Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ortoton^®K.I.S.

Methocarbamol 100 mg/ml

Injektions-/Infusionslösung zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ortoton K.I.S. und wofür wird es angewendet?

OrtotonK.I.S. enthält Methocarbamol. Dies ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Muskelverspannungen.

Ortoton K.I.S. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OrtotonK.I.S. beachten?

Ortoton K.I.S. darf nicht angewendet werden

einen der sonstigen Bestandteile von Ortoton K.I.S. sind

• während der Schwangerschaft und Stillzeit

• bei komatösen oder präkomatösen Zuständen

• bei Erkrankungen des Zentralnervensystems

• bei einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• bei einer Epilepsieneigung

• bei Verdacht auf oder Bestehen einer Nierenerkrankung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ortoton K.I.S. isterforderlich

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei Verdacht auf oder Bestehen einer Nierenerkrankung

In diesem Fall sollte Ortoton K.I.S. nicht angewendet werden. Diese Vorsichtsmaßnahme ist erforderlich wegen des Gehaltes an Macrogol 300. Durch diese Substanz kann eine bereits bestehende Azidose verschärft und bei nierengeschädigten Patienten Harnsäureverhaltung verursacht werden. Dazu müssen jedoch beträchtlich höhere Dosen Macrogol 300 verabreicht werden, als sie in der empfohlenen Dosierung enthalten sind. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht ist jedoch an oben genannter Gegenanzeige festzuhalten.

Bei Anwendung von Ortoton K.I.S. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opiat-Abkömmlingen sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen, daher darf Methocarbamol bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Anwendung von OrtotonK.I.S. im Hinblick auf die Entwicklung des Ungeborenen ist nicht untersucht worden. Daher darf bei Ihnen, wenn Sie schwanger sind, OrtotonK.I.S. nicht angewendet werden.

Methocarbamol, der in OrtotonK.I.S. enthaltene Wirkstoff, und/oder seine Abbaustoffe werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Abbaustoffe auch beim Menschen in die Muttermilch gelangen. Daher darf bei Ihnen OrtotonK.I.S. nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einer Studie zur oralen Anwendung von Methocarbamol (OrtotonTabletten, 750 mg Methocarbamol) wurde nachgewiesen, dass keine Beeinträchtigung des Leistungsvermögens auftritt. Sowohl bei der Einmalgabe als auch bei längerfristiger Einnahme treten keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auf.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Ortoton K.I.S. anzuwenden?

OrtotonK.I.S. wird ausschließlich durch den behandelnden Arzt angewendet. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben.

OrtotonK.I.S. darf außer mit den unten angegebenen Arzneimitteln nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ortoton K.I.S. wird intravenös oder intramuskulär angewendet.

Dosierung und Häufigkeit der Injektion sollte sich fallspezifisch nach der Schwere der Erkrankung und dem jeweiligen Behandlungserfolg richten. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei mäßigen Krämpfen der Skelettmuskulatur können schon 10 ml (1 Ampulle) genügen, da die eingetretene Besserung durch Ortoton Tabletten aufrechterhalten werden kann.

In sehr ernsten Fällen oder nach Operationen, wenn die Einnahme der Tabletten nicht möglich ist, kann es notwendig werden 20 - 30 ml (2 - 3 Ampullen) pro Tag zu injizieren. Die Gesamtdosis sollte 90 ml, jeweils 30 ml pro Tag (entsprechend 3 Ampullen pro Tag) für drei aufeinander folgende Tage nicht überschreiten.

Nach 48 Stunden Pause kann nötigenfalls ein ähnlicher Behandlungszyklus wiederholt werden.

Intravenöse Injektion

Ortoton K.I.S. kann unverdünnt direkt in die Vene injiziert werden mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 3 ml pro Minute.

Paravenöse Injektionen müssen unbedingt vermieden werden, da die hypertonische Lösung Venenentzündung verursachen kann. Während der Injektion und mindestens 10 - 15 Minuten danach sollte der Patient liegen.

In die Spritze aufgezogenes Blut mischt sich nicht mit der hypertonischen Lösung. Das Blut kann ohne Schaden mit der Injektionslösung wieder injiziert werden.

Empfehlenswert ist die Anwendung als intravenöse Infusion.

Intravenöse Infusion

Der Zusatz zu einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung für parenterale Anwendung ist möglich. Eine als Einzeldosis zu injizierende Ampulle sollte möglichst mit 100 ml, maximal mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Der Inhalt einer Ampulle mit 10 ml Ortoton K.I.S. wird unter sterilen Bedingungen in eine Flasche mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung gespritzt (Durchstechstopfen). Nach gründlichem Vermischen der Lösungen wird der Stopfen derFlasche mit einem Infusionssystem durchstoßen und die verdünnte Lösung wird mit ca. 2 – 4 Tropfen pro Sekunde intravenös infundiert. Zur Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung siehe Abschnitt 5.

Während der Infusion und mindestens 10 - 15 Minuten danach sollte der Patient liegen.

Intramuskuläre Injektion

Wenn eine intramuskuläre Injektion indiziert ist, sollten nicht mehr als 5 ml (½ Ampulle) in einen Gesäßmuskel (Glutealmuskel) injiziert werden. Nötigenfalls können die Injektionen in Abständen von 8 Stunden wiederholt werden.

Sobald eine ausreichende Muskellockerung erzielt worden ist, kann diese für gewöhnlich mit Ortoton Tabletten aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OrtotonK.I.S. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OrtotonK.I.S. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Durch zu hohe Injektionsgeschwindigkeit können gelegentlich Benommenheit, Mattigkeit und leichte Übelkeit auftreten. Intramuskuläre Injektionen verursachen gelegentlich ein Brennen an der Injektionsstelle.

Selten:Kopfschmerz, Fieber, Ödembildung

Sehr selten:Hitzewallung, Schockreaktion

Selten: Blutdruckerniedrigung

Sehr selten:verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht

Sehr selten:Brechreiz und Erbrechen

Selten:Schwindel, metallischer Geschmack

Sehr selten:Augenzittern, Sehstörungen, Doppeltsehen, Benommenheit, Zittern, Krampfanfall

Sehr selten: Unruhe, Angst, Verwirrtheit,Appetitlosigkeit

Selten:Juckreiz, Hautausschlag,Nesselsucht

Selten:Bindehautentzündung mit Nasenschleimhautschwellung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ortoton K.I.S. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach < Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung (siehe Abschnitt 3) wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur für 6 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Ortoton K.I.S. enthält:

Der Wirkstoff ist Methocarbamol:

1 Ampulle mit 10 ml enthält 1.000 mg Methocarbamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 300, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ortoton K.I.S. aussieht und Inhalt der Packung:

OrtotonK.I.S. ist abgefüllt in farblosen Ampullen mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung.

OrtotonK.I.S. ist erhältlich in Packungen mit

3 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung

9 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Merckle Recordati GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Tel. Nr. 0731 7047 - 0,

Fax 0731 7047 - 298

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Raststatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009

Versionscode: Z03