Osmosteril 10%
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Osmosteril®10 %
Wirkstoff: Mannitol
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Mannitol (Ph.Eur.) 100,0 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
pH-Wert 3,6 – 6,6
Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 550 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung; Plastikflasche mit 500 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Osmotherapeutikum
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Anwendungsgebiete
Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke
Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion)
Augeninnendrucksenkung (Glaukom)
Gegenanzeigen
Anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion (Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg KG innerhalb von 5 Minuten) sollte in den nächsten 3 Stunden zu einer Mindestdiurese von 40 bis 50 ml/h führen.
Dekompensierte Herzinsuffizienz, Dehydratationszustände, Lungenödem kardialer Ursache, intrakranielle Blutungen, erhöhte Serumosmolarität (> 320 mosm/l), Abflusshindernisse im Bereich der ableitenden Harnwege, Störung der Blut-Hirn-Schranke.
Vorsicht bei Hypervolämie!
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Osmosteril®10 %, bei Schwangeren vor.
Daher darf Osmosteril®10 % während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
Deshalb sollte Osmosteril®10 % während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.
Kontrollen des Säuren-Basen-Haushalts, der Serumosmolarität, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion erforderlich.
Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.
Bei Oligurie/Anurie ist zu testen, ob durch eine Probeinfusion die Diurese in Gang kommt. Ist das nicht der Fall, darf die Infusion nicht fortgesetzt werden (Gefahr einer Volumenverschiebung vom Extra- in den Intrazellulärraum).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Osmosteril®10 % vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.
Mannitol steigert die renale Ausscheidung von Lithium.
Mannitolhaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blut verabreicht werden.
Osmosteril®10 % eignet sich aufgrund seiner Konzentration und Dosierung nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
Hirndrucksenkung:
0,25 - 0,5 g Mannitol/kg KG ( 2,5 - 5 ml/kg/ KG) als Bolusgabe innerhalb von 10 bis 30 Minuten.
Im Falle dass höhere Mannitoldosen erforderlich sind, ist die Gabe einer 20 %-igen Mannitol- lösung (Osmosteril®20 %) zu erwägen.
Maximale Tagesdosis: 1,5 g Mannitol/kg KG ( 15 ml/kg KG).
Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion):
Probeinfusion von 0,15 - 0,25 g Mannitol/kg KG ( 1,5 - 2,5 ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 - 0,3 g Mannitol/kg KG/h ( 1,5 - 3 ml/kg KG/h) verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 g Mannitol/kg KG ( 15 ml/kg KG) sollte nicht überschritten werden.
Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, sollte auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und andere Maßnahmen (z. B. Dialyse) erwogen werden.
Augeninnendrucksenkung:
Siehe Dosierungsempfehlung zur Hirndrucksenkung.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
3 ml/kg KG und Stunde
0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde
210 ml bei 70 kg KG
21 g Mannitol bei 70 kg KG.
Maximale Tagesdosis:
ca. 15 ml/kg KG
1,5 g Mannitol/kg KG
1050 ml bei 70 kg KG
105 g Mannitol bei 70 kg KG.
Zur intravenösen Infusion.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Eine Überdosierung von Osmosteril®10 % zeigt sich in Form von Hypervolämie bis hin zu kardialer Dekompensation, Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität, zellulärer Dehydratisierung und aktuem Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von Diuretika und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen).
b) Therapie von Intoxikationen
Absetzen der Medikation; im Falle ausreichender Diurese kann bei isolierter Hypervolämie die Gabe andere Diuretika erwogen werden, ansonsten ist mit der Hämodialyse als Gegenmaßnahme zu beginnen. Das akute Nierenversagen ist nach Hämodialyse reversibel.
Korrektur der Flüssigkeit- und Elektrolytstörungen.
Zu schnelle Infusion sowie Applikation größerer Mengen können - insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung - zu einer akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.
Nebenwirkungen
Unter der Infusion können auftreten: Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation, Störungen im Elektrolythaushalt mit starken Elektrolytverlusten, Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion, Mannitol kann ein akutes Nierenversagen auflösen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock Übelkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Krämpfe, Tachykardie, Reizungen und Entzündungen der Venenwand.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Osmosteril®10 % nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Mannitollösung klar und farblos ist.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Nach Anbruch zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Bei zu kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die durch leichtes Erwärmen im Wasserbad (bis 60 °C) unter Schütteln wieder in Lösung gebracht werden können. Sie bleiben dann nach Abkühlen auf Körpertemperatur gelöst. Die Qualität des Produktes wird durch diesen Vorgang nicht beeinträchtigt.
Stand der Information
Juni 2005
pal-osmosteil10-juni2005