Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen

Wirkstoff: Estriol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen­dung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen beachten?

3. Wie sind ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND ORTHO-GYNEST VAGINALZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWEN­DET?

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Estro­gen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen werden angewendet zur lokalen Behandlung von Estro­genmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORTHO-GYNEST VAGINAL­ZÄPFCHEN BEACHTEN?

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen Be­stand­teile von ORTHO-GYNEST Vaginal­zäpfchen sind;

- bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem ent­sprechenden Verdacht;

- bei bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weibli­cher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutter­schleim­haut) oder ein entsprechender Verdacht;

- bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometri­um­hyperplasie);

- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;

- bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);

- bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen ist erforderlich:

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durch­geführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen eine sorg­fältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit ORTHO-GYNEST Vagi­nalzäpfchen mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehand­lung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend ge­nannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);

- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);

- Endometriose;

- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brust­krebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);

- nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);

- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Auto­immunerkrankung);

- Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierener­krankungen (siehe auch "ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewen­det werden bei");

- akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

- Bluthochdruck;

- Herzerkrankungen;

- gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie);

- Krampfanfälle (Epilepsie);

- Diabetes mellitus.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situa­tionen abgebrochen werden:

- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;

- Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten syste­misch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstock­krebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt (s.u.). Studien vergleichbarer Größe und Aus­sagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vor­liegenden Daten weisen nicht auf die einer systemischen Hormonersatztherapie ver­gleichbaren Risiken hin.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erfor­derlich sein.

Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3."Wie sind ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen anzuwenden?" angegebene Dosierung (1mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatz­therapie über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon ange­wendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentspre­chende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinations­präparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatz­therapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombi­niert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Toch­tergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumo­re unbehandelter Frauen.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormon­ersatztherapie.

In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinations­arzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gesta­genen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über min­destens 5 Jahre mit Estrogenen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagenen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Venöse Thromboembolie

Die Hormonersatztherapie wird im Vergleich zur Nicht-Anwendung mit einem höheren Risiko eines Verschlusses der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Zusammenhang gebracht. Diese können sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen (Lungenembolie). Thrombose und Lungenembolie werden als venöse throm­bo­embolische Erkrankungen bezeichnet. Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venösen thromboembolischen Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und etwa 8 Frauen im Alter von 60-69 Jahren, wenn sie keine Hormone anwenden.

Unter Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren etwa 7 von 1.000 Frauen (etwa 4 zusätzliche Fälle) eine venöse thrombo­embolische Erkrankung und in der Altersgruppe der 60-69-jährigen etwa 17 von 1.000 Frauen (etwa 9 zusätzliche Fälle).

Im ersten Jahr einer Hormonersatztherapie ist das Auftreten eines solchen Ereignisses wahrscheinlicher als später.

Als allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboemboli­scher Erkrankungen gelten:

- eine persönliche oder familiäre Belastung

- erhebliches Übergewicht (so genannter Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m²)

- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine Autoimmun­erkrankung)

- möglicherweise Krampfadern

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholt spontane Fehl­geburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu thrombo­embolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhig­stellung (z. B. Bettlägerigkeit), schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durch­führen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorge­maßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder ortho­pädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonersatztherapie 6 Wochen oder noch früher vor dem Eingriff beginnend, möglich ist. Die Hormon­ersatztherapie sollte erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhaftes Anschwellen eines Beins, plötzliche Schmerzen in der Brust, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus Studien mit kontinuierlicher Anwendung kombinierter konjugierter Estrogene und dem Gestagen Medroxyprogesteronacetat (MPA) gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und keine günstigen Auswirkungen danach. Für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen Studien, die einen Nutzen bei der Vorbeugung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch eine Hormonersatztherapie belegen.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie [Women's-Health-Initiative (WHI)-Studie] wurde bei gesunden Frauen, die kontinuierlich mit kombinierten konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko gefunden. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren und etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die die genannten Arzneimittel anwenden, tritt in dem Fünfjahreszeitraum etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60-69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Hirnleistungsstörung

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung ("wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombina­tion (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteron­acetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen sind kein Verhütungsmittel.

Bei Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkungen von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen können bei gleichzeitiger Anwen­dung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden

- bei Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamo­trigin),

- bei Infektionskrankheiten (z. B. bestimmte Antibiotika wie Cephalosporine und Neo­mycin sowie Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),

- bei HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

- zur Beruhigung (z. B. Meprobamat),

- zur Schmerzlinderung (z. B. Phenylbutazon),

- bei Bluthochdruck der Lungenarterien (Bosentan).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen abschwächen.

Bei Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen und Einnahme der oben ge­nannten Arzneimittel sind Blutungsunregelmäßigkeiten nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­neh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen zur Schwanger­schaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder feto­toxischen Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

Stillzeit

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen sind in der Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hrvorrufen.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3. WIE SIND ORTHO-GYNEST VAGINALZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen werden am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwen­dung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen ist erforderlich").

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

während der ersten 3 Wochen 1mal täglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2mal wöchentlich 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Kinder:

ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen sind für Kinder nicht angezeigt.

Ältere Patientinnen:

Patientinnen über 65 Jahre wenden die gleiche Dosis an wie jüngere Frauen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Völlegefühl, Durchfall, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Eine Vaginalspülung kann in Betracht gezogen werden. Falls aus Versehen eine größere Menge des Produktes geschluckt wurde, kann eine angemessene Methode der Magenentleerung erwogen werden.

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen vergessen haben

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen der Gefäße	Erhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit und andere Magen-Darm-Beschwer­den
Erkrankungen des Mus­kel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen			Beinkrämpfe, "schwere Beine"
Erkrankungen der Ge­schlechtsorgane und der Brustdrüse	Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutun­gen; Reizungen der Vagina mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) Ausfluss	Gebärmutter­blutungen
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle	Ödeme mit vorüber­gehender Gewichtszu­nahme	(migräneartige) Kopfschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Außerdem können Brustschmerzen, häufigeres Wasserlassen, Blasenentzün­dung, Beinschmerz, Herzklopfen, Druck im Ober- und Unterbauch, Unwohlsein, Depression und Schmierblutungen auftreten. Bei lokaler Anwendung ist eine mögliche Wirkung auf Körperbereiche auch außerhalb der Scheide zu beachten.

Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Estrogen-Gestagen-Therapie in Zusammen­hang gebracht werden, sind:

auf Estrogene ansprechende gutartige und bösartige Tumoren (z. B. Gebärmutter- oder Brustkrebs (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen ist erforderlich"))

venöse Thromboembolie*

Herzinfarkt und Schlaganfall

Gallenblasenerkrankung und gutartige Lebergeschwulst (Adenom)

Verschlechterung eines Krampfanfallleidens

Störungen des Haut- und Unterhautgewebes: gelblichbraune Flecken im Gesicht (Chloasma); Hautreaktionen einschließlich Rötung und anderen Veränderungen (Erythema multiforme; Erythema nodosum, vaskuläre Purpura) , Nesselsucht (Urtika­ria), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem)

Hirnleistungsstörung

Falls solche Ereignisse auftreten, sollte die Anwendung mit ORTHO-GYNEST Vaginal­zäpfchen sofort abgebrochen werden.

* Venöse Thromboembolien, d. h. Blutgerinnsel in den tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien treten bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen s. Abschnitt "ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei" und "Besondere Vor­sicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen ist erforderlich".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ORTHO-GYNEST VAGINALZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen enthalten:

Der Wirkstoff ist Estriol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Macrogol (400), Macrogol (1000), Sorbitan­stearat, Glyceroltrifettsäureester (C₁₂-C₁₈).

Wie ORTHO-GYNEST Vaginalzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:

Packung mit 20 Vaginalzäpfchen

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.