Osteoplus
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osteoplus®, 1000 mg / 1000 IE, Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält:
2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium 0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1000 IE Vitamin D3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Brausetabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
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Osteoplus darf bei Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 1 Brausetablette Osteoplus .
Art der Anwendung
Osteoplus® wird oral verabreicht. 1 Brausetablette Osteoplus® in einem Glas Trinkwasser auflösen.
4.3 Gegenanzeigen
Osteoplus Brausetabletten sind kontraindiziert bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol, Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Kindern;
- Niereninsuffizienz;
- Hypercalcämie;
- Hypercalcurie
- primärem Hyperparathyreoidismus
- Nierensteinen
- langzeitiger Immobilisierung mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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Eine Brausetablette Osteoplus enthält 3,38 mmol (77,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harncalciumwert regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte
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Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Osteoplus verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (BurnettSyndrom) wie Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Der Vitamin D Gehalt von Osteoplus ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivat-haltigen Arzneimitteln zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
Wegen des erhöhten Metabolismus von Vitamin D zu seiner wirksameren Form, ist besondere
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Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Sarkoidose. Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Osteoplus nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
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Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Osteoplus nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Calcium-Serumspiegels ist erforderlich.
Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin einschränken.
Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.
Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität durch die gleichzeitige Einnahme von Osteoplus gesteigert.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen der hohen Dosierung an Vitamin D3 sollte Osteoplus während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(>1/10) |
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Häufig |
(>1/100 bis <1/10) |
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Gelegentlich |
(>1/1.000 bis <1/100) |
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Selten |
(>1/10.000 bis <1/1.000) |
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Sehr selten |
(<1/10.000) |
Selten: gastrointestinale Beschwerden
Sehr selten: bei länger dauernder Verabreichung Hypercalcurie, allergische Reaktionen
vereinzelt: eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen kann zu einer Hypercalcämie führen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) akute Toxizität
Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus nicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hypercalcämie führen.
b) chronische Toxizität
Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus ist eine tägliche Zufuhr von 1000 IE Vitamin D3 sowie 1000 mg Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D3 - Intoxikation nur bei einer Dauereinnahme von über 5000 IE pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie während der Therapie mit Osteoplus gering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D3 -Therapie beeinflusst werden können.
In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.
Die Behandlung einer Vitamin D-Hypervitaminose, Hypercalcämie oder Hypercalcurie besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit wenig oder ohne Calcium
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mineralstoffe/ Calcium, Kombination mit anderen Mitteln: Calciumcarbonat und Colecalciferol ATC-Code: A12AX01
Die Brausetablette enthält Calcium in der Form von Calciumcarbonat, welches nach Auflösen in Wasser mit Citronensäure Calciumcitrat bildet.
Ungefähr ein Drittel der oralen Calciumdosis wird im Dünndarm resorbiert. Die Verteilung und Ausscheidung wird durch die physiologischen Regelmechanismen der Calciumhomöostase bestimmt. Vitamin D3 ist erforderlich für die Dünndarmresorption von Calcium sowie für die Anregung der Synthese von Calcium-bindenden Proteinen, welche beteiligt sind an dem selektiven Transport von Calciumsalzen in die organische Knochenmatrix. Im Zusammenhang mit dem Calcium- und Phosphatmetabolismus gibt es eine enge Wechselwirkung zwischen Vitamin D3, Calcitonin und Parathormon (PTH). Der wirksame Metabolit von Vitamin D3 reguliert hauptsächlich die Resorption von Calcium im Dünndarm sowie die renale Calciumausscheidung. Die Therapie von Calcium und Vitamin D3 zielt auf die Instandhaltung der Calciumhomöostase durch Verbesserung der Calciumresorption und Verhinderung des Calciumverlustes in den Knochen.
Hinweis
Die Kombination Calcium / Vitamin D ist elementarer Bestandteil der Basistherapie von Osteoporose und entsprechend den Leitlinien des Dachverbandes Osteologie mit dem Empfehlungsgrad A (Evidenzbasierte Medizin) klassifiziert.
Reproduktionstoxizität
Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt. Sofern keine organischen Grundleiden (s. Pkt. 4.3) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
a) Calcium
Ungefähr 30 - 80 % des eingenommenen Ca2+ werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich im oberen Dünndarmabschnitt und überwiegend mittels eines Calciumabhängigen ATPase Aktivtransportsystems, welches durch 1,25-(OH)2 D3 reguliert wird. Folglich wird die Calciumaufnahme durch einen Calcium-abhängigen Rückkopplungsmechanismus auf den körperlichen Bedarf abgestimmt. Hohe Mengen an eingenommenem Calcium können jedoch das Aktivtransportsystem sättigen.
Nach der Resorption tritt Calcium in die Extrazellulärflüssigkeit ein und wird rasch in das Knochengewebe aufgenommen, jedoch Knochenneubildung wird nicht durch Calciumgaben gefördert.
Die Plasmakonzentration von Ca2+ beträgt normalerweise 2,5 mmol / l. Calcium ist teilweise an Proteine gebunden (0,92 mmol / l an Albumin und 0,24 mmol / l an Globulin) und teilweise diffundierbar (1,18 mmol / l ionisiert [Ca2+]; 0,16 mol / l als Komplexbindung mit HCO3, Citrat usw.) Die Bindungskapazität von Albumin ist abhängig vom pH, d.h. Azidose führt zu einer geringeren Bindung und Alkalose fördert sie hingegen. Die Ca2+-Konzentration in der cerebrospinalen Flüssigkeit beträgt ca. 50 % des Serumspiegels und es ist bekannt, dass Ca2+ in die Muttermilch übergeht, obwohl dieser Effekt nicht durch Vitamin D3 reguliert wird.
Calcium wird ungefähr in gleichen Mengen mit dem Urin und durch endogene Absonderung (Gallen- und Pankreassekret) ausgeschieden. Die Calciumausscheidung mit dem Urin beträgt 2,5 - 5 mmol pro Tag (100 - 200 mg) und schwankt erheblich von Person zu Person. Etwa 3,75 mmol / Tag (150 mg) Calcium wird in das Darmvolumen abgesondert, jedoch zirka 30 % davon wird erneut resorbiert und die Calciumausscheidung im Stuhl beträgt gewöhnlich etwa 2,5 mmol (100 mg) pro Tag.
b) Colecalciferol
Nach oraler Gabe werden Vitamin D-Analogstoffe im Dünndarm rasch resorbiert. Da Colecalciferol ein fettlösliches Vitamin ist, entsteht eine mangelhafte Resorption im Falle einer geschwächten Fettresorption infolge eines Mangels an Bauchspeicheldrüsenenzymen oder wenn Galle durch eine Obstruktion des Gallenrohrs nicht in den Dünndarm eintreten kann.
Nach oraler Gabe oder Bildung in der Haut werden Colecalciferol und seine hydroxylierten Derivate, gebunden an das Vitamin D-bindende Protein des Globulins, durch die Blutbahn befördert. In der Leber wird Colecalciferol in 25-OHD3 umgewandelt, welches alsdann in den proximalen Nierentubuli in 1,25-(OH)2D3 verwandelt wird. 25-hydroxylierte Metaboliten werden während längerer Zeit im Fett- und Muskelgewebe gelagert, und die Vitamine können in die Milch abgesondert werden, sei es in geringen Konzentrationen. Colecalciferol, 25-OHD3 und 1,25-(OH)2D3 können die Plazentabarriere überschreiten, obwohl die Konzentration in der Nabelschnur in der Regel niedriger ist als der maternale Plasmaspiegel.
Die normalen Plasmaspiegel von Colecalciferol liegen im Bereich von 10 - 80 ng / ml, und maximale Werte werden etwa 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die hypercalcämische Reaktion setzt nach 10 - 24 Stunden ein und die höchstmögliche hypercalcämische Wirkung wird nach zirka 2 - 4 Wochen täglicher Verabreichung erreicht. Die hypercalcämische Wirkung kann bis zu 2 Monate und darüber hinaus anhalten.
Nach exzessiver Einnahme von Colecalciferol wird die Neubildung von 1,25-(OH)2 D3 infolge einer Rückkopplungshemmung der 25 - Hydroxy - D - 1a - Hydroxylase beschränkt. Das Risiko einer Hypervitaminose nach oraler Vitamin D Applikation ist deshalb beachtlich dezimiert und von untergeordneter Bedeutung.
Die Metaboliten der Vitamin D Analogstoffe werden hauptsächlich mit der Galle und im Stuhl ausgeschieden. Vitamin D und seine Metaboliten unterliegen einem extensiven enterohepatischen Kreislauf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
All-rac-alpha-Tocopherol, Aromastoffe, Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Saccharin-Natrium, Saccharose, Simeticon, Sojabohnenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Brausetabletten sind im dicht verschlossenen Behältnis trocken und nicht über 25°C zu lagern. Die Röhre nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10 Brausetabletten Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N 1)
Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N 2)
Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N 3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm
Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)
Fax-Nr. 0731/7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: 0731/44011
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
46114.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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