Orofar-L Mundspray
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Orofar®-L Mundspray
Benzoxoniumchlorid 2 mg, Lidocainhydrochlorid 1,5 mg / 1 ml Lösung Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Orofar-L Mundspray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Orofar-L Mundspray beachten?
3. Wie ist Orofar-L Mundspray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Orofar-L Mundspray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Orofar-L Mundspray und wofür wird es angewendet?
Orofar-L Mundspray enthält Benzoxoniumchlorid, ein Antiseptikum, und Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum (lokaler Schmerzstiller). Orofar bekämpft Bakterien, Viren und Pilze, die Infektionen im Mund- und Rachenraum verursachen. Orofar-L Mundspray wirkt lindernd bei schmerzhaften Erkrankungen im Mund- und Rachenraum.
Anwendungsgebiet
Zur Unterstützung der Behandlung (Keimzahlreduzierung) schmerzhafter bakteriell bedingter Erkrankungen des Mundraumes (Stomatitis), Rachenraumes (Pharyngitis). Orofar-L Mundspray ist geeignet für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche von 4 bis 18 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Orofar-L Mundspray beachten?
Orofar-L Mundspray darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Benzoxoniumchlorid sowie quaternäre Ammoniumverbindungen sind
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind
- wenn Sie allergisch gegen Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orofar-L Mundspray anwenden, wenn:
• Halsschmerzen von hohem Fieber begleitet werden oder wenn Sie unter starken Schluckbeschwerden leiden
• wenn keine Besserung eintritt oder die Symptome länger als 5 Tage anhalten
Achten Sie darauf, dass Orofar-L Mundspray nicht in die Augen gelangt und das Produkt nicht eingeatmet wird (halten Sie während der Anwendung den Atem an).
Patienten mit Wunden oder Schädigungen der Mund- und Rachenschleimhaut sollten Orofar-L Mundspray mit Vorsicht anwenden.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Allergien, da über Benzoxoniumchlorid Fälle von allergischer Kontaktdermatitis berichtet wurden.
Kinder
Orofar-L Mundspray darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Anwendung von Orofar-L Mundspray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen zwischen Orofar-L Mundspray und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Anwendung von Orofar-L Mundspray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Orofar-L Mundspray sollte nicht während oder direkt vor dem Essen oder Trinken angewendet werden: Die lokal betäubende Wirkung von Lidocain kann zu einem vorübergehenden Taubheitsgefühl in Mund und Rachen führen und das Schlucken beeinträchtigen. Solange das Taubheitsgefühl anhält, sollten Sie möglichst nichts essen oder trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Orofar-L
Mundspray während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden.
Orofar-L Mundspray sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn ein dringender Bedarf besteht.
Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit beim Menschen vor. Tierstudien zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Orofar-L Mundspray hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Orofar-L Mundspray enthält Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 11,89 Vol% Ethanol (Alkohol), d. h. weniger als 100 mg pro Dosis (bei einem Sprühstoß werden 140 Mikroliter ± 25 % freigesetzt, die 13,132 mg ± 25 % Ethanol enthalten; die maximale Dosis bei einer Anwendung beträgt 4 Sprühstöße).
3. Wie ist Orofar-L Mundspray anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder von 4-11 Jahren:
Zwei bis drei Sprühstöße in die Mundhöhle oder den hinteren Rachenraum auf die betroffene Stelle sprühen. Nach Bedarf 3 bis 6 Mal täglich wiederholen. Zwischen jeder Anwendung sollte ein Abstand von 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.
Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Nicht bei Kindern anwenden, die während des Sprühvorgangs nicht den Atem anhalten können.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Zwei bis vier Sprühstöße in die Mundhöhle oder den hinteren Rachenraum auf die betroffene Stelle sprühen. Bei Bedarf 3 bis 6 Mal pro Tag wiederholen und zwischen jeder Anwendung einen Abstand von 2 bis 3 Stunden einhalten.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
• Schutzkappe abnehmen.
• Den Zerstäuber mit festem Druck auf die Spitze der Pumpe aufsetzen.
• Vor der ersten Anwendung wird die Pumpe durch mehrmaliges Drücken des Zerstäubers aktiviert, bis ein Sprühstoß freigesetzt wird. Die Sprühflasche dabei vom Gesicht weghalten.
• Die Flasche senkrecht halten und in die Mundhöhle oder in den hinteren Rachenraum sprühen. Während des Sprühvorgangs den Atem anhalten.
• Den Zerstäuber nach der Verwendung reinigen und abtrocknen und bis zur nächsten Verwendung in der Faltschachtel aufbewahren.
• Um eine Übertragung von Infektionen zu vermeiden, sollte der Zerstäuber nur von einer Person angewendet werden.
• Wenn der Zerstäuber beschädigt ist, sollte das Produkt nicht mehr angewendet werden.
Anwendung bei Kindern
Orofar-L Mundspray darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge Orofar-L Mundspray angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder nach der versehentlichen Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Beenden Sie die Anwendung von Orofar-L Mundspray und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• Atemnot oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Starker Juckreiz der Haut mit Hautausschlag oder Papeln
Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)
• Reizung oder Kribbeln in Mund oder Rachen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol oder Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werde.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Orofar-L Mundspray aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Die leere Flasche und der Zerstäuber sind nach Wertstoffen getrennt zu entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Orofar-L Mundspray enthält
Die Wirkstoffe sind:
Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 2 mg Benzoxoniumchlorid, 1,5 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
Enthält 11,89 Vol.-% Alkohol (Ethanol 93,8 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol; Ethanol 96 %; Salzsäure 0,1 N; Pfefferminzöl; Levomenthol; gereinigtes Wasser. Wie Orofar-L Mundspray aussieht und Inhalt der Packung
Flasche mit Dosierpumpe und Schutzkappe Ein Zerstäuber befindet sich in der Faltschachtel.
Klare, farblose Lösung.
Originalpackung zu 30 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health GmbH Kl D - 81366 München
□ Zielstattstr. 40, D - 81379 München Telefon: (089) 78 77-0 Telefax: (089) 78 77-444 Email: medicalcontactcenter@novartis.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013
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