Document: 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Bezeichnung des Arzneimittels

Orelox® Junior SAFT

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

5 ml (= 1 kleiner Meßlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg

Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim.

Sonstige Bestandteile:

Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Aspartam, Eisenoxid­hydrat (E 172), Carmellose-Natrium, Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, Hyprolose, Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Arome Banane Polvaromas 21 P 152, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Laktose-Monohydrat

Darreichungsform und Inhalt

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Orelox junior Saft ist in Packungen mit Flaschen, die 8,33 g bzw. 16,7 g Granulat enthalten, zur Herstellung von 50 ml, 100 ml und 200 ml (2 x 100 ml) Saft erhältlich.

1. Was ist Orelox^®junior Saft und wofür wird er angewendet?

Orelox junior Saft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

SANKYO PHARMA GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-267

E-mail: info@sankyo-pharma.com

Anwendungsgebiete

Orelox junior Saft ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (s. Einschränkungen unter ”2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®junior Saft beachten? - Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”), Klein- und Schulkindern bis zum Alter von 12 Jahren.

Die Einnahme von Orelox junior Saft ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Cef­podoxim-empfindliche Erreger verursacht werden.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis),

• des Rachens (Pharyngitis),

• der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und

• akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

Infektionen der unteren Atemwege:

• Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie),

• akute und akut wieder aufflam­mende chronische Infektionen der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis)

Unkomplizierte Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und Weichteile

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®junior Saft beachten?

Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden

Es ist zu beachten, daß Orelox junior Saft ein Cephalosporin enthält, das bei Penicillin-

Überemp­findlichkeit eine Kreuzallergie hervorrufen kann.

Mit besonderer Vorsicht sollte Orelox junior Saft bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vor­geschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In folgenden Fällen muss der Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Bei eingeschänkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min/1,73m²) und bei Hämodialyse-Patienten müssen die Abstände zwischen den Safteinnahmen verlängert werden (siehe unter ”3. Wie ist Orelox^®junior Saft einzunehmen?”).

Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen,ist von der Aufnahme von Orelox junior Saft durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte Orelox junior Saft in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff von Orelox junior Saft geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Orelox junior Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wieBlutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen ?

Orelox junior Saft ist für Kinder im Alter von 4 Wochen (siehe Einschränkungen unter ”Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”) bis 12 Jahren geeignet. Für Kinder über 12 Jahre steht die Tablettenform Orelox 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Orelox junior Saft

Dieses Arzneimittel enthält Lactoseund Sucrose. Bitte geben Sie ihrem Kind Orelox junior Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Enthält Aspartamals Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie leidet (siehe Abschnitt ”2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Orelox junior Saft beachten? – Orelox junior Saft darf nicht eingenommen werden”).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (mine­ralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Orelox junior Saft. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Orelox junior Saft eingenommen werden.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Pa­tienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nie­renschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchti­gung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Orelox junior Saft in der empfohlenen Do­sierung unwahrscheinlich ist.

Orelox junior Saft sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Orelox junior Saft vermindert werden kann.

Einfluß auf Laboruntersuchungen

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

3. Wieist Orelox^®junior Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Orelox^®junior Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Flasche ist mit einer Trockenkapselversehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und weg­geworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeiti­ges Drehenwird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die Trockenkapsel ungeöffnet weg !

Für die Zubereitung von Orelox junior Saftwird die Flasche zunächst bis zur Hälfte mit Wasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Dann Wasser bis zur Markierung zugeben und eine Minute erneut kräftig schütteln.Kein heißes oder gar kochendes Wasser verwenden!

Der Saft muß gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder Einnahme erneut ge­schüttelt werden.

Orelox junior Saft sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Orelox junior Saft sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, in der Regel morgens und abends, eingenommenwerden.

Der Packung liegt ein Doppelmeßlöffelbei, mit dem auf der einen Seite 2,5 und 5 ml und auf der anderen Seite 10 ml abgemessen werden können. Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 5 - 12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2 Ein­zelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.

Als Richtlinie für die Einnahme gilt (siehe auch Tabelle)

Alter der Kinder	Menge Cefpodoxim pro Tag	Anzahl der Meßlöffel zubereiteter Orelox junior Saft Kleiner Meßlöffel Großer Meßlöffel à 5 ml à 10 ml
4 Wochen - 3 Monate	2 x 20 mg	2 mal ½, entsprechend 2 mal 2,5 ml
Über 3 Monate - 2 Jahre	2 x 40 mg	2 mal 1, entsprechend 2 mal 5 ml
Über 2 Jahre - 6 Jahre	2 x 60 mg	2 mal 1 ½,entsprechend 2 mal 7,5 ml
Über 6 Jahre - 12 Jahre	2 x 80 mg	2 mal 2, entsprechend oder 2 mal 1, entsprechend 2 mal 10 ml 2 mal 10 ml

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m² erhalten eineEinzeldosis(5ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 24 Stunden.

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis(5ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(5ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg) nachjeder Dialyse.

Wie lange sollte Orelox junior Saft eingenommen werden?

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenesist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Anwendungsfehler und Überdosierungen

Was ist zu tun, wenn Orelox junior Saft in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim be­richtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohle­ner Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Orelox junior Saft eingenommen wurde oder eine Einnahme vergessen wurde ?

Haben Sie eine Safteinnahme vergessen oder versehentlich zuwenig der verordneten Dosis verabreicht, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnah­metermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig
beenden ?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieer­folg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Orelox junior Saft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	ein Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts(Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetit­losigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine bei Kindern seltene, ernstzu­nehmende Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die so­fort behandelt werden muss. Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, muss unterbleiben.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautverände­rungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen [Purpura]).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann auch eine Kreuzallergie gegenüber Orelox junior Saft bestehen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

Erkrankungen der Leber und Gallenwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämien wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwin­del wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beob­achtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Warnung:

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Orelox junior Saft kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen.
Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte ent­sprechend behandelt werden.

Aufgrund des Gehalts an (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Kaliumsalz, (Kaliumsorbat) in Orelox junior Saft können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Orelox junior Saft ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz ”Magen-Darm-Trakt”), setzen sie bitte Orelox junior Saft ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keines­falls sollten Sie sich selbst bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

5. Wie ist Orelox^®junior Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist unten auf der Verpackung und seitlich auf der Flasche aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Der mit Wasser zubereitete Orelox junior Saft muß im Kühlschrank bei + 2°C bis + 8°C aufbe­wahrt werden und ist dann 10 Tage haltbar.

Stand der Information:

Juni 2006

Liebe Eltern,

ein krankes Kind macht Sorgen und braucht eine sorgfältige ärztliche Behandlung; das gilt besonders, wenn eine eventuell von Fieber begleitete Infektion vorliegt. Der Gang zum Arzt Ihres Vertrauens war richtig; es ist der erste Schritt zur Besserung.

Ihr Arzt hat für die gezielte Behandlung Ihres Kindes Orelox junior Saft ausgewählt. Orelox junior Saft ist ein Medikament aus der Familie der Antibiotika.

Muß es wirklich ein Antibiotikum sein? Wird mein Kind anfälliger durch Antibiotika? Wirken Antibiotika auch noch, wenn man sie in einiger Zeit erneut benötigt?

Sie können sicher sein: all diese Fragen hat Ihr Arzt bedacht und sich dann für die Verordnung eines Antibiotikums entschieden.

Orelox junior hilft dem körpereigenen Abwehrsystem,die Infektion zu überwinden.

Die körpereigene Abwehr (Immun‑System), die nach jeder Ansteckung in Kraft tritt und Abwehrstoffe gegen krankmachende Erreger und Bakterien bildet, ist gerade bei Kindern und jungen Menschen nicht selten überfordert, allein mit der Infektion fertig zu werden. Das gilt besonders, wenn das Kind insgesamt geschwächt ist.

Oreloxjunior Saft hilft die Infektion zu bekämpfen, indem es die auslösenden Erreger im Körper Ihres Kindes zerstört.

Tragen Sie zur Genesung Ihres Kindes bei!

Sie können viel zur Genesung Ihres Kindes beitragen, wenn Sie Ihrem Kind Oreloxjunior Saft in der vom Arzt vorgeschriebenen Menge und zu den empfohlenen Tageszeiten geben.

Ganz besonders wichtig ist es, die Behandlung nicht vorzeitig und eigenmächtig zu beenden auch wenn sich Ihr Kind schon deutlich auf dem Wege der Besserung befindet und das Fieber zurückgegangen ist. Bricht man die Therapie zu früh ab, überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann wieder vermehren, einen erneuten Aus­bruch der Krankheitverursachenund sich oft hartnäckig der weiteren Behandlung widersetzen. Auch kann es dann zu Komplikationen und Folgeerkrankungen kommen. Vermeiden Sie durch korrekte Einnahme einen solchen ‑ unnötigen Krankheitsrückfall.

Wir wünschen gute Besserung für Ihr Kind,

Sankyo Pharma