Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung

Natriumvalproat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), das gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion ist.

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine orale Behandlung mit Natriumvalproat nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung beachten?

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie früher oder heute eine Lebererkrankung hatten/haben und/oder an schwerwiegenden Problemen der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden

-    wenn in Ihrer Familie Lebererkrankungen aufgetreten sind

-    wenn ein Bruder oder eine Schwester während der Behandlung mit Natriumvalproat an Leberproblemen gestorben ist

-    wenn Sie unter Porphyrie leiden, einer Erkrankung, bei der zu viele Porphyrine (rote, eisenfreie Farbstoffe) gebildet und mit Urin und Stuhl ausgeschieden werden

-    wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden, d.h. ungewöhnlich stark bluten oder zu blauen Flecken neigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung anwenden

-    wenn Sie oder Ihr Kind in den ersten 6 Behandlungsmonaten plötzlich krank werden. Das gilt besonders bei Verschlimmerung der Epilepsie, generellem Krankheitsgefühl, Übelkeit, Appetitverlust, Schwerzen im Oberbauch, wiederholtem Erbrechen, extremer Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Anschwellen der Beine, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen) oder Schwächegefühl/Antriebslosigkeit. Setzen Sie sich in diesem Fall sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung. Orfiril Injektionslösung kann bei einem kleinen Teil der Patienten die Leber (und selten die Bauchspeicheldrüse) beeinträchtigen.

-    bei Kleinkindern und Kindern, insbesondere wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig eingenommen werden müssen

-    bei Kindern und Jugendlichen mit mehrfacher Behinderung und schweren Epilepsieformen

-    wenn Sie bereits an einer Schädigung Ihres Knochenmarks leiden

-    wenn Sie eine seltene angeborene Enzymmangelerkrankung haben

-    wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten

-    wenn Sie zu wenig Eiweiß in Ihrem Blut haben

-    wenn Sie eine bestimmte Allgemeinerkrankung Ihres Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes)

-    wenn Sie vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff stehen. In diesem Fall muss der behandelnde Arzt vorher darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

-    wenn es durch gesteigerten Appetit zur Gewichtszunahme kommt

-    wenn Sie Veränderungen Ihrer Periode bemerken, da dies auf eine Erkrankung namens Polyzystisches Ovarialsyndrom (zystisch vergrößerte Eierstöcke) hindeuten kann

-    wenn Sie unerwartet an den Schleimhäuten bluten oder anfällig sind für Blutergüsse

Lassen Sie sich in diesen Fällen bitte ärztlich beraten, selbst wenn eine der oben genannten Erkrankungen schon lange zurückliegt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Die Anwendung von Orfiril Injektionslösung erfordert eine sorgfältige Überwachung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Blutbilds einschließlich der Blutplättchen sowie der Leber- und Pankreasfunktionen. Es ist wichtig, dass Sie diese Kontrollen durchführen, insbesondere zu Beginn der Anwendung.

Orfiril Injektionslösung kann zu erhöhter Ammoniakkonzentration im Blut führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Symptome haben wie Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck oder erhöhte Anfallsneigung.

Bei Diabetikern kann die Messung von Keton-Körpern im Urin nach Anwendung mit Orfiril Injektionslösung zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung?

Die Wirkung von Orfiril Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden, z.B.:

-    Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)

-    Mefloquin (zur Malariaprophylaxe)

-    Rifampicin (ein Antibiotikum gegen    Tuberkulose)

-    Fluoxetin (ein Antidepressivum)

-    Arzneimittel aus der Gruppe der Carbapeneme (Antibiotika). Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

Die Wirkung von Orfiril Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verstärkt werden, z.B.:

-    Felbamat (ein Antiepileptikum)

-    Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

-    Fluoxetin (ein Antidepressivum)

-    Erythromycin (ein Antibiotikum)

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung beeinflusst?

Orfiril Injektionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken, z.B.:

-    andere Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Lamotrigin, Felbamat, Ethosuximid oder Carbamazepin)

-    Warfarin (zur Verhütung von Blutgerinnseln)

-    Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

-    Nimodipin (zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn)

-    Zidovudin (gegen spezielle Viren)

-    Benzodiazepine (Schlaftabletten)

-    Antipsychotika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

-    Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

Weitere Arzneimittel, bei denen Vorsicht geboten ist:

-    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann die Konzentration beider Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat (ein Antiepileptikum). In einigen Fällen wurden erhöhte Ammoniakkonzentrationen mit oder ohne Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) beobachtet.

-    Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann den Codeinspiegel in Ihrem Blut beeinflussen.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonazepam, da bei Patienten, die unter Absence-Anfällen leiden, unter dieser Arzneimittel-Kombination ein Absence-Status (verlängerte oder wiederholte Absence-Anfälle) aufgetreten ist.

-    Das Risiko von Hautreaktionen scheint bei einer Kombination von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln und Lamotrigin erhöht zu sein.

-    Andere Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen können, können die Möglichkeit einer Leberschädigung durch Natriumvalproat verstärken.

Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol das Auftreten einer Leberfunktionsstörung durch Natriumvalproat begünstigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Anwendung von Orfiril während der Schwangerschaft das Ungeborene schädigen kann. Deswegen dürfen Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie die Behandlung nicht abbrechen, denn unkontrollierte epileptische Anfälle stellen für Sie und das Ungeborene ein Risiko dar.

Stillzeit

Geringe Mengen von Valproinsäure gehen in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann Ihre Spermienproduktion (reduzierte Spermienanzahl und/ oder -beweglichkeit) und Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beeinflussen. Einige Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Störungen nach dem Absetzen des Wirkstoffes von Orfiril reversibel sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Valproinsäure kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Beachten Sie dies in Situationen, in denen Ihre volle Aufmerksamkeit gefordert ist, zum Beispiel am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Orfiril Injektionslösung enthält Natrium

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 1,81 mmol (41,6 mg) Natrium.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 6,0 mmol (138,8 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

3. Wie ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erforderliche Dosis ist von Alter und Körpergewicht abhängig und sollte individuell angepasst werden, um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Während der Behandlung können Blutuntersuchungen erforderlich sein, um den Natriumvalproat-Spiegel zu bestimmen.

Dosierungsanleitung

Patienten, die derzeit nicht mit Natriumvalproat behandelt werden, wird zu Beginn eine Dosis von 5 bis10 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die als langsame intravenöse (i. v.) Natriumvalproat-Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten gegeben wird. Diese Dosis sollte alle 4 bis 7 Tage um 5 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf drei bis vier Einzelgaben verteilt werden.

Patienten, die derzeit Natriumvalproat anwenden, wird eine Dosis empfohlen, die der üblichen oralen Einzeldosis (mg) entspricht; diese Dosis wird als langsame intravenöse (i. v.) Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als Kurzinfusion gegeben. Bei Bedarf kann die Behandlung alle 6 Stunden wiederholt werden und zwar als Injektion oder als langsame Kurzinfusion mit 0,6 bis 1 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, bis Sie das Arzneimittel oral einnehmen können.

Für Kinder wird eine Natriumvalproat-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag empfohlen; falls jedoch damit keine angemessene Anfallskontrolle erreicht wird, kann die Dosis auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden. In diesen Fällen sollte der Blutspiegel des Arzneimittels häufig bestimmt werden.

Die empfohlene maximale Dosis für Erwachsene beträgt 2400 mg/Tag.

Bei Patienten mit Nierenversagen muss der Anstieg der freien Valproinsäure im Blut beachtet und die Dosis entsprechend verringert werden.

Die intravenöse Verabreichung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung sollte so bald wie möglich durch eine orale Therapie ersetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Ihnen zuviel Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung als vorgesehen verabreicht wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst den Behandlungserfolg gefährden und Ihre Anfälle wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Natriumvalproat sind gastrointestinale Störungen mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa 20 % der Patienten auftreten. Weiterhin kann ein Brennen an der Injektionsstelle auftreten.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome einer Leberschädigung auftreten:

-    gesteigerte Anfallshäufigkeit

-    körperliche Schwäche

-    Appetitverlust

-    Übelkeit und wiederholtes Erbrechen

-    Bauchschmerzen unbekannter Ursache

-    Anschwellen der Beine und/oder Arme

-    Bewusstseinsstörungen und Bewegungsstörungen

Bei Kindern muss sorgfältig auf diese klinischen Zeichen geachtet werden.

Beim Auftreten eines der folgenden Symptome, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

-    ungewöhnlich starke Blutungen oder Neigung zu blauen Flecken

-    Bauchschmerzen

-    Zittern, Gleichgewichtsstörungen

-    Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Stimmungsänderungen

-    schwere Hautausschläge

-    Muskelzuckungen

-    Benommenheit und Schläfrigkeit

-    andere Einschränkungen des Denkvermögens

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

-    Anstieg der Ammoniakkonzentration im Blut

-    Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10) sind:

-    Veränderungen des Blutbilds (verringerte Zahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen),

-    Gewichtszunahme (Risikofaktor für ein polyzystisches Ovarialsyndrom) oder Gewichtsabnahme, gesteigerter oder verminderter Appetit

-    Benommenheit, Schläfrigkeit

-    Zittern, Gefühlsstörungen der Haut in Form von Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne erkennbare Ursache (Parästhesien)

-    vorübergehender Haarausfall, Ausbleichen und Kräuseln der Haare

-    unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation

-    Durchfall

-    Veränderung der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 100) sind:

-    Blutungen

-    schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion bis hin zu Leberversagen

-    Reizbarkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen,    Hyperaktivität

-    Koordinationsstörungen (Ataxie), Muskelzuckungen

-    Bewusstseinseintrübung (Stupor)

-    Einschränkungen des Denkvermögens und andere Beeinträchtigungen des Gehirns (zum Beispiel Enzephalopathie)

-    vorübergehendes Koma (in manchen Fällen einhergehend mit gesteigerter Anfallshäufigkeit)

-    verändertes Geschmacksempfinden

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 1,000):

-    Anstieg der männlichen Geschlechtshormone (Hyperandrogenismus)

-    Anstieg des Insulinspiegels

-    erniedrigte Blutspiegel eines bestimmten Proteins    (insulinartiges Wachstumsfaktor

Bindungsprotein)

-    erniedrigte Körpertemperatur

-    Anschwellen der Beine und/oder Arme

-    Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

-    vermehrter Speichelfluss

-    Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang

-    Hautausschlag, Rötung der Haut ( Erythema multiforme)

-    eine Erkrankung der Haut, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber hervorruft (Lupus erythematodes)

-    Entzündung der Blutgefäße

-    niedrige Körpertemperatur

-    zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien), Schmerzen während der Regelblutung, die Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen (Dysmenorrhö)

-    Entzündung und Schmerz an der Injektionsstelle

-    Unfruchtbarkeit bei Männern

-    fehlende Bildung roter Blutzellen

-    schwerwiegender Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10,000):

-    Beeinträchtigung des Knochenmarks

-    Gerinnungsstörungen des Bluts, Veränderungen der Blutzusammensetzung mit einer verringerten Zahl bestimmter weißer und/oder roter Blutzellen (zum Beispiel Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Lymphopenie), verminderte Plättchen-Aggregation, verringerte Menge an Blutgerinnungsproteinen (Fibrinogen, Gerinnungsfaktor VIII )

-    verlängerte Blutungszeit

-    niedrige Natriumspiegel im Blut

-    Muskelsteifigkeit, Bewegungsarmut, Muskelzittern (extrapyramidale Störungen, zum Beispiel Parkinson-Syndrom, das sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet)

-    Funktionsstörungen des Gehirns mit Größenabnahme, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet

-    Hörverlust (reversibel und irreversibel) und Ohrenklingeln (Tinnitus)

-    schwere Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

-    Nierenprobleme (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden

-    Bettnässen bei Kindern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die ein Anschwellen von Händen, Füßen oder Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge und Hals umfassen und zu Schluckoder Atembeschwerden führen können (Angioödem)

-    Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) mit Symptomen wie Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle

-    Syndrom mit Hautausschlag mit Zunahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung weiterer Organe (DRESS),

-    Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge (eosinophiler Pleuraerguss)

-    Schwindel nach intravenöser Verabreichung

-    nach versehentlicher intraarterieller oder paravenöser Injektion können Gewebsschädigungen auftreten

-    Verschlechterung des Anfallsleidens

-    unerwünscht starke Beruhigung, Lethargie

-    übermäßiges Haarwachstum bei Frauen im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), welches aufgrund von zystisch vergrößerten Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom) entstehen kann

-    Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

-    Veränderte Schilddrüsenfunktionsparameter

-    Nierenversagen, Entzündung des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Verschlechterung der Nierenfunktion

-    gestörte Spermienproduktion (mit reduzierter Spermienanzahl und/ oder -beweglichkeit) Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nicht einfrieren.

Orfiril Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Tage bei 20-22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen ohne Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung enthält

-    Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. Jede Ampulle enthält 3 ml oder 10 ml Lösung zur Injektion. Die 3-ml-Ampulle enthält 300 mg Natriumvalproat. Die 10-ml-Ampulle enthält 1000 mg Natriumvalproat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Jede Packung enthält 5 Glas-Ampullen mit 3 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie

Deutschland:    Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung

Finnland:    Orfiril 100 mg/ml injektioneste

Portugal:    Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2014

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Orfiril Injektionslösung ist gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion. Es kann durch langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten oder per Infusion in einer Lösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%) oder in einer Lösung mit 50 mg/ml Glucose (5%) verabreicht werden. Verdünnungen müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden. Orfiril Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden und darf außer mit den oben genannten mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Orfiril Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen ohne Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.