Document: 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Orelox^® Junior Saft

Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 4 Wochen) und Kindern bis 12 Jahren

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Orelox^®junior Saft und wofür wird er angewendet?

Orelox junior Saft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Orelox junior Saft wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cef­podoxim-empfindliche Erreger verursacht werden.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis),

• des Rachens (Pharyngitis),

• der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und

• akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

Infektionen der unteren Atemwege:

• Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie),

• akute und akut wieder aufflam­mende chronische Infektionen der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis)

Unkomplizierte Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und Weichteile

Orelox junior Saft ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (s. Einschränkungen unter “2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®junior Saft beachten? - Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”), Klein- und Schulkindern bis zum Alter von 12 Jahren.

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®junior Saft beachten?

Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orelox junior Saft ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind an Magen-Darmstörungen leidet, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen.
  In diesem Fall ist von der Aufnahme von Orelox junior Saft durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

• bei Kindern:

Orelox junior Saft ist für Kinder im Alter von 4 Wochen (siehe Einschränkungen unter “Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”) bis 12 Jahren geeignet. Für Kinder über 12 Jahre steht die Tablettenform Orelox 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Orelox junior Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (mine­ralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Orelox junior Saft. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Orelox junior Saft eingenommen werden.

Orelox junior Saft sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Orelox junior Saft vermindert werden kann.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Pa­tienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nie­renschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchti­gung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Orelox junior Saft in der empfohlenen Do­sierung unwahrscheinlich ist.

Einfluß auf Laboruntersuchungen:

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte Orelox junior Saft in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Der Wirkstoff von Orelox junior Saft geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Orelox junior Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orelox junior Saft

Dieses Arzneimittel enthält Lactoseund Sucrose. Bitte geben Sie Ihrem Kind Orelox junior Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Enthält Aspartamals Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie leidet (siehe Abschnitt “2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®junior Saft beachten? – Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”).

3. Wieist Orelox^®junior Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Orelox junior Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zubereitung von Orelox junior Saft:

Die Flasche ist mit einer Trockenkapselversehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und weggeworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeitiges Drehenwird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die Trockenkapsel ungeöffnet weg !

Befüllen Sie die Flasche zunächst maximal bis auf halbe Höhe der Markierung (= Rille)

mit Wasser.

Schütteln Sie anschließend so langekräftig und ausdauernd, bis das Pulver vollständig

in der Flüssigkeit verteilt ist. Dies kann unterschiedlich lange dauern und auch einige Geduld erfordern!

Füllen Sie erst danach Wasser bis zur Markierung (= Rille) nach und schütteln Sie nochmals einige Sekunden.

Für die Zubereitung dürfen Sie kein warmes oder heißes Wasser verwenden!

Der Saft muß gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder Einnahme erneut ge­schüttelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (siehe auch Tabelle)

Alter der Kinder	Tagesgesamt- dosis (Menge Cefpodoxim pro Tag)	Anzahl der Meßlöffel zubereiteter Orelox junior Saft Kleiner Meßlöffel Großer Meßlöffel à 5 ml à 10 ml
4 Wochen - 3 Monate	40 mg	2 mal ½, entsprechend 2 mal 2,5 ml
Über 3 Monate - 2 Jahre	80 mg	2 mal 1, entsprechend 2 mal 5 ml
Über 2 Jahre - 6 Jahre	120 mg	2 mal 1 ½,entsprechend 2 mal 7,5 ml
Über 6 Jahre - 12 Jahre	160 mg	2 mal 2, entsprechend oder 2 mal 1, entsprechend 2 mal 10 ml 2 mal 10 ml

Der Packung liegt ein Doppelmeßlöffelbei, mit dem auf der einen Seite 2,5 und 5 ml und auf der anderen Seite 10 ml abgemessen werden können. Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 5 - 12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2 Ein­zelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.

Art der Anwendung

Orelox junior Saft sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Orelox junior Saft sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommenwerden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m² erhalten eineEinzeldosis(5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 24 Stunden.

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis(5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) nachjeder Dialyse.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenesist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Orelox junior Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Orelox junior Saft eingenommen hat, als es sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim be­richtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohle­ner Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn zu wenig Orelox junior Saft eingenommen wurde oder wenn die Einnahme von Orelox junior Saft vergessen wurde

Haben Sie eine Safteinnahme vergessen oder versehentlich zuwenig der verordneten Dosis verabreicht, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnah­metermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orelox junior Saft abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieer­folg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Orelox junior Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämien wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwin­del wurden beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts(Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetit­losigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine bei Kindern seltene, ernstzu­nehmende Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die so­fort behandelt werden muss. Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, muss unterbleiben.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautverände­rungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen [Purpura]).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann auch eine Kreuzallergie gegenüber Orelox junior Saft bestehen.

Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beob­achtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind nehmen Sie Orelox junior Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Orelox junior Saft ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten siehe oben Absatz “Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts („Magen-Darm-Trakt”), setzen sie bitte Orelox junior Saft ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keines­falls sollten Sie sich selbst bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Orelox junior Saft kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen.
Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte ent­sprechend behandelt werden.

Aufgrund des Gehalts an (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Kaliumsalz, (Kaliumsorbat) in Orelox junior Saft können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen zu erheblichen Beeinträchtigungen führt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Orelox^®junior Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Der mit Wasser zubereitete Orelox junior Saft muß im Kühlschrank bei + 2°C bis + 8°C aufbe­wahrt werden und ist dann 10 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Orelox junior Saft enthält:

Der Wirkstoff ist:Cefpodoximproxetil

5 ml (= 1 kleiner Meßlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg

Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Aspartam, Eisenoxid­hydrat (E 172), Carmellose-Natrium, Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, Hyprolose, Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Arome Banane Polvaromas 21 P 152, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Laktose-Monohydrat

Wie Orelox junior Saft aussieht und Inhalt der Packung

Im unzubereiteten Zustand, blassgelbes homogenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeruch.

Orelox junior Saft ist in Packungen mit Flaschen, die 8,33 g bzw. 16,7 g Granulat enthalten, zur Herstellung von 50 ml, 100 ml und 200 ml (2 x 100 ml) Saft erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: info@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

Liebe Eltern,

ein krankes Kind macht Sorgen und braucht eine sorgfältige ärztliche Behandlung; das gilt besonders, wenn eine eventuell von Fieber begleitete Infektion vorliegt. Der Gang zum Arzt Ihres Vertrauens war richtig; es ist der erste Schritt zur Besserung.

Ihr Arzt hat für die gezielte Behandlung Ihres Kindes Orelox junior Saft ausgewählt. Orelox junior Saft ist ein Medikament aus der Familie der Antibiotika.

Muß es wirklich ein Antibiotikum sein? Wird mein Kind anfälliger durch Antibiotika? Wirken Antibiotika auch noch, wenn man sie in einiger Zeit erneut benötigt?

Sie können sicher sein: all diese Fragen hat Ihr Arzt bedacht und sich dann für die Verordnung eines Antibiotikums entschieden.

Orelox junior hilft dem körpereigenen Abwehrsystem,die Infektion zu überwinden.

Die körpereigene Abwehr (Immun‑System), die nach jeder Ansteckung in Kraft tritt und Abwehrstoffe gegen krankmachende Erreger und Bakterien bildet, ist gerade bei Kindern und jungen Menschen nicht selten überfordert, allein mit der Infektion fertig zu werden. Das gilt besonders, wenn das Kind insgesamt geschwächt ist.

Oreloxjunior Saft hilft die Infektion zu bekämpfen, indem es die auslösenden Erreger im Körper Ihres Kindes zerstört.

Tragen Sie zur Genesung Ihres Kindes bei!

Sie können viel zur Genesung Ihres Kindes beitragen, wenn Sie Ihrem Kind Oreloxjunior Saft in der vom Arzt vorgeschriebenen Menge und zu den empfohlenen Tageszeiten geben.

Ganz besonders wichtig ist es, die Behandlung nicht vorzeitig und eigenmächtig zu beenden auch wenn sich Ihr Kind schon deutlich auf dem Wege der Besserung befindet und das Fieber zurückgegangen ist. Bricht man die Therapie zu früh ab, überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann wieder vermehren, einen erneuten Aus­bruch der Krankheitverursachenund sich oft hartnäckig der weiteren Behandlung widersetzen. Auch kann es dann zu Komplikationen und Folgeerkrankungen kommen. Vermeiden Sie durch korrekte Einnahme einen solchen ‑ unnötigen Krankheitsrückfall.

Wir wünschen gute Besserung für Ihr Kind,

Daiichi Sankyo