Document: 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Bezeichnung des Arzneimittels

Orelox® 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 260,90 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 200 mg Cefpodoxim.

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose.

Darreichungsform und Inhalt

Orelox 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 15 Filmtabletten erhältlich.

1. Was sind Orelox^®200 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Orelox 200 mg Filmtabletten enthalten ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SANKYO PHARMA GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-267

E-mail: info@sankyo-pharma.com

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpo­doxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Infektionen der Atemwege:

• Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer
  chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Exazerbationen einer chronischen Bronchitis)

• Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)

Infektionen der Harnwege:

• Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)

• Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes

• Akute Gonokokkeninfektion der Frau

Infektionen von Haut und Weichteilen.

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®200 mg Filmtabletten beachten?

Wann dürfen Sie Orelox 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen ?

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In folgenden Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Hämodia­lyse-Patienten müssen die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängert werden (siehe unter ”3. Wie sind Orelox^®200 mg Filmtabletten einzunehmen?”).

Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen,ist von der Aufnahme von Orelox 200 mg Filmtabletten durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollten Orelox 200 mg Filmtablettenin der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff von Orelox 200 mg Filmtablettengeht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen haben Orelox 200 mg Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wieBlutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten erst ab einem Alter von 12 Jahren mit Orelox 200 mg Filmtablettenbehandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht Orelox junior Saft zur Verfügung.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Orelox 200 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Orelox 200 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Orelox 200 mg Filmtabletten. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach Orelox 200 mg Filmtabletten eingenommen werden.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Orelox 200 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Orelox 200 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Orelox 200 mg Filmtabletten vermindert werden kann.

Einfluß auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

3. Wiesind Orelox^®200 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Orelox^®200 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten Orelox 200 mg Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit einnehmen, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Orelox 200 mg Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden, in der Regel morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe ”Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

Als Richtlinie für die Einnahme gilt

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d. h. 200 mg Cefpodoxim) nachjeder Dialyse.

Wie lange sollten Sie Orelox 200 mg Filmtabletten einnehmen ?

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der aku­ten unkomplizierten Gonokokkeninfektion (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenessind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Orelox 200 mg Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten.

Cefpodoxim ist dialysabel.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme von Orelox 200 mg Filmtabletten vergessen haben ?

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange der regu­läre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig

beenden ?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapie­erfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Orelox 200 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	ein Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten.(Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende (bei Kindern seltene) Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, muss unterbleiben.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautver­änderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen [Purpura]).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock - sind beobachtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann auch eine Kreuzallergie gegenüber Orelox 200 mg Filmtabletten bestehen .

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

Erkrankungen der Leber und Gallenwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämien wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leu­kopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Warnung

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Orelox 200 mg Filmtabletten kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kom­men. Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Orelox 200 mg Filmtabletten ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz ”Magen-Darm-Trakt”), setzen Sie bitte Orelox 200 mg Filmtabletten ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

5. Wie sind Orelox^®200 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist seitlich auf der Faltschachtel und auf den Blister­streifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C lagern.

Stand der Information

Juni 2006

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen mit Orelox 200 mg Filmtabletten ein Antibiotikum verordnet, das zur Behandlung unterschiedlicher Infektionskrankheiten geeignet ist. Der Wirkstoff von Orelox 200 mg Filmtabletten bekämpft die Infektion in Ihrem Körper, indem er die krankmachenden Erreger zerstört.

Wie bekämpft der Wirkstoff von Orelox 200 mg Filmtabletten die Infektion?

Der Wirkstoff von Orelox 200 mg Filmtabletten gelangt nach der Einnahme in den Magen‑Darm‑Trakt und wird von dort in die Blutbahn aufgenommen. Über den Blutkreislauf wird er schließlich an den Ort des Entzündungsgeschehens transportiert, greift dort die Krankheitserreger an und zerstört sie oder stoppt zumindest ihre weitere Ausbreitung. Das Ergebnis ist ein Rückgang der Infektion und somit eine schnellere Besserung der Beschwerden.

Tragen Sie selbst zur Genesung bei!

Unterstützen Sie die Behandlung, indem Sie sich strikt an die Empfehlungen Ihres Arztes halten. Zumeist wird er Ihnen Schonung und Ruhe verordnen und Ihnen von besonderen Belastungen abraten. Das hat seinen guten Grund, denn bei körperlichen Anstrengungen kann die Keimausbreitung im Körper beschleunigt werden, was eine Verlängerung des Krankheitsverlaufs zur Folge hätte.

Erfolgreiche Behandlung durch richtige Einnahme:

Der Behandlungserfolg steht und fällt mit der korrekten Anwendung des Arzneimittels. Halten Sie sich genau an die Empfehlungen Ihres Arztes, was die Menge und den Zeitpunkt der Orelox 200 mg Filmtabletten‑Einnahme betrifft. Wie bei jeder Antibiotikabehandlung ist es besonders wichtig, Orelox 200 mg Filmtabletten über den gesamten vorgeschriebenen Zeitraum einzunehmen, auch wenn Sie schon keine Beschwerden mehr spüren oder das Fieber bereits abgeklungen ist. Eine zu früh abgebrochene Behandlung gibt besonders hartnäckigen Krankheitserregern die Chance, sich erneut auszubreiten und einen Rückfall zu verursachen, dessen Therapie dann besonders schwierig ist. Vermeiden Sie dieses unnötige Risiko durch korrekte Einnahme!

Befolgen Sie im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen dieses hochwirksame und gut verträgliche Antibiotikum helfen kann, gesund zu werden.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Sankyo Pharma