Ostostabil 100 I.E.
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Fachinformation
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Mibe + Logo Ostostabil(R) 100 I.E.
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ostostabil(R) 100 I.E.
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe
Parathormonantagonist
3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Calcitonin vom Lachs 100 I.E.
3.3. Sonstige Bestandteile
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
4. Anwendungsgebiete
Morbus Paget
Schwere Hyperkalzämie, hyperkalzämische Krise
Sudeck-Syndrom (Algodystrophie)
Akut- und Intervallbehandlung der Osteoporose
Symptomatische Gabe
bei tumorbedingter Osteolyse
5. Gegenanzeigen
Ostostabil(R) 100 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Calcitonin vom Lachs.
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Hypokalzämie.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil(R) 100 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
|
sehr häufig |
> 10 % |
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häufig |
> 1 % bis < 10 % |
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gelegentlich |
> 0,1 % bis < 1 % |
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selten |
> 0,01 % bis < 0,1 % |
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sehr selten |
< 0,01 % einschließlich Einzelfälle |
Nach Injektion von Ostostabil(R) 100 I.E. können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.
Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und allergische Erscheinungen beobachtet worden.
Sehr selten wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Kardiale Nebenwirkungen sind nicht auszuschließen.
Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die klinische Wirkung.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Nicht bekannt
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Morbus Paget
Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell dem Effekt auf die alkalische Phosphatase (aP) angepasst werden.
Anfangs 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Nach beginnendem Wirkungseintritt (2 bis 3 Monate) 1- bis 3-mal pro Woche 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin).
Behandlungsdauer: 6 bis 12 Monate.
Schwere Hyperkalzämie/hyperkalzämische Krise
Intravenöse Infusion von 1 I.E. Calcitonin/kg Körpergewicht (KG)/Stunde in isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucose-Infusionslösung 5 %.
Eventuell initial 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) intramuskulär oder 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) subkutan 2- bis 4-mal/24 Stunden.
Sudeck-Syndrom
1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Behandlungsdauer: 2 bis 6 Wochen.
Osteoporose
1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Behandlungsdauer: 4 bis 8 Wochen als Intervalltherapie.
Tumorbedingte Knochenschmerzen
1 bis 2 Ampullen Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. bis 200 I.E. Calcitonin) alle 6 Stunden subkutan oder intramuskulär.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.
Hinweis:
Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten muss in mindestens monatlichen Abständen regelmäßig das Harnsediment untersucht werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
12.1. Symptome der Intoxikation
Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.
12.2. Therapie von Intoxikationen
Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1. Pharmakologische Eigenschaften
Calcitonine regeln zusammen mit Parathormon und dem Vitamin D die Calciumhomöostase. Sie sind Polypeptide von 32 Aminosäuren Länge und werden in den C-Zellen ("Clear Cells") der Schilddrüse synthetisiert. Als Pharmakon sind sie verfügbar in den Formen des menschlichen Calcitonins (hCT), des Schweins (pCT) und des Lachses (sCT). Die Mengenangaben erfolgen in I.E. nach Testung im Bioassay. Calcitonine hemmen die Knochenresorption und können das Serum-Calcium bei Hyperkalzämie senken, indem sie die Osteoklastentätigkeit hemmen und ihre Gesamtzahl herabsetzen. Dadurch vermindern sie die Knochenab- und Knochenumbau-Rate.
Gleichzeitig hemmen Calcitonine die renale Calcium- und Phosphat-Rückresorption und steigern die Aktivierungsrate des Vitamin D. Durch ihre biologische Verwandtschaft zum CGRP (Calcitonin Gene Related Protein), einem Neurosekret, können Calcitonine Schmerzen, insbesondere Knochenschmerzen, lindern.
Die physiologische Sekretion des Calcitonins wird gesteigert durch einen Anstieg des Serum-Calcium-Spiegels, durch Gastrin, Cholecystokinin und vermutlich Estrogene. Eine gesteigerte Produktion findet man bei Schilddrüsenkarzinom, idiopathischer Hyperkalzämie und Hyperkalzämie infolge von primärem Hyperparathyreoidismus und bei Vitamin-D-Intoxikation.
13.2. Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
s. 12. “Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel"
Chronische Toxizität
s. 5. “Gegenanzeigen" und 6. “Nebenwirkungen"
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Aus ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.
In Langzeituntersuchungen an der Ratte traten vermehrt Tumoren der Hypophyse auf, welche jedoch als speziesspezifisch für die Ratte anzusehen sind. Für den Menschen wird ihnen keinerlei Bedeutung beigemessen.
Reproduktionstoxikologie
Calcitonine sind im Tierversuch nicht plazentagängig. In Untersuchungen an trächtigen Ratten haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei Verabreichung während der Laktation ist beim Tier eine Hemmung der Milchproduktion gezeigt worden. Calcitonine werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit wurde mit Ostostabil(R)100 I.E. untersucht. Die Verträglichkeit von Ostostabil(R)100 I.E. wurde an 35 Probanden geprüft. Hierzu wurden den Probanden morgens in nicht nüchternem Zustand 100 I.E. Calcitonin s.c. gespritzt und u.a. Blutdruck sowie Laborparameter kontrolliert.
Ostostabil(R) 100 I.E. ist gut verträglich. Die Nebenwirkungen sind etwas geringer oder liegen im Bereich der Prozent-angabe, die in der Literatur beschrieben wird. In keinem Fall kam es zu schwerwiegenden oder ernsthaften Nebenwirkungen.
13.3. Pharmakokinetik
Als Peptidhormone sind Calcitonine nur nach parenteraler Gabe (i.v., i.m., s.c.) biologisch verfügbar. Ein therapeutischer Blutspiegelbereich wird nicht angestrebt, die Dosierung und die Dosis-Intervalle richten sich nach der Indikation und dem Behandlungseffekt.
Nach intravenöser Applikation lässt sich die Konzentrations-Zeit-Kurve am besten durch ein 2-Kompartiment-Modell darstellen, die erste Halbwertzeit beträgt für hCT 5 min und für sCT 15 min, die zweite Halbwertzeit für hCT 100 min und für sCT 180 min.
14. Sonstige Hinweise
Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung von Calcitoninen in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Die Behandlung mit Calcitoninen in der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe 13.2 “Toxikologische Eigenschaften”).
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!
17. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung dieses Arzneimittels
Keine
18. Darreichungsform und Packungsgrößen
Injektionslösung
Originalpackung mit
5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1
Originalpackung mit
10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Originalpackung (Bündelpackung) mit
2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
19. Stand der Information
Januar 2009
20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100