Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Osteoplus^®, Brausetabletten

Wirkstoffe: Calcium 1000 mg, Vitamin D₃ 1000 IE

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Osteoplus^® jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Osteoplus^® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Osteoplus^® beachten?

3. Wie ist Osteoplus^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Osteoplus^® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Osteoplus^® und wofür wird es angewendet?

Osteoplus^® ist ein Calcium- und Vitamin D₃-Präparat.

Osteoplus^® wird angewendet

- Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

- Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D₃-Mangel

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Osteoplus^® beachten?

Osteoplus^® darf nicht eingenommen werden

• in Schwangerschaft und Stillzeit

• von Kindern

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

• bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

• bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

• bei Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreoidismus)

• bei Nierensteinen

• bei langzeitiger Ruhigstellung von Gliedmaßen mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Osteoplus^® sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Osteoplus^® ist erforderlich

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harnwert von Calcium regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

Der Vitamin D Gehalt von Osteoplus^® ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivat-haltigen Arzneimittel zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Stoffwechsels von Vitamin D zu seiner wirksamen Form ist besondere Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Osteoplus^® an Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose). Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus^® an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osteoplus^®:

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie Osteoplus^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Osteoplus^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Calcium-Serumspiegels ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus^® nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Aufnahme (Resorption) von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Giftigkeit (Toxizität) durch die gleichzeitige Einnahme von Osteoplus^® gesteigert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Osteoplus^® darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

3. Wie ist Osteoplus^® einzunehmen?

Nehmen Sie Osteoplus^® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene täglich 1 Brausetablette Osteoplus^®.

Art der Anwendung

Osteoplus wird oral verabreicht. Bitte lösen Sie Osteoplus Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie es sofort.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Osteoplus^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Osteoplus^® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus^® nicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hypercalcämie (erhöhtem Blutcalciumspiegel) führen. Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus^® ist eine tägliche Zufuhr von 1.000 IE Vitamin D₃ sowie 1 g Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D₃-Vergiftung nur bei einer Dauereinnahme von über 5.000 IE pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (vermehrte Calciumausscheidung im Urin) während der Therapie mit Osteoplus^® gering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D₃-Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung eines erhöhten Blutcalciumspiegels oder einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.

Die Behandlung einer Vitamin D-Vergiftung, Hypercalcämie oder Hypercalcurie, besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit wenig oder ohne Calcium.

Wenn Sie die Einnahme von Osteoplus^® vergessen haben

Falls Sie zu wenig von Osteoplus^® eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Osteoplus^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann die Gabe von oralen Calciumpräparaten zu gastrointestinalen Beschwerden führen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall). In seltenen Fällen kann eine länger dauernde Verabreichung von Osteoplus^® zu einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie) führen. In seltenen Fällen kann eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen zu einem erhöhten Blutcalciumspiegel (Hypercalcämie) führen.

Osteoplus^® kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Osteoplus^® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Lagern Sie Osteoplus bitte in der dicht verschlossenen Originalverpackung trocken und nicht über 25 °C. Die Röhre nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.

6. Weitere Informationen

Was Osteoplus^® enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Brausetablette enthält 2.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1.000 mg Calcium und

0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1.000 IE Vitamin D₃

Die sonstigen Bestandteile sind:

All-rac-alpha-Tocopherol, Aromastoffe, Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke , Methylcellulose, Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Saccharin-Natrium, Saccharose, Simeticon, Sojabohnenöl.

Wie Osteoplus^® aussieht und Inhalt der Packung

weiße Brausetabletten

Osteoplus ist in Originalpackungen zu 10 Brausetabletten , 40 Brausetabletten und 100 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Tel.-Nr. 0731/7047-0

Fax-Nr. 0731/7047-297

Hersteller

E-Pharma Trento S.p.a.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

I- 38123 Trento (TN)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2012

Versionscode: Z08

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