Osmosteril 10%
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Osmosteril® 10 %, Infusionslösung
Mannitol (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Ende Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Osmosteril 10 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Osmosteril 10 % beachten?
3. Wie ist Osmosteril 10 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Osmosteril 10 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Osmosteril 10 % und wofür wird es angewendet?
Osmosteril 10 % ist eine Infusionslösung, die Körpergewebe Wasser entzieht (Osmotherapeutikum).
Osmosteril 10 % wird angewendet
- zur Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
- zur Vorbeugung gegen akutes Nierenversagen (nach Probeinfusion)
- zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Osmosteril 10 % beachten?
Osmosteril 10 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mannitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei anhaltender geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) nach Probeinfusion (Anwendung von ca. 0,2 g Mannitol/kg KG innerhalb von 5 Minuten sollte in den nächsten 3 Stunden zu einer Harnausscheidung von mindestens 40 bis 50 ml/h führen)
- wenn Sie unter nicht ausgeglichener Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz
- wenn Sie unter Wassermangel leiden (Dehydratation)
- wenn Sie unter vom Herzen verursachter Wasseransammlung in der Lunge leiden (Lungenödem kardialer Ursache)
- wenn Sie unter Hirnblutungen leiden (intrakranielle Blutungen)
- wenn Ihre Serumosmolarität auf über 320 mosm/l erhöht ist
- wenn bei Ihnen Abflusshindernisse im Bereich der ableitenden Harnwege bestehen
- wenn Sie unter einer Störung der Blut-Hirn-Schranke leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Osmosteril 10 % anwenden.
- Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.
- Vorsicht bei Überwässerung!
- Kontrollen des Säure-Basen-Haushalts, der Serumosmolarität, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion sind erforderlich.
- Jede Erhöhung der Harnausscheidung durch Ausschwemmen von Körperwasser mit wasserentziehenden Mitteln (osmotische Diurese) setzt einen ausreichenden Wassergehalt des Körpers (Hydratationszustand) voraus.
- Bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) ist zu testen, ob durch eine Probeinfusion die Harnausscheidung in Gang kommt. Ist das nicht der Fall, darf die Infusion nicht fortgesetzt werden [Gefahr der Verschiebung von Wasser vom Flüssigkeitsraum außerhalb der Zellen in die Zellen (Gefahr einer Volumenverschiebung vom Extra- in den Intrazellulärraum)].
(Siehe auch „Die folgenden Informationen sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt")
Anwendung von Osmosteril 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Osmosteril 10 % vermindert die Serumwerte zahlreicher Salze. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.
Mannitol steigert die Ausscheidung von Lithium über die Niere.
Mannitolhaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blut verabreicht werden.
Osmosteril 10 % eignet sich aufgrund seiner Konzentration und Dosierung nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
(Zu Inkompatibilitäten siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")
Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Osmosteril 10 %, bei Schwangeren vor.
Daher darf Osmosteril 10 % während der Schwangerschaft nur bei zwingend notwendiger Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
Deshalb sollte Osmosteril 10 % während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Osmosteril 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Osmosteril 10 % anzuwenden?
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Flüssigkeitsbelastung mit Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Hirndrucksenkung:
0,25 - 0,5 g Mannitol/kg KG (2 2,5 - 5 ml/kg KG) als Bolusgabe innerhalb von 10 bis 30 Minuten.
Im Falle, dass höhere Mannitoldosen erforderlich sind, ist die Gabe einer 20%igen Mannitollösung zu erwägen.
Maximale Tagesdosis: 1,5 g Mannitol/kg KG (2 15 ml/kg KG).
Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion):
Probeinfusion von 0,15 - 0,25 g Mannitol/kg KG (2: 1,5 - 2,5 ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Harnausscheidung von mindestens 40 ml/Std. erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 - 0,3 g Mannitol/kg KG/h (2 1,5 - 3 ml/kg KG/h) verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 g Mannitol/kg KG (2 15 ml/kg KG) sollte nicht überschritten werden.
Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, sollte auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und andere Maßnahmen (z. B. Dialyse) erwogen werden.
Augeninnendrucksenkung:
Siehe Dosierungsempfehlung zur Hirndrucksenkung.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
3 ml/kg KG und Stunde 2 0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde 2 210 ml bei 70 kg KG 2 21 g Mannitol bei 70 kg KG
Maximale Tagesdosis: ca. 15 ml/kg KG 2 1,5 g Mannitol/kg KG 2 1050 ml bei 70 kg KG 2 105 g Mannitol bei 70 kg KG
Osmosteril 10 % wird Ihnen über die Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Osmosteril 10 % angewendet haben, als Sie sollten
a) Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Osmosteril 10 % zeigt sich in Form von Überwässerung (Hypervolämie) bis hin zu unausgeglichenen Herzfunktionsstörungen (kardiale Dekompensation), Störungen im Wasser-und Salzhaushalt, Hyperosmolarität, Mangel an Zellwasser (zelluläre Dehydratisierung) und akutem Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von Entwässerungsmitteln und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen).
b) Therapie einer Überdosierung
Treten bei Ihnen die oben genannten Störungen auf, wird die Behandlung mit Osmosteril 10 % unterbrochen. Im Falle einer ausreichenden Harnausscheidung kann bei isolierter Überwässerung die Gabe anderer Entwässerungsmittel erwogen werden, ansonsten ist mit der Hämodialyse als Gegenmaßnahme zu beginnen. Nach der Hämodialyse haben die Nieren wieder die ursprüngliche Leistungsfähigkeit (reversibles akutes Nierenversagen).
Ausgleich der Flüssigkeits- und Salzhaushaltsstörungen.
Zu schnelle Infusion sowie Anwendung größerer Mengen können - insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung - zu einer akuten Flüssigkeitsbelastung des Herz-Kreislauf-Systems führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Unter der Infusion können auftreten
Häufigkeit nicht bekannt:
Herzerkrankungen
- zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheitszustände
- Krämpfe
Erkrankungen der Atemwege
- Ausbildung von Wasseransammlungen in der Lunge bei eingeschränkter Nierenfunktion
Erkrankungen des Verdauungstraktes
- Übelkeit mit Erbrechen
- Oberbauchbeschwerden
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- akutes Nierenversagen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Störungen im Wasserhaushalt mit Wassermangel
- Störungen im Salzhaushalt mit starken Salzverlusten
Gefäßerkrankungen
- Reizungen und Entzündungen der Venenwand Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Osmosteril 10 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Die Lösung ist verfärbt und/oder trübe.
Das Behältnis ist beschädigt.
Bei zu kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die durch leichtes Erwärmen im Wasserbad (bis 60 °C) unter Schütteln wieder in Lösung gebracht werden können. Sie bleiben dann nach Abkühlen auf Körpertemperatur gelöst. Die Qualität des Produktes wird durch diesen Vorgang nicht beeinträchtigt.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Nach Anbruch zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Osmosteril 10 % enthält:
- Der Wirkstoff ist: Mannitol.
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Mannitol (Ph.Eur.) 100,0 g
- Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke.
pH-Wert 3,6 - 6,6
Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 550 mosm/l
Wie Osmosteril 10 % aussieht und Inhalt der Packung:
Osmosteril 10 % ist eine klare, farblose Infusionslösung.
Osmosteril 10 % ist in folgenden Packungen erhältlich:
Polyethylenflasche mit 500 ml Infusionslösung in der Packungsgröße 10 x 500 ml
Polypropylenflasche mit 500 ml Infusionslösung in der Packungsgröße 10 x 500 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: kundenberatung@fresenius -kabi .de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.
Vorsicht bei Hypervolämie!
Kontrollen des Säure-Basen-Haushalts, der Serumosmolarität, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion erforderlich.
Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.
Bei Oligurie/Anurie ist zu testen, ob durch eine Probeinfusion die Diurese in Gang kommt. Ist das nicht der Fall, darf die Infusion nicht fortgesetzt werden (Gefahr einer Volumenverschiebung vom Extra- in den Intrazellulärraum).
Inkompatibilitäten:
Mannitolhaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blut verabreicht werden.
Osmosteril 10 % eignet sich aufgrund seiner Konzentration und Dosierung nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Anwendungstechnik
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nach Anbruch zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Mannitollösung klar und farblos ist.
Bei zu kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die durch leichtes Erwärmen im Wasserbad (bis 60 °C) unter Schütteln wieder in Lösung gebracht werden können. Sie bleiben dann nach Abkühlen auf Körpertemperatur gelöst. Die Qualität des Produktes wird durch diesen Vorgang nicht beeinträchtigt.