Die Spalten Einzel- und Tagesgesamtdosis enthalten die für die jeweilige Patienten- / Altersgruppe empfohlenen Dosierungen von Oramorph 20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung.


Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tages­dosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.


Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirk­stoffstärken alternativ oder in Kombination mit Oramorph®20mg/ml Lösungeinzubeziehen


Dosierung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Oramorph® 20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung besonders vorsichtig dosiert werden.


Dosierung für ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen All­gemeinzustand können empfindlicher auf Morphin rea­gieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosis­einstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.


Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.


Sollten Sie sich einer operativen Schmerzbehandlung unterziehen, so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.


Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.


Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.


Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entspre­chend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dau­ernde Schmerzbehandlung mit Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung erforderlich er­scheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abstän­den regelmäßige Über­prüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwen­dungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.


Gebrauchsanweisung


Entnahme der Oramorph 20 mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung aus der 20-ml-Flasche

Die verordnete Dosis wird unmittelbar vor der Einnahme in Tropfen abgemessen und mit Wasser oder Fruchtsaft vermischt eingenommen.

4 Tropfen = 5 mg Morphinsulfat

8 Tropfen = 10 mg Morphinsulfat

16 Tropfen = 20 mg Morphinsulfat

24 Tropfen = 30 mg Morphinsulfat


Entnahme der Oramorph 20 mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung aus der 100-ml-Flasche

Die verordnete Dosis wird unmittelbar vor der Einnahme mit der beigepackten Meßpipette abgemessen und mit Wasser oder Fruchtsaft vermischt eingenommen.

Entfernen Sie zunächst den Original-Schraubverschluß. Mit Hilfe der beiliegenden Meßpipette kann die Flüssigkeitsmenge, die der verschriebenen Dosis entspricht, abgemessen werden.

Drücken Sie dazu den Kolben der Meßpipette ganz nach unten und tauchen Sie die Meßpipette in die Lösung ein. Ziehen Sie den Kolben langsam nach oben. Nun können Sie durch hinunterdrücken des Kolbens bis zur jeweiligen Dosierungsmarkierung Ihre individuelle Dosierung einstellen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofortden nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im einzel­nen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atem­depression (Beeinträchtigung der Atmung) bis zum Atemstillstand, Bewußtseins­störungen bis zum Koma, Blutdruckabfall, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerk­samkeit erfordern, z.B. Autofahren.


Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.



Wenn Sie die Einnahme von Oramorph® 20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung vergessen haben:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oramorph®20 mg/ml Lösung einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der emp­fohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung abgebrochen wird


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.


Bei längerer Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


PM Wie alle Arzneimittel kann Oramorph®20mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



4.1 Wirkungen auf das Nervensystem/Sehstörungen

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen auftreten, sehr selten verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern. Pupillenverengung (Miosis) ist ein typischer Begleiteffekt.


Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unter­schiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig sind Stimmungs­veränderungen, meist gehobene Stimmung (Euphorie), häufig missmutige Stimmung (Dysphorie), Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, häufig Steigerung, selten Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven (das Denken betreffende) und sensorischen (die Wahrnehmung betreffende) Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen/ Halluzinationen, Verwirrtheit) festzustellen.

Sehr selten tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie (übertriebene Hochstimmung) und Ent­wicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatan­tagonist) löst ein typisches Entzugsbild (Entzugs­syndrom) aus.


Störungen des Magen-Darm- Trakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Häufig werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung – sehr selten bis hin zum Darm­verschluss - ein typischer Begleiteffekt.

Häufig werden Krämpfe der glatten Muskulatur (z.B. Koliken, Störungen bei der Blasenentleerung, Bronchialkrämpfe) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) sind häufig beobachtet worden, andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme - bilden sich nach Absetzen zurück) sehr selten.


Es kann zu allergischen Reak­tionen und bei entsprechender Veranlagung gelegentlich zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.


Störungen des Herz- Kreislauf-System

Gelegentlich sind sowohl klinisch bedeutsamerAbfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herz­versagen auftreten.


Sonstige Reaktionen

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf eine Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet worden.


Sehr selten sind Muskelkrämpfe (Muskelspasmen) oder -starre beob­achtet worden.


Die Anwendung von Oramorph®20mg/ml Lösung kann zur Entwicklung einer Toleranz (Nachlassen der Wirksamkeit) führen.


4.2 Gegenmaßnahmen


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Oramorph®20mg/ml LösungAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


P1 Nach Öffnen der Flasche ist Oramorph®20mg/ml Lösung 90 Tage haltbar.


P2 Nicht über 25oC lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.

P9


P6 Stand der Information: Februar 2005


PC6 6. Weitere Angaben



Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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